CLOXACILLINE VIATRIS 500 mg, gélule

Code ATC : J01CF02

Signification : CLOXACILLINE

Déroulé du code ATC : ANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTÉMIQUE) / ANTIBACTÉRIENS A USAGE SYSTÉMIQUE / PÉNICILLINES RÉSISTANTES AUX BÊTA-LACTAMASES / CLOXACILLINE

1. QU’EST-CE QUE CLOXACILLINE VIATRIS 500 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : PENICILLINES RESISTANTES AUX BETALACTAMASES, code ATC : J01CF02.

CLOXACILLINE VIATRIS contient de la cloxacilline comme substance active, qui appartient à la famille des bêta-lactamines du groupe des pénicillines M.

CLOXACILLINE VIATRIS agit en tuant les bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries.

CLOXACILLINE VIATRIS est indiqué chez l'adulte et chez l'enfant pour traiter certaines infections peu sévères de la peau.

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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLOXACILLINE VIATRIS 500 mg, gélule ?

Ne prenez jamais CLOXACILLINE VIATRIS 500 mg, gélule :

· si vous êtes allergique à la substance active, la cloxacilline, aux autres antibiotiques de la famille des bêta lactamines (pénicillines et céphalosporines) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

---> Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CLOXACILLINE VIATRIS 500 mg, gélule.

La prise de gélule est contre-indiquée chez l'enfant avant l'âge de 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer.

Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons) apparaissant en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur (même avec une autre famille d'antibiotique), une réaction allergique est apparue : urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (œdème de Quincke) (voir rubrique 4).

Une diarrhée peut se produire lors de la prise d'antibiotiques, y compris avec CLOXACILLINE VIATRIS, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement de prendre CLOXACILLINE VIATRIS, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal et contactez votre médecin (voir rubrique 4).

L’utilisation de CLOXACILLINE VIATRIS peut réduire les taux de potassium dans le sang (hypokaliémie). Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang pour vérifier votre taux de potassium pendant le traitement par CLOXACILLINE VIATRIS.

---> Prévenez votre médecin en cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique connue(s).

Des cas de lésions au niveau des reins ont été rapportés (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?), en particulier après l’administration de doses plus élevées d’ORBENINE. Consultez votre médecin avant de prendre CLOXACILLINE VIATRIS si vous avez plus de 65 ans, en particulier si vous souffrez également de diabète sucré (appelé aussi diabète de type II), d’hypertension artérielle, de problèmes rénaux ou si vous prenez d’autres médicaments. Ces affections et l’utilisation de certains médicaments sont susceptibles d’augmenter le risque de lésions rénales.

Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteints d’un dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).

Ce médicament contient 2,3 mmol (52,8 mg) de sodium par gramme de cloxacilline (soit 26,4 mg de sodium par gélule dosée à 500 mg). A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

---> Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CLOXACILLINE VIATRIS.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CLOXACILLINE VIATRIS 500 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

Allaitement

L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (infection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d’encéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).

CLOXACILLINE VIATRIS 500 mg, gélule contient du sodium.

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3. COMMENT PRENDRE CLOXACILLINE VIATRIS 500 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Cette forme en gélule est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de l'âge de 6 ans.

Posologie

La posologie dépend du poids corporel, de même que de l'état du fonctionnement des reins et du foie.

La dose recommandée est chez l'adulte et chez l'enfant de : 50 mg/kg/jour en 3 prises journalières, sans dépasser 3 à 4 g/jour.

La posologie peut être adaptée en cas d'insuffisance rénale et/ou d'insuffisance hépatique associée.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Fréquence d'administration

Trois prises par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Il est préférable de prendre ce médicament une demi-heure avant le repas.

Les gélules doivent être avalées, telles quelles, sans les ouvrir, avec un verre d'eau.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous soyez complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez pris plus de CLOXACILLINE VIATRIS 500 mg, gélule que vous n’auriez dû :

Des manifestations de surdosage, avec des troubles neurologiques, des troubles au niveau du rein et au niveau digestif, ont été rapportées avec des antibiotiques du groupe des pénicillines M, groupe auquel appartient ce médicament. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 2 et 4).

Si vous oubliez de prendre CLOXACILLINE VIATRIS 500 mg, gélule :

Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CLOXACILLINE VIATRIS 500 mg, gélule :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Urticaire, œdème de Quincke (variété d’urticaire avec brusque infiltration de liquide au niveau de la face et du cou), exceptionnellement choc allergique (difficulté à respirer, chute de la tension artérielle, pouls rapide), augmentation de certains globules blancs dans le sang (éosinophilie) (voir Rubrique 2 : Faites attention avec CLOXACILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable (I.V.)).

Peau

Eruptions cutanées d’origine allergique ou non. Syndrome DRESS (hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques)

Cas isolés d’inflammation de la peau et de rougeur cutanée sévère, pouvant aller jusqu’au décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell).

Système gastro-intestinal

Nausées, vomissements, diarrhée.

De rares cas de colites pseudo-membraneuses (maladie de l’intestin avec diarrhée et douleurs au ventre) ont été rapportés (voir Rubrique 2 : Faites attention avec CLOXACILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable (I.V.)).

Foie

Elévation modérée de certaines enzymes du foie (transaminases), exceptionnellement hépatite (inflammation du foie) avec jaunisse (jaunissement du blanc des yeux ou de la peau).

Système nerveux

Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type de confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux en particulier en cas de fortes posologies ou de dysfonctionnement des reins (voir rubriques 2 et 3).

Reins

Maladie des reins (néphropathies interstitielles aiguës).

Système sanguin et lymphatique

Troubles sanguins réversibles : Quantité insuffisante du nombre de globules rouges (anémie) ou de certains globules blancs (leucopénie, neutropénie) ou de cellules présentes dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes) (thrombopénie) ; diminution très importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose).

Ces modifications du bilan sanguin peuvent se traduire par une pâleur, une fatigue intense, une fièvre inexpliquée ou des saignements de nez ou des gencives.

Effets sur le métabolisme et la nutrition

Faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie), pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des spasmes musculaires ou une anomalie du rythme cardiaque.

Effets indésirables généraux

Fièvre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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5. COMMENT CONSERVER CLOXACILLINE VIATRIS 500 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

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6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CLOXACILLINE VIATRIS 500 mg, gélule

· La substance active est :

cloxacilline sodique monohydratée

quantité correspondant à cloxacilline base............................................................................. 500 mg

pour une gélule.

· Les autres composants sont :

stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : dioxyde de titane (E171), gélatine.

Qu’est-ce que CLOXACILLINE VIATRIS 500 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule blanche opaque. Boîte de 16 ou 100 gélules sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

VIATRIS SANTE

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