2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTISKENAN 5 mg, comprimé orodispersible?

Ne prenez jamais ACTISKENAN 5 mg, comprimé orodispersible :

· Si vous êtes allergique à la morphine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si le patient est un enfant de moins de 6 mois (voir la rubrique « Enfants »).

· Si vous avez des problèmes respiratoires, tels qu’une maladie obstructive des voies respiratoires ou une dépression respiratoire. Votre médecin vous en aura informé. Ces problèmes peuvent se manifester par les symptômes suivants : essoufflement, toux ou respiration plus lente ou plus faible que d’habitude.

· Si vous souffrez d’asthme bronchique sévère.

· Si vous avez un traumatisme crânien provoquant des maux de tête sévères ou une sensation de mal être. En effet, ce médicament peut aggraver ces symptômes ou masquer l’ampleur du traumatisme crânien.

· Si vous souffrez d’épilepsie non contrôlée.

· Si vous souffrez d’une maladie hépatique d’apparition récente.

· Si vous souffrez d’une maladie dans laquelle l’intestin grêle ne fonctionne pas correctement (iléus paralytique), si votre estomac se vide plus lentement qu’il ne le devrait (ralentissement de la vidange gastrique) ou si vous souffrez d’une douleur aiguë soudaine dans l’abdomen.

· Si vous prenez des médicaments contenant de la buprénorphine, de la nalbuphine et de la pentazocine (substances ayant des propriétés similaires à celles de la morphine et susceptibles d’atténuer les effets de la morphine) ainsi que des médicaments contenant de la naltrexone, du nalméfène et de l’oxybate de sodium.

· Si vous prenez un médicament appartenant au groupe des inhibiteurs de la monoamine-oxydase, utilisé comme antidépresseur (comme la tranylcypromine, la phénelzine, l’isocarboxazide, le moclobémide et le linézolide), ou si vous avez pris ce type de médicament au cours des deux dernières semaines.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACTISKENAN 5 mg, comprimé orodispersible, en particulier :

· Si vous êtes dépendant(e) aux opioïdes ou si vous avez des antécédents de toxicomanie.

· Si vous avez des problèmes respiratoires, tels qu’une altération de la fonction respiratoire ou une diminution de la capacité respiratoire. Ces problèmes peuvent se manifester par un essoufflement et de la toux.

· Si vous souffrez d’un problème cardiaque sévère après une maladie pulmonaire de longue durée (cœur pulmonaire).

· Si vous avez des maux de tête sévères ou des sensations vertigineuses, car ces symptômes peuvent indiquer que la pression à l’intérieur de votre crâne a augmenté.

· Si vous avez des troubles de la conscience.

· Si vous avez une pression artérielle basse (hypotension), associée à un faible volume de sang circulant (hypovolémie).

· Si vous avez des problèmes au niveau de la prostate.

· Si vous présentez un rétrécissement des voies urinaires ou des coliques néphrétiques.

· Si vous avez des problèmes au niveau de la vésicule biliaire.

· Si vous avez une occlusion intestinale ou une maladie intestinale inflammatoire.

· Si vous avez une tumeur au niveau des glandes surrénales.

· Si vous présentez une faiblesse, de la fatigue, un manque d’appétit, des nausées, des vomissements ou une pression artérielle basse. Ces symptômes peuvent traduire une baisse de la production de l’hormone cortisol par les glandes surrénales, et vous pourriez avoir besoin de prendre un supplément hormonal.

· Si vous souffrez d’une inflammation du pancréas (pouvant provoquer des douleurs sévères au niveau de l’abdomen et du dos).

· Si vous souffrez d’hypothyroïdie (insuffisance de sécrétion de la glande thyroïde) ou de problèmes rénaux ou hépatiques de longue durée, car vous pourriez avoir besoin d’une dose plus faible.

· Si vous souffrez actuellement ou avez souffert par le passé d’épilepsie ou de crises convulsives.

· Si vous souffrez de drépanocytose et que vous prenez de la morphine, votre médecin vous surveillera attentivement en raison d’une possible association avec le syndrome thoracique aigu.

