2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EFFERALGAN FRUITS ROUGES 1000 mg, granulés en sachet ?

Ne prenez jamais EFFERALGAN FRUITS ROUGES 1000 mg, granulés en sachet :

· si vous êtes allergique au paracétamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· en cas de maladie grave du foie.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EFFERALGAN FRUITS ROUGES 1000 mg, granulés en sachet.

En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.

· Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin. En cas de fièvre aiguë, de signes d'infection secondaire ou de plaintes persistantes, il est nécessaire de consulter un médecin.

· La prise fréquente d'analgésiques pendant une longue période peut provoquer ou aggraver des maux de tête. Si vous souffrez de maux de tête chroniques et que vous prenez des analgésiques depuis plus de 3 mois, au moins tous les deux jours, vous ne devez pas augmenter votre dose d'analgésiques mais consultez votre médecin.

---> Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament si une des conditions suivantes s'applique à vous :

· si vous êtes un adulte et vous pesez moins de 50 kg,

· si vous avez une maladie du foie légère ou modérée,

· en cas de maladie des reins,

· en cas de syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique),

· en cas d’alcoolisme chronique,

· si vous prenez d’autres médicaments qui ont un effet sur le foie en même temps que EFFERALGAN FRUITS ROUGES 1000 mg, granulés en sachet,

· en cas de déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase,

· en cas d’anémie hémolytique

· si vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique), anorexie ou de cachexie (perte de poids importante)),

· si vous êtes déshydraté (perte excessive de l’eau du corps)

· en cas d’hépatite virale aiguë ou en cas de découverte d’une hépatite virale aiguë pendant votre traitement avec EFFERALGAN FRUITS ROUGES 1000 mg, granulés en sachet, parlez-en à votre médecin. Votre traitement pourrait être suspendu par votre médecin.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Enfants adolescents

Chez un enfant traité par du paracétamol, l’association d’un autre médicament pour faire baisser la fièvre (antipyrétique) n’est pas justifiée, sauf en cas d’inefficacité. En cas de fièvre persistante, un avis médical est recommandé.

Autres médicaments et EFFERALGAN FRUITS ROUGES 1000 mg, granulés en sachet

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Médicaments qui peuvent modifier les effets de EFFERALGAN FRUITS ROUGES 1000 mg, granulés en sachet :

· probénécide (médicament utilisé pour le traitement de la goutte). Une réduction de la dose de EFFERALGAN FRUITS ROUGES 1000 mg, granulés en sachet peut être nécessaire, car le probénécide augmente la concentration du paracétamol dans le sang,

· phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, primidone (médicaments utilisés pour le traitement de l’épilepsie) et rifampicine (médicament utilisé pour le traitement de la tuberculose). L’utilisation de ces médicaments en même temps que le paracétamol peut entraîner des lésions du foie,

· AZT (zidovudine, un médicament utilisé pour le traitement de l’infection par le VIH). L’utilisation du paracétamol en même temps que l’AZT risque de diminuer le nombre de globules blancs (neutropénie). Ainsi, EFFERALGAN FRUITS ROUGES 1000 mg, granulés en sachet ne doit pas être pris en même temps que la zidovudine, sauf sur avis médical,

· métoclopramide (médicament utilisé pour le traitement des nausées) et les autres médicaments qui accélèrent la vidange de l’estomac. Ces médicaments peuvent augmenter l’absorption et accélérer la survenue de l’effet de EFFERALGAN FRUITS ROUGES 1000 mg, granulés en sachet,

· médicaments ralentissant la vidange de l’estomac. Ces médicaments peuvent retarder l’absorption et retarder l’effet de EFFERALGAN FRUITS ROUGES 1000 mg, granulés en sachet,

· cholestyramine (médicament utilisé pour réduire les niveaux élevés de lipides dans le sang). Ce médicament peut réduire l’absorption et retarder l’effet de EFFERALGAN FRUITS ROUGES 1000 mg, granulés en sachet. Vous devez par conséquent ne pas prendre de cholestyramine dans l’heure suivant la prise de paracétamol,

