2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD 245 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD 245 mg, comprimé pelliculé :

- Si vous êtes allergique au ténofovir, au fumarate de ténofovir disoproxil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

- Si cela s’applique à votre cas, prévenez immédiatement votre médecin et ne prenez pas TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD.

- Veillez à ce que d’autres personnes ne soient pas infectées. Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes. TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD ne réduit pas le risque de transmission du VHB à d’autres personnes par voie sexuelle ou par le sang. Vous devez continuer de prendre les précautions nécessaires pour éviter cette transmission.

- Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez une maladie rénale ou si des examens ont montré que vous avez des problèmes rénaux. TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD ne doit pas être administré aux adolescents présentant des problèmes rénaux. Avant le début du traitement, votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins afin d’évaluer votre fonction rénale. TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD peut avoir un effet sur vos reins pendant le traitement. Votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins pendant le traitement afin de surveiller le fonctionnement de vos reins. Si vous êtes un(e) adulte, votre médecin peut vous conseiller de prendre les comprimés moins souvent. Ne réduisez pas la dose prescrite, sauf si votre médecin vous a dit de le faire.

- TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD n’est habituellement pas pris avec d’autres médicaments qui peuvent léser vos reins (voir Autres médicaments et TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD). Si cela ne peut être évité, votre médecin surveillera votre fonction rénale une fois par semaine.

- Problèmes osseux. Certains patients adultes infectés par le VIH prenant un traitement par association d’antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os). La durée du traitement par association d’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, la consommation d’alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, entre autres, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l’épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, veuillez l’indiquer à votre médecin.

---> Pour les patients adultes :

- Des problèmes osseux (se manifestant par des douleurs osseuses persistantes ou qui s’aggravent et conduisant parfois à des fractures) peuvent également se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »). Si vous présentez des douleurs osseuses ou des fractures, informez-en votre médecin.

- Le ténofovir disoproxil peut également entraîner une perte de la masse osseuse. La perte osseuse la plus prononcée a été observée dans des études cliniques où les patients étaient traités par le ténofovir disoproxil en association avec un inhibiteur de protéase potentialisé.

- Globalement, les effets du ténofovir disoproxil sur l’état osseux à long terme et le risque futur de fractures chez les patients adultes et pédiatriques sont incertains.

- Si vous savez que vous souffrez d’ostéoporose, informez-en votre médecin. Les patients souffrant d’ostéoporose présentent un risque plus élevé de fractures.

---> Pour les patients adolescents/pédiatriques :

- Des problèmes osseux (se manifestant par des douleurs osseuses persistantes ou qui s’aggravent et conduisant parfois à des fractures) peuvent également se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Si votre enfant présente des douleurs osseuses ou des fractures, informez-en son médecin.

- Le ténofovir disoproxil peut également entraîner une perte de la masse osseuse. La perte osseuse la plus prononcée a été observée dans des études cliniques où les patients étaient traités par le ténofovir disoproxil en association avec un inhibiteur de protéase potentialisé.

- Globalement, les effets du ténofovir disoproxil sur l’état osseux à long terme et le risque futur de fractures chez les patients adultes et pédiatriques sont incertains.

- Si votre enfant souffre d’ostéoporose, informez-en son médecin. Les patients souffrant d’ostéoporose présentent un risque plus élevé de fractures.

- Veuillez informer votre médecin si vous avez des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite. Les patients ayant une maladie du foie, y compris une hépatite chronique B ou C et traités par des médicaments antirétroviraux présentent un risque plus élevé de complications hépatiques sévères et potentiellement fatales. Si vous avez une hépatite B, votre médecin évaluera avec attention le traitement qui vous est le mieux adapté. Si vous avez des antécédents de maladie du foie ou une hépatite B chronique, votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins afin de surveiller votre fonction hépatique.