L’utilisation de ACTISKENAN peut conduire au développement d’une tolérance, nécessitant des doses plus élevées pour obtenir l’effet analgésique souhaité. L’utilisation chronique de ACTISKENAN peut conduire à une dépendance physique et un syndrome de sevrage peut survenir si le traitement est arrêté brutalement. Quand le traitement par morphine n’est plus nécessaire, il peut être conseillé de réduire progressivement la dose quotidienne afin d’éviter la survenue de symptômes du syndrome de sevrage. Les symptômes de sevrage les plus fréquents sont énumérés à la rubrique 3. Si ces symptômes sont observés dans votre cas, votre médecin pourra modifier le type de médicament ou l’intervalle entre les doses.

La substance active morphine présente un risque d’abus similaire à celui des autres opioïdes (antidouleurs) forts. Le développement d’une dépendance psychologique est possible. Il est par exemple possible que vous pensiez souvent au moment de votre prochaine dose, même si vous n’en avez pas besoin pour soulager vos symptômes. Si vous avez des antécédents de toxicomanie ou d’alcoolisme, ACTISKENAN doit être utilisé avec précaution.

ACTISKENAN doit être utilisé avec précaution avant et après une intervention chirurgicale (risque accru de paralysie intestinale ou de dépression respiratoire).

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous présentez l’un des symptômes suivants pendant votre traitement par ACTISKENAN :

· Augmentation de la sensibilité à la douleur malgré la prise de doses croissantes (hyperalgésie). Votre médecin décidera si vous devez changer de dose ou d’analgésique (antidouleur) fort (voir rubrique 2) ;

· Faiblesse, fatigue, manque d’appétit, nausées, vomissements ou pression artérielle basse. Ces symptômes peuvent indiquer que les glandes surrénales produisent trop peu d’hormone cortisol et que vous devez prendre un supplément hormonal ;

· Perte de libido, impuissance, arrêt des règles. Ces symptômes peuvent être dus à une diminution de la production d’hormones sexuelles ;

· Le risque le plus important associé au surdosage en opioïdes est une respiration lente et peu profonde (dépression respiratoire) ;

· La constipation est fréquente sous morphine. Si vous aviez des troubles du transit intestinal avant le traitement, parlez-en à votre médecin.

Troubles respiratoires liés au sommeil

ACTISKENAN peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil tels qu’une apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) et une hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil dû à un essoufflement, des difficultés à rester endormi(e) ou une somnolence diurne excessive. Si vous ou quelqu’un d’autre observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de la dose pourra être envisagée par votre médecin.

Vous devez prendre les comprimés par voie orale exclusivement. Ces comprimés ne doivent jamais être dispersés et injectés car cela pourrait entraîner des effets indésirables graves pouvant être fatals.

Personnes âgées

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez le sujet âgé (voir la rubrique « Comment prendre ACTISKENAN »).

Enfants

Ne donnez pas ce médicament à un enfant de moins de 6 mois (voir la rubrique « Ne prenez jamais ACTISKENAN»).

Autres médicaments et ACTISKENAN 5 mg, comprimé orodispersible

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament et en particulier les médicaments mentionnés ci-dessous :

· De la rifampicine pour traiter, par exemple, la tuberculose. Elle peut réduire l’effet de la morphine ;

· L’utilisation concomitante de ACTISKENAN et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma, et peut engager le pronostic vital. C’est pourquoi une utilisation concomitante ne doit être envisagée que s’il n’existe pas d’autres options thérapeutiques. Toutefois, si votre médecin vous prescrit ACTISKENAN en association avec des médicaments sédatifs, il doit veiller à limiter la dose et la durée du traitement concomitant. Informez votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez et suivez strictement ses recommandations posologiques. Il pourrait s’avérer utile d’informer vos amis ou votre famille afin que ceux-ci connaissent les signes et symptômes énumérés ci-dessus. Prenez contact avec votre médecin si vous présentez de tels symptômes ;

· Des médicaments qui ont un effet central, c’est-à-dire de ralentissement sur la fonction cérébrale ou l’alcool, qui peuvent augmenter les effets indésirables de la morphine ;

· Des médicaments pour aider à dormir ou à rester calme (par exemple les benzodiazépines, les tranquillisants, les hypnotiques ou les sédatifs) ;

· Des anesthésiques généraux ;

· Des médicaments pour traiter les troubles psychiatriques (tels que les phénothiazines) ;

· Des médicaments pour traiter la dépression ;

· Des myorelaxants, car la morphine peut en augmenter l’effet ;

· Des médicaments pour traiter l’hypertension artérielle ;

· De la gabapentine pour traiter l’épilepsie ou les douleurs neuropathiques (douleurs dues à des problèmes au niveau des nerfs) ;

