ADTRALZA 150 mg, solution injectable en seringue préremplie

Code ATC : D11AH07

Signification :

Déroulé du code ATC :

1. Qu’est-ce qu’Adtralza et dans quels cas est-il utilisé

Adtralza contient comme substance active, le tralokinumab.

Le tralokinumab est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui bloque l’action d’une protéine appelée IL-13. L’IL-13 joue un rôle majeur dans l’apparition des symptômes de la dermatite atopique.

Adtralza est utilisé pour traiter les patients adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère, également appelée eczéma atopique. Adtralza peut être utilisé seul ou en association avec des médicaments contre l’eczéma qui s’appliquent sur la peau.

L’utilisation d’Adtralza pour le traitement de la dermatite atopique peut améliorer votre eczéma, et réduire les démangeaisons et la douleur cutanée associées.

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2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Adtralza

N’utilisez jamais Adtralza

- si vous êtes allergique au tralokinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous pensez être allergique, ou si vous avez un doute, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Adtralza.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Adtralza.

Réactions allergiques

Dans de très rares cas, les médicaments peuvent entraîner des réactions allergiques (hypersensibilité) et des réactions allergiques graves appelées anaphylactiques. Soyez attentif à l’apparition de signes de ces réactions (tels que problèmes respiratoires, gonflement du visage, de la bouche et de la langue, évanouissement, vertiges, sensation d’étourdissement [causée par une pression artérielle basse], urticaire, démangeaisons et éruption cutanée) lorsque vous utilisez Adtralza.

Si vous remarquez un quelconque signe de réaction allergique, arrêtez d’utiliser Adtralza et informez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale. Ces signes sont listés dans la rubrique 4, sous « Effets indésirables graves ».

Infection parasitaire intestinale

Adtralza peut diminuer votre résistance aux infections dues à des parasites. Toute infection parasitaire doit être traitée avant le début de votre traitement par Adtralza. Informez votre médecin si vous avez de la diarrhée, des gaz, des maux d’estomac, des selles grasses et si vous êtes déshydraté, car ces signes peuvent indiquer une infection parasitaire. Si vous vivez dans une région où ces infections sont fréquentes ou si vous voyagez dans une de ces régions, informez-en votre médecin.

Problèmes oculaires

Consultez votre médecin en cas d’apparition ou d’aggravation de problèmes oculaires, y compris douleur oculaire ou altération de la vision.

Enfants et adolescents

Ne pas utiliser ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car la sécurité d’utilisation et les bénéfices d’Adtralza ne sont pas encore connus dans cette population.

Autres médicaments et Adtralza Informez votre médecin ou pharmacien

- Si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

- Si vous avez été récemment vacciné ou si vous devez l’être.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Les effets d’Adtralza chez la femme enceinte ne sont pas connus ; par conséquent il est préférable d’éviter de l’utiliser pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous le recommande.

Si vous êtes concernée, vous et votre médecin devrez décider si vous allez allaiter ou utiliser Adtralza. Vous ne devez pas faire les deux.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable qu’Adtralza réduise votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Adtralza contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour 150 mg, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

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3. Comment utiliser Adtralza

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Chaque seringue préremplie contient 150 mg de tralokinumab.

Dose d’Adtralza et durée du traitement

- Votre médecin déterminera la dose d’Adtralza dont vous avez besoin et la durée du traitement.

- La dose initiale recommandée est de 600 mg (quatre injections de 150 mg), suivie de 300 mg (deux injections de 150 mg) administrés toutes les 2 semaines. Selon l’efficacité du traitement, votre médecin peut décider que vous pouvez recevoir une dose toutes les 4 semaines.

Adtralza est administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée). Vous et votre médecin ou votre infirmier/ère déciderez si vous pouvez vous injecter Adtralza vous-même. Vous ne pourrez vous injecter Adtralza vous-même qu’après avoir été formé par votre médecin ou votre infirmier/ère. Une personne aidante peut également réaliser votre injection d’Adtralza après une formation appropriée.

--> Ne secouez pas la seringue.

Lisez les « Instructions d’utilisation » avant d’injecter Adtralza.

Si vous avez utilisé plus d’Adtralza que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus de ce médicament que vous n’auriez dû ou si la dose a été prise plus tôt que prévu, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous oubliez d’utiliser Adtralza

Si vous avez oublié de vous injecter une dose à la date prévue, injectez Adtralza dès que possible. La dose suivante devra être injectée à la date prévue habituellement.

Si vous arrêtez d’utiliser Adtralza

N’arrêtez pas d’utiliser Adtralza sans en parler préalablement à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

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4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Adtralza peut entraîner des effets secondaires graves, y compris des réactions allergiques (hypersensibilité) telles que des réactions anaphylactiques. Les signes de ces réactions peuvent inclure :

- difficultés à respirer

- gonflement du visage, de la bouche et de la langue

- évanouissement, vertiges, sensation d’étourdissement (tension artérielle basse)

- urticaire

- démangeaisons

- éruption cutanée

--> Arrêtez d'utiliser Adtralza et informez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale si vous remarquez un quelconque signe de réaction allergique.

Autres effets secondaires

Très fréquents (peuvent toucher plus d’1 personne sur 10)

- infections des voies respiratoires hautes (c’est-à-dire rhume et mal de gorge)

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

- rougeur de l’œil et démangeaisons

- infection de l’œil

- réactions au site d’injection (c’est-à-dire rougeur, gonflement)

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

- inflammation de l’œil pouvant entraîner une douleur oculaire ou une baisse de la vision

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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5. Comment conserver Adtralza

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de la seringue et l’emballage extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Si nécessaire, Adtralza peut être conservé à température ambiante jusqu’à 25°C dans l’emballage d’origine pendant 14 jours maximum. Ne pas conserver à une température dépassant 25°C. Jeter Adtralza s’il n’est pas utilisé dans les 14 jours de conservation à température ambiante.

Si vous devez sortir la boîte du réfrigérateur de façon permanente, inscrivez la date de sortie sur l’emballage et utilisez Adtralza dans les 14 jours qui suivent. Adtralza ne doit pas être réfrigéré à nouveau durant cette période.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez qu’il est trouble, présente une modification de la coloration ou contient des particules.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

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6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Adtralza

- La substance active est le tralokinumab.

- Chaque seringue préremplie contient 150 mg de tralokinumab dans 1 ml de solution injectable.

- Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté (E262), acide acétique (E260), chlorure de sodium, polysorbate 80 (E433) et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Adtralza et contenu de l’emballage extérieur

Adtralza est une solution limpide à opalescente, incolore à jaune pâle, contenue dans une seringue préremplie en verre munie d’un protège-aiguille.

Adtralza est disponible en boîtes unitaires contenant 2 seringues préremplies ou en conditionnements multiples contenant 4 seringues préremplies (2 boîtes de 2) ou 12 seringues préremplies (6 boîtes de 2).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisée

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS (DANEMARK)

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