- Faites attention aux infections. Si vous présentez une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et vous avez une infection, vous pouvez développer des symptômes d’inflammation ou d’infection ou aggraver les symptômes de l’infection existante dès que vous commencez votre traitement par TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD. Ces symptômes peuvent indiquer une amélioration de la réponse immunitaire permettant à l’organisme de combattre l’infection. Veillez aux signes d’inflammation ou d’infection dès que vous commencez à prendre TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD. Si vous remarquez des symptômes d’inflammation ou d’infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement.

- En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies auto-immunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.

- Si vous avez plus de 65 ans, veuillez le dire à votre médecin ou pharmacien. TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD n’a pas été étudié chez des patients âgés de plus de 65 ans. Si vous avez plus de 65 ans et si TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD vous a été prescrit, votre médecin vous surveillera étroitement.

Enfants adolescents

TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD convient:

- aux adolescents infectés par le VIH-1 âgés de 12 ans à moins de 18 ans, qui pèsent au moins 35 kg et qui ont déjà été traités par d’autres médicaments contre le VIH qui ne sont plus totalement efficaces suite au développement d’une résistance ou ayant causé des effets indésirables ;

- aux adolescents infectés par le VHB âgés de 12 ans à moins de 18 ans qui pèsent au moins 35 kg.

---> TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD ne convient pas aux groupes de patients suivants:

- ne convient pas aux enfants infectés par le VIH-1 âgés de moins de 12 ans ;

- ne convient pas aux enfants infectés par le VHB âgés de moins de 12 ans.

---> Pour la posologie, voir la rubrique 3 « Comment prendre TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD ».

Autres médicaments et TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD 245 mg, comprimé pelliculé

---> Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

- N’arrêtez pas de prendre les médicaments anti-VIH prescrits par votre médecin lorsque vous commencez le traitement par TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD si vous êtes infecté(e) à la fois par le VHB et le VIH.

- Ne prenez pas TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD si vous prenez déjà d’autres médicaments contenant du fumarate de ténofovir disoproxil ou du ténofovir alafénamide. Ne prenez pas simultanément TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD et des médicaments contenant de l’adéfovir dipivoxil (un médicament utilisé pour traiter l’hépatite B chronique).

- Il est très important d’indiquer à votre médecin si vous prenez actuellement d’autres médicaments qui peuvent endommager vos reins.

Ceux-ci incluent:

- les aminosides, la pentamidine ou la vancomycine (pour le traitement d’une infection bactérienne),

- l’amphotéricine B (pour le traitement d’une mycose),

- le foscarnet, le ganciclovir ou le cidofovir (pour le traitement d’une infection virale),

- l’interleukine-2 (pour le traitement d’un cancer),

- l’adéfovir dipivoxil (pour le traitement du VHB),

- le tacrolimus (pour l’inhibition du système immunitaire),

- les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, pour le soulagement des douleurs osseuses et musculaires).

- Autres médicaments contenant de la didanosine (pour le traitement de l’infection par le VIH): la prise de TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD en même temps que d’autres médicaments antiviraux contenant de la didanosine peut augmenter les concentrations de la didanosine dans votre sang et peut abaisser votre taux de CD4. De rares cas d’inflammation du pancréas, ainsi que d’acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang) ayant parfois entraîné la mort, ont été rapportés lorsque des médicaments contenant du ténofovir disoproxil et de la didanosine étaient pris en même temps. Votre médecin considérera avec prudence s’il convient de vous traiter par une association de ténofovir et de didanosine.

- Il est aussi important que vous informiez votre médecin si vous prenez du lédipasvir/sofosbuvir ou du sofosbuvir/velpatasvir pour traiter une infection par le virus de l’hépatite C.

TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD 245 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Prenez TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD avec de la nourriture (par exemple un repas ou une collation).

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

- Si vous avez pris TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.

- Pour les patientes adultes :

- Si vous êtes une mère infectée par le VHB et que votre bébé a reçu un traitement visant à prévenir la transmission de l’hépatite B à la naissance, vous pourriez être en mesure d’allaiter votre nourrisson, mais consultez d’abord votre médecin pour obtenir plus d’informations.

