IMVANEX, suspension injectable . Vaccin antivariolique (virus vivant modifié de la vaccine Ankara)
Code ATC : J07BX
Signification : AUTRES VACCINS VIRAUX
Déroulé du code ATC : ANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTÉMIQUE) / VACCINS / AUTRES VACCINS VIRAUX
1. Qu’est-ce qu’IMVANEX et dans quel cas est-il utilisé ?
IMVANEX est un vaccin utilisé pour prévenir l’infection par le virus de la variole chez l’adulte.
Lors de l’administration du vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturel de l’organisme) de la personne vaccinée produit sa propre protection sous la forme d’anticorps dirigés contre le virus de la variole.
IMVANEX ne contient pas de virus de la variole et ne risque pas de propager ou de provoquer la variole.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir IMVANEX ?
Vous ne devez pas recevoir IMVANEX :
- si vous avez présenté dans le passé une réaction allergique soudaine, menaçant le pronostic vital, à l’un des composants contenus dans IMVANEX (dont la liste figure à la rubrique 6) ou aux protéines de poulet, à la benzonase, à la gentamicine ou à la ciprofloxacine, qui peuvent être présentes en très faible quantité dans le vaccin.
- si vous avez une maladie accompagnée d’une forte fièvre. Dans ce cas, votre médecin différera la vaccination jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux. La présence d’une infection mineure telle qu’un rhume ne devrait pas nécessiter de différer la vaccination mais vous devez le signaler au préalable à votre médecin ou infirmier/ère.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir IMVANEX :
- si vous souffrez de dermatite atopique (voir rubrique 4).
- si vous êtes infecté(e) par le VIH ou si vous souffrez d’une autre pathologie ou suivez un traitement qui affaiblit le système immunitaire.
L’efficacité protectrice d’IMVANEX contre la variole n’a pas été étudiée.
Il est possible qu’IMVANEX ne protège pas totalement toutes les personnes vaccinées.
Une vaccination antérieure par IMVANEX peut modifier la réponse cutanée (« prise ») à l’administration ultérieure d’un vaccin antivariolique capable de se répliquer, avec pour conséquence une prise réduite ou absente.
Autres médicaments ou vaccins et IMVANEX
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament ou si vous avez récemment reçu un autre vaccin.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin. L’utilisation de ce vaccin pendant la grossesse et l’allaitement est déconseillée. Néanmoins, votre médecin évaluera si le bénéfice potentiel en termes de prévention de la variole est supérieur aux risques potentiels associés à l’administration de ce vaccin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune information n’est disponible concernant les effets d’IMVANEX sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il est cependant possible, si vous ressentez l’un des effets indésirables cités à la rubrique 4, que certains d’entre eux puissent affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (par ex., étourdissements).
IMVANEX contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment IMVANEX est-il administré ?
Ce vaccin peut vous être administré que vous ayez ou non été précédemment vacciné(e) contre la variole.
Le vaccin sera injecté sous la peau, de préférence dans le haut du bras, par votre médecin ou un(e) infirmier/ère. Le vaccin ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin.
Si vous n’avez jamais été vacciné(e) contre la variole :
- Vous recevrez deux injections.
- La seconde injection sera administrée au moins 28 jours après la première.
- Veillez à suivre le cycle complet de vaccination de deux injections.
Si vous avez été précédemment vacciné(e) contre la variole :
- Vous recevrez une injection.
- Si votre système immunitaire est affaibli, vous recevrez deux injections, la seconde au moins 28 jours après la première.
Si vous oubliez de recevoir IMVANEX
Si vous manquez une injection prévue, contactez votre médecin ou infirmier/ère pour convenir d’un autre rendez-vous.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce vaccin, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de l’hôpital le plus proche si vous présentez un ou plusieurs des symptômes suivants :
- difficultés à respirer
- sensations vertigineuses
- gonflement du visage et du cou
Ces symptômes pourrait être le signe d’une réaction allergique grave.
