2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé :

Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acide alendronique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

Si vous avez certaines maladies de l’œsophage (tube qui relie votre bouche à votre estomac), tels qu’un rétrécissement de l’œsophage ou des difficultés à avaler

Si votre médecin vous a indiqué que vous avez un taux faible de calcium dans le sang

Si vous êtes incapable de rester debout ou assis pendant au moins 30 minutes.

Avertissements et précautions :

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN :

Si vous ressentez des difficultés ou des douleurs pour avaler

Si vous avez une inflammation de la paroi de l’estomac ou du duodénum (première partie de l’intestin grêle)

Si vous avez un ulcère à l’estomac ou d’autres problèmes digestifs, y compris des saignements de l’estomac

Si vous avez eu une opération de l’estomac ou de l’œsophage au cours de l’année passée (à l’exception de la pyloroplastie qui est destinée à élargir la sortie de l’estomac)

Si votre médecin vous a dit que vous aviez un œsophage de Barrett (affection au cours de laquelle il y a une modification des cellules tapissant la partie basse de l’œsophage)

Si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux

Si vous avez ou avez eu des taux faibles en vitamine D. Si c’est le cas, votre médecin pourra surveiller vos taux de vitamine D pendant le traitement par acide alendronique

Si vous avez ou avez eu une affection appelée hypoparathyroïdie (mauvais fonctionnement de la glande parathyroïde)

Si vous avez ou avez eu des douleurs, un gonflement ou un engourdissement de la mâchoire, une mobilité dentaire ou une sensation de lourdeur de la mâchoire

Si vous suivez un traitement dentaire ou si vous avez prévu de subir une chirurgie dentaire

Si vous avez un cancer, que vous êtes traitée par chimiothérapie ou radiothérapie, que vous prenez des corticoïdes, que vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers, que vous avez une infection de la bouche ou que vous fumez. Si c’est le cas, votre médecin peut vous demander d’effectuer un examen dentaire avant le début du traitement.

Il est important de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire lorsque vous êtes traitée par ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN. Vous devez avoir des examens dentaires réguliers tout au long de votre traitement et vous devez contacter votre médecin ou votre dentiste si vous rencontrez des problèmes bucco-dentaires tels que dents mobiles, douleurs ou gonflement.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé

Ne prenez pas d’autres médicaments par voie orale (par la bouche) en même temps que vous prenez ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN. Vous devez laisser au moins 30 minutes entre la prise d’ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN et tout autre médicament par voie orale. Il est important de suivre tous les conseils donnés en rubrique 3 – « Comment prendre ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN ? ».

Vous devez parler avec votre médecin avant de prendre ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN si vous prenez actuellement un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé avec des aliments et des boissons

Ce médicament doit être pris l’estomac vide, étant donné que les aliments et les boissons peuvent diminuer fortement son efficacité. Vous devez prendre les comprimés avec un grand verre d’eau du robinet au moins 30 minutes avant de prendre toute nourriture ou boisson. Il est important de suivre tous les conseils donnés en rubrique 3 – « Comment prendre ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN ? ».

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Ne prenez pas ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, dans de rares cas, les patientes prenant ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN peuvent souffrir d’effets indésirables incluant des étourdissements, des douleurs musculaires, osseuses et articulaires sévères et une douleur ou une inflammation des yeux. Si vous êtes dans l’un de ces cas, vous devez contacter votre médecin avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.

ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé contient du lactose

Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques, bien que les réactions allergiques graves soient très rares. Vous devez arrêter de prendre ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN et prévenir votre médecin immédiatement si vous avez l’un des symptômes suivants :

Des sifflements respiratoires soudains, des difficultés à respirer, un gonflement des paupières, de la face ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons (surtout si elles affectent tout votre corps). Cela s’appelle un « angioœdème ».

Une éruption cutanée, des cloques ou d’autres effets sur la peau, les yeux, la bouche ou les parties génitales, des démangeaisons ou une température élevée (symptômes de réactions cutanées sévères appelées syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell).

Si vous ressentez des difficultés ou des douleurs pour avaler, une douleur dans la poitrine ou en cas d’apparition ou d’aggravation de brûlures d’estomac, arrêtez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN et contactez votre médecin. Si vous ignorez ces symptômes et que vous continuez à prendre les comprimés, il est probable que les réactions au niveau de l’œsophage empirent.

Les effets indésirables suivants ont été observés :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· Douleurs musculaires, articulaires ou osseuses, parfois sévères

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Maux d’estomac	· Flatulences	Vertige
· Indigestion	· Sensation de satiété ou de ballonnement	Ulcération de l’œsophage
· Constipation	· Régurgitation acide de l’estomac (reflux)	Douleur ou difficulté pour avaler
· Diarrhée	· Maux de tête	Étourdissements
· Perte de cheveux	· Démangeaisons (prurit)	Gonflement des articulations
· Faiblesse ou manque d’énergie	· Accumulation de liquide (gonflement), habituellement dans les jambes (œdème périphérique)

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Nausées et vomissements	Inflammation de l’estomac	Inflammation et/ou amincissement (érosion) de la paroi de l’œsophage
Éruption cutanée	Selles noires goudronneuses	Rougeur de la peau
Modifications du goût	Inflammation des yeux	Symptômes pseudo-grippaux temporaires (muscles douloureux, sensation de malaise général et, dans de rares cas, fièvre) habituellement au début du traitement.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Rétrécissement de l’œsophage	Réactions allergiques (d’hypersensibilité) y compris gonflement et éruptions cutanées	Ulcères gastriques ou gastro-duodénal (bien qu’il n’ait pas été clairement établi que ces ulcères soient causés par l’acide alendronique)
Ulcères de la bouche et/ou de la gorge	Éruptions cutanées avec sensibilité à la lumière	Une fracture inhabituelle du fémur (os de la cuisse) peut survenir dans de rares cas, particulièrement chez les patientes traitées pendant longtemps pour une ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou une gêne au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe avant-coureur d’une possible fracture du fémur.
Réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell)	Taux de calcium faibles qui peuvent provoquer des crampes musculaires ou des spasmes et des sensations de picotement dans les doigts ou autour de la bouche	Douleurs et/ou inflammation de la mâchoire (particulièrement chez les personnes qui ont eu une extraction dentaire et/ou une infection de la bouche).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signes de lésion osseuse de l’oreille.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé

La substance active est :

Acide Alendronique............................................................................................................. 70,00 mg

Sous forme d'alendronate monosodique trihydraté.................................................................. 91,36 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc à blanc cassé, de forme ovale, portant la mention « AN 70 » sur une face et « > » sur l’autre.

Ce médicament se présente sous forme de comprimé, boîte de 2, 4, 8, 12, 24 et 40 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.