- D’une manière générale, les mères infectées par le VIH ne doivent pas allaiter leur enfant afin d’éviter la transmission du virus au nouveau-né via le lait.

- Pour les patientes adolescentes/pédiatriques :

- Si votre fille est infectée par le VHB et que son bébé a reçu un traitement visant à prévenir la transmission de l’hépatite B à la naissance, elle pourrait être en mesure d’allaiter son nourrisson, mais consultez d’abord son médecin pour obtenir plus d’informations.

- Si votre fille est infectée par le VIH, elle ne doit pas allaiter afin d’éviter la transmission du virus au nouveau-né via le lait.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD peut provoquer des vertiges. Si vous avez des vertiges pendant votre traitement par TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD, il est déconseillé de conduire un véhicule ou de faire du vélo et d’utiliser certains outils ou machines.

TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD 245 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Informez votre médecin, avant de prendre TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD 245 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie. Concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves éventuels : prévenez immédiatement votre médecin

L’acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang) est un effet indésirable < rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) mais grave qui peut être fatal. Les effets indésirables suivants peuvent être des signes d’acidose lactique:

- respiration profonde et rapide

- somnolence

- envie de vomir (nausées), vomissements et douleur dans le ventre

- Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, contactez votre médecin immédiatement.

Autres effets indésirables graves éventuels

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

- douleur dans le ventre (abdomen) due à une inflammation du pancréas

- lésions au niveau des cellules tubulaires rénales

Les effets indésirables suivants sont rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

- inflammation rénale, urines très abondantes et sensation de soif

- modifications de votre urine et douleurs dorsales dus à des problèmes rénaux, y compris insuffisance rénale

- fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), pouvant survenir en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales

- stéatose hépatique (surcharge graisseuse du foie)

Si vous pensez que vous pourriez présenter certains de ces effets indésirables graves, informez-en votre médecin.

Effets indésirables les plus fréquents

Les effets indésirables suivants sont très fréquents (peuvent affecter plus d'une personne sur 10) :

- diarrhées, vomissements, envie de vomir (nausées), vertiges, éruption cutanée, sensation d’affaiblissement

Des analyses peuvent également montrer:

- diminution du taux de phosphate dans le sang

Autres effets indésirables éventuels

Les effets indésirables suivants sont fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10):

- maux de tête, douleur dans le ventre, sensation de fatigue, sensation de ballonnement, flatulence

Des analyses peuvent également montrer:

- des problèmes de foie

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100):

- altération des muscles, des douleurs ou une faiblesse musculaires

Des analyses peuvent également montrer:

- diminution du taux de potassium dans le sang

- augmentation de la créatinine dans le sang

- des problèmes de pancréas

L’altération des muscles, la fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), les douleurs musculaires, la faiblesse musculaire et la diminution du taux de potassium ou de phosphate dans le sang peuvent se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.

Les effets indésirables suivants sont rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000):

- douleur dans le ventre (abdomen) due à une inflammation du foie

- gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD 245 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate)................................................................. 245 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Noyau de comprimé: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium

Pelliculage: hypromellose, lactose monohydraté, du dioxyde de titane (E171), triacétate de glycérol, laque aluminique d’indigotine (E132).

Voir la rubrique 2. “TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD contient du lactose”

Qu’est-ce que TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD 245 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD sont de couleur bleu, ovales, mesurent environ 16,7 mm de long et 10,2 mm de large et portent la mention « LA16 » sur une face, l’autre face étant lisse.

Les comprimés pelliculés TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD sont disponibles en flacons contenant 30 ou 500 comprimés. Chaque flacon contient une bobine en polyester et un déshydratant en gel de silice à conserver dans le flacon pour contribuer à la protection de vos comprimés. Le déshydratant en gel de silice se trouve dans un sachet ou une boîte distinct(e) et ne doit pas être avalé.

Les comprimés pelliculés TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD sont disponibles sous plaquettes de 30, 60 ou 90 comprimés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.