2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Saphnelo

N’utilisez jamais Saphnelo

- si vous êtes allergique à l’anifrolumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Vérifiez auprès de votre médecin ou infirmier/ère en cas de doute.

Avertissements et précautions

---> Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Saphnelo :

- si vous pensez avoir présenté une réaction allergique à ce médicament à un quelconque moment (voir ci-dessous « Repérer les signes de réactions allergiques et d’infections graves »).

- si vous présentez une infection ou avez des symptômes d’infection (voir ci-dessous « Repérer les signes de réactions allergiques et d’infections graves »).

- si vous présentez une infection au long cours ou une infection récidivante.

- si votre lupus affecte vos reins ou votre système nerveux.

- si vous avez, ou avez eu un cancer.

- si vous avez récemment été vacciné(e) (vaccin) ou prévoyez de l’être. Certains types de vaccins (vaccins ‘vivants’ ou ‘vivants atténués’) ne doivent pas vous être administrés pendant votre traitement par ce médicament.

- si vous recevez un autre médicament d’origine biologique (tel que le bélimumab pour votre lupus).

Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne, adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Saphnelo.

Repérer les signes de réactions allergiques et d’infections graves

Saphnelo peut causer des réactions allergiques graves (anaphylaxie) voir rubrique 4. Consultez immédiatement un médecin si vous pensez avoir une réaction allergique grave. Les signes peuvent inclure :

- gonflement du visage, de la langue ou de la bouche

- difficultés respiratoires

- sensation d’évanouissement, de vertige, ou d’étourdissements (dus à une chute de la pression sanguine).

Il se peut que vous présentiez un risque accru d’infection pendant votre traitement par Saphnelo.

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère dès que possible si vous remarquez des signes d'une éventuelle infection, notamment :

- fièvre ou des symptômes pseudo grippaux

- douleurs musculaires

- toux ou essoufflement (il peut s'agir de signes d'une infection des voies respiratoires, voir rubrique 4)

- sensation de brûlure lors des mictions ou des mictions plus fréquentes que d'habitude

- diarrhée ou douleur à l’estomac

- éruption cutanée rouge pouvant être douloureuse et associée à une sensation de brûlure (cela peut être un signe de zona, voir rubrique 4).

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.

Autres médicaments et Saphnelo

- Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre d'autres médicaments.

- Informez votre médecin si vous avez été vacciné(e) récemment ou allez être vacciné(e). Certains types de vaccins ne doivent pas vous être administrés pendant votre traitement par ce médicament. Vérifiez auprès de votre médecin ou infirmier/ère avant et pendant le traitement par Saphnelo en cas de doute.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez d’avoir un bébé, demandez à votre médecin de vous conseiller avant de prendre ce médicament.

Grossesse

On ne sait pas si Saphnelo présente un danger potentiel pour l’enfant à naître.

- Avant de commencer le traitement par Saphnelo, informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte. Votre médecin décidera si vous pouvez recevoir ce médicament.

- Discutez avec votre médecin si vous planifiez une grossesse pendant votre traitement par ce médicament.

- Si vous débutez une grossesse au cours de votre traitement par Saphnelo, informez votre médecin. Il discutera avec vous afin de déterminer si vous devez arrêter le traitement par ce médicament.

Allaitement

- Avant de commencer le traitement par Saphnelo, informez votre médecin si vous allaitez.

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Votre médecin discutera avec vous afin de déterminer si vous devez arrêter le traitement par ce médicament pendant l’allaitement, ou si vous devez arrêter l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Saphnelo ait un effet sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques graves :

Les réactions allergiques graves (anaphylaxie) sont peu fréquentes, (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100). Informez votre médecin immédiatement ou rendez-vous au service des urgences le plus proche si vous présentez l’un des signes suivants, indicateurs d’une réaction allergique grave :

- gonflement du visage, de la langue ou de la bouche

- difficultés respiratoires

- sensation d’évanouissement, de vertige, ou d’étourdissements (dus à une chute de la pression sanguine).

Autres effets indésirables :

---> Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants.

Très fréquents (pouvant toucher plus d’1 personne sur 10)

- infections du nez ou de la gorge

- infections respiratoires (bronchite)

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

- infections des sinus ou des poumons

- zona (herpes zoster) - éruption cutanée rouge pouvant être douloureuse et associée à une sensation de brûlure

- réactions allergiques (hypersensibilité)

- les réactions liées à la perfusion peuvent se produire au moment de la perfusion ou peu de temps après, les symptômes peuvent inclure des maux de tête, des nausées, des vomissements, se sentir très fatigué ou une sensation de faiblesse et des vertiges

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Saphnelo

- La substance active est l’anifrolumab. Chaque flacon contient 300 mg d’anifrolumab.

- Les autres composants sont l’histidine, le chlorhydrate d’histidine monohydraté, le chlorhydrate de lysine, le tréhalose dihydraté, le polysorbate 80 et de l’eau pour préparations injectables.

Comment se présente Saphnelo et contenu de l’emballage extérieur

Saphnelo est fourni sous la forme d’une solution à diluer transparente à opalescente, incolore à légèrement jaune.

Saphnelo est disponible en emballage contenant 1 flacon