2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CEFOTAXIME NORIDEM 0,5 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

Ne prenez jamais CEFOTAXIME NORIDEM 0,5 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au céfotaxine ou aux antibiotiques céphalosporines, ou encore aux autres ingrédients contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· si vous avez déjà fait une réaction allergique grave (hypersensibilité) à tout autre type d'antibiotique bêta-lactame (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).

CEFOTAXIME NORIDEM est parfois mélangé avec un autre médicament appelé lidocaïne. Dans ce cas, vous ne devez pas recevoir cette injection si :

· Vous êtes allergique à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques locaux

· Votre enfant est âgé de moins de 30 mois

· Vous souffrez d'une maladie cardiaque, de problèmes de rythme cardiaque ou d'une grave insuffisance cardiaque.

Avertissements et précautions

Signalez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière, avant de vous faire administrer du CEFOTAXIME NORIDEM :

· si vous avez des réactions allergiques. Si vous avez eu une réaction allergique à d'autres antibiotiques tels que la pénicilline, il est possible que vous soyez également allergique au CEFOTAXIME NORIDEM. En présence d'une réaction allergique, le traitement doit être arrêté.

· En cas de diarrhée grave et persistante pendant ou après le traitement par CEFOTAXIME NORIDEM. Dans ce cas, contactez immédiatement votre médecin. Ne prenez aucun médicament antidiarrhéique sans avoir consulté votre médecin.

· En cas d'éruption cutanée généralisée, avec des cloques et une peau qui pèle. (Il peut s'agir de symptômes du syndrome de Stevens-Johnson, ou d'une nécrolyse épidermique toxique).

· Si vous souffrez de problèmes rénaux.

· Si vous présentez par exemple des troubles de la conscience, des anomalies de mouvements et des crampes après l’administration de ce médicament.

· Si vous suivez un régime pauvre en sel. Dans ce cas, la teneur en sodium de ce produit doit être prise en compte.

Si l'une de ces situations s'applique à vous, votre médecin peut souhaiter modifier votre traitement ou vous donner des conseils spécifiques.

Enfants adolescents

Autres médicaments et CEFOTAXIME NORIDEM 0,5 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Plus particulièrement, vérifiez auprès de votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· Antibiotiques aminoglycosidiques (y compris la gentamicine, la streptomicine, la néomycine, la kanamycine, l'amikacine ou la tobramycine)

· Diurétiques tels que le furosémide, l'acide étacrynique

· Probénecide (utilisé pour la goutte)

Tests

CEFOTAXIME NORIDEM 0,5 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Grossesse - allaitement

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CEFOTAXIME NORIDEM 0,5 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion contient du sodium

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

---> Si vous remarquez un des effets secondaires suivants, vous devez contacter immédiatement votre médecin :

Effets secondaires peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

· Tendance accrue à saigner ou à faire des ecchymoses plus facilement, due à une baisse du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie), fièvre, maux de gorge ou aphtes dus à des infections provoquées par un faible taux de globules blancs (leucopénie) ou un taux élevé d'un type spécifique de globules blancs (éosinophilie).

Effets inconnus : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles

· Inflammation des intestins, appelée colite (ou colite associée aux antibiotiques), provoquant une diarrhée liquide ou hémorragique grave et prolongée, accompagnée de crampes d'estomac et de fièvre

· Problèmes sanguins graves, notamment une modification du nombre de certains globules blancs (qui peuvent provoquer des infections fréquentes, de la fièvre, des frissons importants, des maux de gorge ou des ulcères buccaux)

· Dommages occasionnés aux globules rouges (entraînant fatigue, essoufflement ou pâleur)

· Réactions allergiques graves avec symptômes comprenant un gonflement des lèvres, de la langue, du visage et du cou, une difficulté soudaine à respirer, à parler et à avaler ;

· Maux de tête, étourdissements, convulsions (crises) (il peut s'agir de symptômes d'une affection cérébrale appelée encéphalopathie)

· Modification du rythme cardiaque, après une injection très rapide dans une veine

· Peau et yeux jaunes, perte d'appétit, urine de couleur claire provoquée par une inflammation du foie.

· Éruption cutanée, pouvant former des cloques, et ressemblant à de petites cibles (tache noire centrale bordée d'une zone plus pâle, avec un anneau sombre sur le contour).

· Éruption cutanée étendue, avec des cloques et une peau qui pèle. (Il peut s'agir de symptômes du syndrome de Stevens-Johnson, ou d'une nécrolyse épidermique toxique).

· Augmentation ou diminution du débit urinaire, ou traces de sang dans les urines, parfois avec un gonflement des membres et/ou des douleurs au flanc provoquées par des problèmes rénaux

· Pour l'injection intramusculaire : une combinaison avec la lidocaïne peut entraîner des réactions systémiques

Autres effets indésirables éventuels :

Effets très fréquents (survenant chez plus de 1 personne sur 10)

· L'injection intramusculaire peut être douloureuse

Effets peu fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 100)

· Les personnes traitées pour des infections par des bactéries appelées spirochètes présentent souvent des symptômes tels que de la fièvre et des frissons, qui sont décrits comme une « réaction de Herxheimer » et qui témoignent de l'efficacité du traitement.

· Évolution des résultats des analyses sanguines destinées à vérifier le fonctionnement du foie et des reins

· Fièvre

· Réactions allergiques : éruptions cutanées (urticaire), démangeaisons

· Gonflement et inflammation douloureux en cas d’injection dans une veine

· Selles molles ou diarrhée

· Convulsions

Effets inconnus : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles

· Sensation de malaise (nausées) et d’être malade (vomissements)

· Douleur à l'estomac (abdomen)

Déclaration des effets secondaires

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CEFOTAXIME NORIDEM 0,5 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

· La substance active est :

Céfotaxime............................................................................................................................. 0,5 g

Pour un flacon de 0,5 g.

Qu’est-ce que CEFOTAXIME NORIDEM 0,5 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur