2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DICLOFENAC DELBERT 75 mg/3 ml, solution injectable ?

---> Suivi médical au cours du traitement par DICLOFENAC DELBERT 75 mg/3 ml, solution injectable

Si vous avez des problèmes au niveau du foie, des reins ou des anomalies au niveau du sang, il vous sera demandé de faire des analyses de sang afin d’adapter votre traitement ou de l’arrêter.

Ne prenez jamais DICLOFENAC DELBERT 75 mg/3 ml, solution injectable :

- Si vous êtes allergique au diclofénac, au disulfite de sodium (ou à d’autres sulfites) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

- Au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d’aménorrhée),

- En cas d’antécédent d’allergie (tels que urticaire, angio-oedème, rhinite aiguë) ou d’asthme déclenché par la prise de ce médicament ou un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),

- En cas d’antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,

- En cas d’ulcère de l’estomac ou du duodénum ancien, en évolution ou récidivant,

- En cas d’hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,

- En cas de maladie grave du foie (insuffisance hépatique),

- En cas de maladie grave du rein (insuffisance rénale),

- En cas de maladie cardiaque et/ou de maladie vasculaire cérébrale avérée, par exemple si vous avez été victime d’une crise cardiaque, d’un accident vasculaire cérébral (AVC), d’un accident ischémique transitoire (AIT) ou d’une obstruction des vaisseaux sanguins irriguant le cœur ou le cerveau ou si vous avez été opéré pour éliminer ou court-circuiter cette obstruction,

- En cas d’antécédents de troubles de la circulation sanguine ou de troubles actifs (artériopathie périphérique).

- En cas de troubles de la coagulation ou traitement anticoagulant en cours (contre-indication liée à la voie intramusculaire),

· Chez l’enfant de moins de 15 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DICLOFENAC DELBERT 75 mg/3 ml, solution injectable.

Les médicaments tels que DICLOFENAC DELBERT pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous êtes une femme, DICLOFENAC DELBERT peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez-en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre DICLOFENAC DELBERT.

La prudence est recommandée chez les sujets âgés, notamment les patients fragiles ou de faible poids corporel, qui présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées.

Avant que votre médecin ne vous prescrive DICLOFENAC DELBERT, assurez-vous qu’il sait, le cas échéant :

- Que vous fumez.

- Que vous êtes diabétique.

- Que vous avez une angine de poitrine, une insuffisance cardiaque, des problèmes artériels, des caillots sanguins, une pression artérielle élevée, un cholestérol élevé ou des triglycérides élevés.

- Que vous avez des antécédents d’allergie.

- Que vous avez de l’asthme, des inflammations à répétition du nez ou des sinus (rhinite ou sinusite chronique), des polypes dans le nez, une maladie des bronches ou une infection des voies respiratoires. Vous pouvez en effet être plus sensible et développer des réactions allergiques liées à la prise de DICLOFENAC DELBERT (voir également le paragraphe "Ne prenez jamais DICLOFENAC DELBERT"). Si, de plus, vous êtes allergique à l’aspirine ou à un médicament de la même famille que DICLOFENAC DELBERT (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens), alors ce médicament peut, dans ce cas, provoquer une crise d’asthme (voir également le paragraphe "Ne prenez jamais DICLOFENAC DELBERT").

· Que vous avez ou avez eu dans le passé des problèmes digestifs touchant l’estomac ou l’intestin tels que :

- une maladie dans laquelle une partie de votre estomac passe dans votre thorax (hernie hiatale),

- une inflammation du côlon (rectocolite hémorragique) ou de l’intestin (maladie de Crohn),

- un ulcère de l’estomac ou de l’intestin,

- des saignements digestifs.

- Que vous prenez un traitement pour fluidifier le sang (anticoagulant). Dans ce cas, DICLOFENAC DELBERT peut entraîner des problèmes graves au niveau de votre estomac et de votre intestin.

- Que vous souffrez d’une maladie, du foie ou du rein.

- Que vous avez eu des problèmes au niveau du foie et des perturbations des résultats de la prise de sang (globules rouges, blancs, plaquettes et ou de la coagulation).

- Que vous avez des problèmes de fertilité.

- Que vous êtes enceinte ou que vous envisagez une grossesse.