· De la buprénorphine, de la nalbuphine ou de la pentazocine, ainsi que de la naltrexone, du nalméfène et de l’oxybate de sodium. N’associez pas ACTISKENAN avec ces médicaments. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ;

· D’autres antidouleurs forts ;

· Des médicaments pour traiter la dépression, appelés « inhibiteurs de la monoamine-oxydase » (IMAO), ou dans les deux semaines suivant l’arrêt de ces médicaments (voir rubrique 2, « Ne prenez jamais ACTISKENAN») ;

· Des médicaments utilisés pour prévenir ou soulager les symptômes d’une allergie (antihistaminiques) ;

· Des médicaments pour traiter la maladie de Parkinson ;

· Certains types de médicaments pour vous empêcher d’être nauséeux ;

· Certains médicaments utilisés pour traiter les caillots sanguins (p. ex. clopidogrel, prasugrel, ticagrélor) peuvent avoir un effet retardé et diminué lorsqu’ils sont pris avec la morphine ;

· Du ritonavir pour traiter le VIH ;

· De la cimétidine pour traiter les ulcères gastriques, l’indigestion ou les brûlures d’estomac.

ACTISKENAN 5 mg, comprimé orodispersible avec de l’alcool

Ne buvez pas d’alcool et ne prenez pas de médicaments contenant de l’alcool pendant votre traitement par ce médicament.

La consommation d’alcool pendant le traitement par ce médicament peut vous rendre plus somnolent(e) ou augmenter la probabilité d’effets indésirables graves tels qu’une respiration superficielle avec un risque d’arrêt respiratoire et de perte de connaissance.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Dans la mesure du possible, ce médicament ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, sauf si votre médecin estime que cela est absolument nécessaire et considère que le bénéfice pour vous est significativement supérieur au risque pour l’enfant.

Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception fiable pendant le traitement par ACTISKENAN.

Si ACTISKENAN est utilisé à long terme pendant une grossesse, il existe un risque que le nouveau-né présente des symptômes de sevrage (abstinence) qui devront être traités par un médecin.

Les symptômes de sevrage (abstinence) chez les bébés dont la mère a utilisé ACTISKENAN pendant la grossesse peuvent être notamment les suivants : pleurs aigus, irritabilité et agitation, tremblements, difficultés d’alimentation et sueurs.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par ce médicament car la morphine passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ACTISKENAN peut provoquer un certain nombre d’effets indésirables tels qu’une somnolence, pouvant affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir la rubrique 4 pour consulter la liste complète des effets indésirables). Ces effets sont généralement plus marqués au début du traitement ou lors d’une augmentation de la dose. Si vous présentez ce type de symptômes, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.

ACTISKENAN 5 mg, comprimé orodispersible contient de l’alcool benzylique, du sodium et des sulfites

Ce médicament contient 0,1 microgramme d’alcool benzylique par comprimé orodispersible.

L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

Ne pas utiliser pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé orodispersible, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Les sulfites peuvent, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L’effet indésirable le plus grave (peu fréquent) est un phénomène se manifestant par une respiration plus lente ou plus faible que d’habitude (dépression respiratoire). Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez cet effet indésirable.

Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques (la fréquence des réactions allergiques graves est inconnue). Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez soudainement une respiration sifflante, des difficultés pour respirer, des sensations vertigineuses, un gonflement au niveau des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons, en particulier sur l’ensemble du corps.

Les effets indésirables les plus fréquents de la morphine sont les nausées, les vomissements, la confusion, la constipation et la somnolence.

---> Il y a un risque d’addiction ou de dépendance à ce médicament.

Chez les patients traités par morphine, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très fréquents : peuvent concerner plus de 1 personne sur 10

· modifications de l’humeur, principalement exaltation (euphorie), mais également mécontentement (dysphorie),

· contraction pupillaire (rétrécissement de la pupille),

· constipation (votre médecin peut vous prescrire un laxatif dans ce cas),

· nausées, qui s’arrêtent après un certain temps.