Autres effets indésirables
Si vous présentez déjà une dermatite atopique, il est possible que vous présentiez des réactions cutanées localisées plus marquées (telles que rougeur, gonflement et démangeaisons) et d’autres symptômes généraux (tels que maux de tête, douleurs musculaires, nausées ou fatigue), ainsi qu’une poussée ou une aggravation de votre maladie de peau.
Les effets indésirables les plus fréquemment décrits sont des réactions au site d’injection. La majorité d’entre eux sont d’intensité légère à modérée et disparaissent dans les sept jours sans traitement.
Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, avertissez votre médecin.
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :
- maux de tête,
- douleurs musculaires,
- nausées,
- fatigue,
- douleur, rougeur, gonflement, induration ou démangeaisons au site d’injection.
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
- frissons,
- fièvre,
- douleurs articulaires, douleurs dans les extrémités,
- perte d’appétit,
- grosseur, décoloration, hématome ou chaleur au site d’injection.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
- infection du nez et de la gorge, infection des voies respiratoires supérieures,
- gonflement des ganglions lymphatiques,
- troubles du sommeil,
- sensations vertigineuses, sensations anormales au niveau de la peau,
- raideur musculaire,
- mal de gorge, écoulement nasal, toux,
- diarrhée, vomissements,
- éruption cutanée, démangeaisons, inflammation de la peau,
- hémorragie, irritation,
- gonflement au niveau des aisselles, malaise, bouffées de chaleur, douleur thoracique,
- élévation des mesures de laboratoire de la fonction cardiaque (telles que la troponine I), élévation des enzymes hépatiques, diminution du nombre de globules blancs, diminution du volume plaquettaire moyen.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
- infection des sinus,
- grippe,
- œil rouge (conjonctivite),
- urticaire,
- décoloration de la peau,
- transpiration,
- hématome sur la peau,
- sueurs nocturnes,
- grosseur sous la peau,
- mal de dos,
- douleur dans le cou,
- crampes musculaires,
- douleur musculaire,
- faiblesse musculaire,
- gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts,
- accélération des battements du cœur,
- douleurs dans l'oreille et la gorge,
- douleur abdominale,
- sécheresse buccale,
- vertige,
- migraine,
- trouble nerveux provoquant faiblesse, picotement ou engourdissement,
- somnolence,
- desquamation, inflammation, sensations anormales au niveau de la peau, réaction au site d’injection, éruption cutanée, engourdissement, sécheresse, altération de la mobilité, vésicules au site d’injection,
- faiblesse,
- syndrome pseudo-grippal,
- gonflement du visage, de la bouche et de la gorge,
- élévation du nombre de globules blancs,
- hématome.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver IMVANEX
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au congélateur (à -20°C ± 5°C ou à -50°C ± 10°C ou à -80°C ± 10°C). La date de péremption dépend de la température de conservation. Ne pas recongeler le vaccin lorsque celui-ci a été décongelé. Après décongélation, le vaccin doit être utilisé immédiatement ou, s’il avait été précédemment conservé à une température de -20°C ± 5°C, le vaccin peut être conservé à l’obscurité entre 2°C et 8°C pendant 8 semaines au maximum avant l’utilisation.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient IMVANEX
Une dose (0,5 mL) contient : La substance active est le virus vivant modifié de la vaccine Ankara – Bavarian Nordic 1 , minimum
5 x 10 7 U. Inf.*
* unités infectantes
1 Produit sur des cellules embryonnaires de poulet
Les autres composants sont : trométamol, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Ce vaccin contient des traces résiduelles de protéines de poulet, de benzonase, de gentamicine et de ciprofloxacine.
Qu’est-ce qu’IMVANEX et contenu de l’emballage extérieur
Après décongélation du vaccin congelé, IMVANEX se présente sous la forme d’une suspension injectable de couleur jaune pâle à blanche, laiteuse.
IMVANEX est fourni sous forme de suspension injectable dans un flacon (0,5 mL).
IMVANEX est disponible en boîte de 20 flacons
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BAVARIAN NORDIC (DANEMARK)
