2. Quelles sont les informations à connaître avant que l’on vous administre Rybrevant

N’utilisez jamais Rybrevant

- si vous êtes allergique à l’amivantamab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes dans la situation ci-dessus. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant que ce médicament vous soit administré.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que l’on vous administre Rybrevant si :

- vous avez déjà souffert d’une inflammation au niveau de vos poumons (maladie appelée « pneumopathie interstitielle diffuse » ou « pneumopathie inflammatoire »).

Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l’un des effets indésirables suivants pendant votre traitement par ce médicament (voir rubrique 4 pour plus d’informations) :

- Tout effet indésirable survenant pendant que le médicament vous est administré à travers une veine.

- Difficulté soudaine à respirer, toux ou fièvre pouvant suggérer une inflammation au niveau des poumons.

- Problèmes cutanés. Durant le traitement par ce médicament, afin de réduire le risque de problèmes cutanés, ne vous exposez pas au soleil, portez des vêtements qui protègent votre peau, appliquez de l’écran solaire, et utilisez régulièrement des produits hydratants pour votre peau et vos ongles. Vous devrez continuer à suivre ces mesures jusqu’à 2 mois après l’arrêt du traitement.

- Problèmes oculaires. Si vous présentez des troubles de la vision ou une douleur au niveau des yeux, contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère. Si vous utilisez des lentilles de contact et présentez de nouveaux symptômes oculaires, arrêtez l’utilisation des lentilles de contact et parlez-en immédiatement à votre médecin.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans. En effet, on ne sait pas si ce médicament est sûr et efficace dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Rybrevant

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Contraception

- Si vous êtes susceptible de débuter une grossesse, vous devez utiliser une méthode efficace de contraception pendant toute la durée du traitement par Rybrevant et pendant 3 mois après l’arrêt du traitement.

Grossesse

- Si vous êtes enceinte, pensez que vous pourriez être enceinte ou prévoyez d’avoir un enfant, informez votre médecin ou infirmier/ère avant que l’on vous administre ce médicament.

- Il est possible que ce médicament puisse nuire aux enfants à naître. Si vous débutez une grossesse au cours du traitement par ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère. Votre médecin et vous déciderez si le bénéfice pour vous de poursuivre ce traitement est supérieur au risque pour votre enfant à naître.

Allaitement

On ne sait pas si Rybrevant passe dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin avant l’administration de ce médicament. Votre médecin et vous déciderez si le bénéfice de l’allaitement est supérieur au risque pour votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous vous sentez fatigué, si vous avez une sensation vertigineuse, ou si vos yeux sont irrités ou votre vision affectée après l’administration de Rybrevant, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines.

Rybrevant contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». Cependant, avant que Rybrevant vous soit administré, il peut être mélangé à une solution contenant du sodium. Si vous suivez un régime alimentaire pauvre en sodium, parlez-en à votre médecin.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

- Signes de réactions liées à la perfusion - tels que frissons, sensation de souffle court, envie de vomir (nausées), rougissements, gêne au niveau du thorax ou vomissements pendant que le médicament vous est administré. Ceci peut survenir surtout lors de la première dose. Votre médecin pourra vous donner d’autres médicaments, ou il pourra être nécessaire de ralentir ou d’arrêter la perfusion.

- Problèmes cutanés - tels qu’une éruption cutanée (incluant de l’acné), une infection de la peau autour des ongles, une sècheresse de la peau, des démangeaisons, une douleur ou une rougeur de la peau. Informez votre médecin si les problèmes au niveau de votre peau ou de vos ongles s’aggravent.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

- Problèmes oculaires - tels qu’une sécheresse oculaire, un gonflement de la paupière, une démangeaison au niveau des yeux, des troubles de la vision, une croissance des cils.

- Signes d’une inflammation au niveau des poumons - tels que difficulté soudaine à respirer, toux ou fièvre. Ceci pourrait entrainer des dommages permanents (« pneumopathie interstitielle diffuse »). Votre médecin peut souhaiter l’arrêt du traitement par Rybrevant si vous développez cet effet indésirable.

Peu Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

- Inflammation au niveau de la cornée (partie avant de l’œil)

- Inflammation à l’intérieur de l’œil pouvant affecter la vision

- Eruption cutanée engageant le pronostic vital, associant l’apparition de cloques et la peau qui pèle sur une grande partie du corps (nécrolyse épidermique toxique),

Autres effets indésirables Informez votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

- faible taux d' « albumine », une protéine présente dans le sang

- gonflement causé par l'accumulation de liquide dans le corps

- sensation de forte fatigue

- plaies buccales

- constipation ou diarrhée

- diminution de l’appétit

- augmentation du taux de l’enzyme hépatique « alanine aminotransférase » dans le sang, signe possible de problèmes hépatiques

- augmentation du taux de l’enzyme hépatique « aspartate aminotransférase » dans le sang, signe possible de problèmes hépatiques

- sensation vertigineuse

- augmentation du taux de l’enzyme « phosphatase alcaline » dans le sang

- courbatures

- faible taux de calcium dans le sang

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- douleur à l’estomac.

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Rybrevant

- La substance active est l’amivantamab. Un mL de solution à diluer pour perfusion contient 50 mg d’amivantamab. Un flacon de 7 mL de solution à diluer contient 350 mg d’amivantamab.

- Les autres composants sont l’acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA), la L-histidine, le chlorhydrate de L-histidine monohydraté, la L-méthionine, le polysorbate 80, le saccharose et l’eau pour préparations injectables (voir rubrique 2).

Comment se présente Rybrevant et contenu de l’emballage extérieur

Rybrevant est une solution à diluer pour perfusion et se présente sous forme de liquide incolore à jaune pâle. Ce médicament est disponible dans une boîte en carton contenant 1 flacon en verre de 7 mL de solution à diluer.