· anticoagulants oraux, en particulier la warfarine (médicaments fluidifiant le sang). La prise répétée de paracétamol pendant plus d’une semaine augmente les risques de saignements. La prise de paracétamol à long terme ne doit donc se faire que sur avis médical. La prise occasionnelle de paracétamol n’a aucun effet significatif sur les risques de saignements,

· aspirine (ou acide acétylsalicylique) et salicylamide (médicaments utilisés pour le traitement de la douleur et de la fièvre) et chloramphénicol (agent antibiotique). Une réduction de la dose d’aspirine, de salicylamide et de chloramphénicol, supervisée par un médecin, peut être nécessaire,

· flucloxacilline (antibiotique de la classe des pénicillines). Il existe un risque d’anomalies du sang et du métabolisme (acidose métabolique à trou anionique élevé) rapporté lors de l’augmentation de l’acidité du plasma, lorsque de la flucloxacilline et du paracétamol sont utilisés de façon concomitante, notamment chez certains groupes de patients à risque, comme ceux atteints d’insuffisance rénale sévère, de sepsis ou de malnutrition, surtout en cas d’utilisation des doses quotidiennes maximales de paracétamol. L’acidose métabolique à trou anionique élevé est une maladie grave nécessitant un traitement urgent.

Effet de la prise de EFFERALGAN FRUITS ROUGES 1000 mg, granulés en sachet sur les analyses de sang :

Si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d’acide urique dans le sang ou de la glycémie (sucre dans le sang), informez-le que vous prenez ce médicament.

EFFERALGAN FRUITS ROUGES 1000 mg, granulés en sachet avec des aliments, boissons et de l’alcool.

L'absorption d'alcool pendant ce traitement est déconseillée.

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée avec les aliments ou le lait.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Au besoin, EFFERALGAN FRUITS ROUGES 1000 mg, granulés en sachet peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement. Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la plus courte possible.

Contactez votre médecin si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l'arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le paracétamol n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EFFERALGAN FRUITS ROUGES 1000 mg, granulés en sachet contient du benzoate de sodium (E211), des traces d’alcool benzylique et du sodium.

Ce médicament contient 27 mg de benzoate de sodium (E211) par sachet.

Ce médicament contient des traces d’alcool benzylique par sachet. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ou si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables rares : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

· rougeur de la peau, éruption cutanée, urticaire. Le traitement doit être arrêté immédiatement, votre médecin doit être prévenu et vous ne devez plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

· taches de sang sur la peau. Le traitement doit être arrêté immédiatement, votre médecin doit être consulté avant la prise de tout produit contenant du paracétamol.

· diarrhées, douleurs abdominales.

Effets indésirables très rares : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000

· réactions cutanées graves. Le traitement doit être arrêté immédiatement, votre médecin doit être prévenu et vous ne devez plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

· modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin : troubles de fonctionnement du foie, taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes, pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

· anomalies du sang et du métabolisme (acidose métabolique à trou anionique élevé) rapportés lors de l’augmentation de l’acidité du plasma, lorsque de la flucloxacilline et du paracétamol sont utilisés de façon concomitante, généralement en présence de facteurs de risque (voir rubrique 2).

Effets indésirables de fréquence indéterminéee : la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles

· rougeur ou réactions allergiques pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Le traitement doit être arrêté immédiatement, votre médecin doit être prévenu et vous ne devez plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

· augmentation des enzymes hépatiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EFFERALGAN FRUITS ROUGES 1000 mg, granulés en sachet

· La substance active est : le paracétamol. Chaque sachet contient 1000 mg de paracétamol.

· Les autres composants sont :

Copolymère basique de méthacrylate de butyle, dispersion de polyacrylate 30 %, silice hydrophobe colloïdale, mannitol (E421), crospovidone, benzoate de sodium (E211), sucralose (E955), arôme fruits rouges (contient des traces d’alcool benzylique).

Qu’est-ce que EFFERALGAN FRUITS ROUGES 1000 mg, granulés en sachet et contenu de l’emballage extérieur

Granulés en sachets.

Poudre blanche ou presque blanche à jaune pâle.

Boîte de 8, 10, 16 ou 20 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.