Fréquents : peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10

· hypersensibilité,

· troubles de la pensée,

· confusion, difficultés pour dormir,

· changements d’humeur (généralement activité réduite, mais également activité augmentée ou hyperexcitabilité),

· hallucinations,

· sensations vertigineuses, maux de tête,

· contractions musculaires involontaires,

· somnolence,

· modification du goût,

· vomissements,

· douleurs abdominales,

· bouche sèche,

· perte d’appétit,

· éruption cutanée, urticaire ou démangeaisons,

· transpiration excessive,

· difficultés pour uriner (notamment en cas d’hypertrophie de la prostate ou de sténose urétrale),

· sensation de faiblesse inhabituelle,

· sensation de malaise général, fatigue.

Peu fréquents : peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100

· crises épileptiques ou convulsives,

· raideur musculaire inhabituelle, spasmes musculaires,

· évanouissement/perte temporaire de connaissance (syncope),

· sensation de picotements ou d’engourdissement dans les membres (paresthésie),

· sensation vertigineuse ou de « tête qui tourne » (vertige),

· battements cardiaques rapides ou irréguliers (palpitations), accélération du pouls, ralentissement du pouls,

· bouffées vasomotrices au visage (rougeurs du visage),

· pression artérielle faible, pression artérielle élevée,

· œdème pulmonaire (accumulation de liquide dans les tissus et les espaces interstitiels des poumons), respiration lente et superficielle (dépression respiratoire), gêne respiratoire (bronchospasme),

· maladie dans laquelle les intestins ne fonctionnent pas correctement (iléus),

· élévation des enzymes hépatiques (mise en évidence par une analyse de sang),

· gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds.

Rares : peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000

· élévation des enzymes pancréatiques, inflammation du pancréas (pancréatite),

· douleur sourde dans la partie médiane et supérieure droite de l’abdomen (colique biliaire).

Très rares : peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000

· production excessive d’une hormone antidiurétique entraînant une rétention hydrique, se traduisant par un faible taux de sodium dans le sang, une apathie, une fatigue ou une confusion,

· diminution de la libido,

· tremblements musculaires,

· vision trouble, vision double et tremblements oculaires,

· difficultés pour respirer,

· occlusion intestinale,

· maladies dentaires, mais aucun lien de causalité avec le traitement par morphine ne peut être établi,

· crampes musculaires, augmentation de la tension musculaire,

· douleur aiguë dans le bas du dos qui irradie vers le flanc, pouvant être provoquée par des calculs rénaux,

· dysfonction érectile,

· absence des règles,

· frissons.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base de données disponibles

· réaction allergique sévère (réactions anaphylactiques, réactions anaphylactoïdes),

· cauchemars (plus spécialement chez le sujet âgé),

· sédation,

· augmentation de la pression intracrânienne,

· douleur déclenchée par un stimulus qui est normalement indolore (allodynie),

· augmentation de la sensibilité à la douleur (hyperalgésie – voir également la rubrique 2),

· problèmes respiratoires pendant le sommeil (syndrome d’apnée du sommeil),

· étourdissements,

· insuffisance cardiaque,

· bouffées de chaleur (sensation de chaleur subite),

· réflexe de toux diminué,

· accumulation d’eau dans les poumons après une augmentation rapide de la dose (œdème pulmonaire),

· tolérance au médicament (phénomène qui se produit lorsque vous ne répondez plus au médicament aussi bien qu’au début du traitement et que vous devez prendre une dose plus élevée pour obtenir le même effet),

· symptômes de sevrage ou dépendance,

· symptômes de sevrage chez les bébés dont la mère a utilisé ACTISKENAN pendant la grossesse (voir rubrique 2 « Grossesse, allaitement et fertilité »).

En cas d’arrêt brutal de ce médicament, un syndrome de sevrage peut apparaître, avec les symptômes suivants : anxiété, irritabilité, frissons, dilatation des pupilles, bouffées de chaleur, sueurs, larmoiement, écoulement nasal, nausée, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, douleurs articulaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACTISKENAN 5 mg, comprimé orodispersible

· La substance active est :

Sulfate de morphine.......................................................................................................... 5 mg

Pour un comprimé orodispersible

· Les autres composants sont :

mannitol, hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, crospovidone type A, acésulfame potassique, arôme orange (comprenant de l’alcool benzylique, du sodium et des sulfites), dioxyde de silice, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que ACTISKENAN 5 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur

ACTISKENAN 5 mg se présente sous forme de comprimé blanc, rond, convexe, de 8,5 mm de diamètre, portant la mention « 5 » gravée sur une face et lisse sur l’autre face.

ACTISKENAN est disponible en boîtes de 12, 14, 16, 20, 50, 56 et 100 comprimés orodispersibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.