- Que vous avez une ou deux prothèses de la hanche.

Dans ces cas, il pourrait être nécessaire d’adapter votre traitement.

Pendant le traitement

Arrêtez le traitement et contacter immédiatement un médecin ou les urgences de l’hôpital le plus proche :

- Si vous rejetez du sang par la bouche, si vous avez du sang dans les selles ou si vos selles sont colorées en noir. Il peut alors s’agir de saignements localisés dans votre estomac et/ou votre intestin (hémorragie gastro-intestinale).

- Si vous avez des éruptions sur la peau, des démangeaisons, un brusque gonflement du visage et du cou ou une difficulté à respirer. Il peut alors s’agir d’une allergie à ce médicament.

- Si vous avez des gonflements (œdèmes) au niveau des membres, une augmentation de la tension artérielle ou si vous vous essoufflez plus vite.

- Si vous avez une coloration jaune de la peau ou des yeux.

· Si vous avez une forte douleur pendant l’injection.

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire.

DICLOFENAC DELBERT peut atténuer les signes d’une infection (en particulier, les maux de tête et l’apparition de fièvre) rendant plus difficile son diagnostic et sa prise en charge. Si vous consultez un médecin parce que vous ne vous sentez pas bien, pensez à lui indiquer que vous prenez DICLOFENAC DELBERT.

Enfants adolescents

En raison de son dosage, ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 15 ans.

Autres médicaments et DICLOFENAC DELBERT 75 mg/3 ml, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Vous ne devez jamais recevoir d’injection de DICLOFENAC DELBERT 75 mg/3 ml, solution injectable :

· Si vous prenez des médicaments pour empêcher la formation de caillot et fluidifier le sang (tel qu’une antivitamine K ou de l’héparine). Si votre médecin vous a demandé de prendre l’un de ces médicaments en plus de DICLOFENAC DELBERT, des saignements digestifs peuvent survenir. Arrêtez immédiatement DICLOFENAC DELBERT si de tels saignements apparaissent.

Avant de recevoir une injection de DICLOFENAC DELBERT, signalez à votre médecin si vous prenez ou recevez l’un des médicaments suivants :

- un médicament pour empêcher la formation de caillot et fluidifier le sang (tel qu’une antivitamine K ou de l’héparine). Si votre médecin vous a demandé de prendre l’un de ces médicaments en plus de DICLOFENAC DELBERT, des saignements digestifs peuvent survenir. Arrêtez immédiatement DICLOFENAC DELBERT si de tels saignements apparaissent,

- un médicament de la même famille que DICLOFENAC DELBERT (les anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l’aspirine ou l’ibuprofène par exemple) pour diminuer une inflammation, une douleur et/ou une fièvre,

- un médicament contenant du lithium pour traiter certains troubles psychiatriques,

- un médicament contenant une substance active appelée méthotrexate pour traiter certains rhumatismes et certains cancers,

· un médicament contenant une substance active appelée pémétrexed pour traiter certains cancers.

---> Arrêtez immédiatement DICLOFENAC DELBERT 75 mg/3 ml, solution injectable :

- si des saignements digestifs apparaissent,

- et/ou si des problèmes rénaux surviennent,

- et/ou si une augmentation du potassium apparaît lors de la prise de sang,

- et/ou pour toute réaction indésirable.

DICLOFENAC DELBERT 75 mg/3 ml, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, prévenez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

1) Jusqu’à la 24^ème semaine d’aménorrhée (5 mois de grossesse révolu), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament de façon ponctuelle. Ce médicament contient de l’alcool benzylique. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

2) A partir de la 25^ème semaine d’aménorrhée (début du 6^ème mois de grossesse), vous ne devez en aucun cas prendre DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela, même avec une seule prise.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. De plus, il contient de l’alcool benzylique pouvant entrainer des effets secondaires (appelés « acidose métabolique). Par mesure de précaution, il convient d’éviter de l’utiliser pendant l’allaitement.

Fertilité

Des médicaments agissant comme DICLOFENAC DELBERT peuvent entraîner une infertilité, uniquement pendant la durée du traitement. Si vous êtes en cours de traitement pour infertilité, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.

Dans de rares cas, la prise de DICLOFENAC DELBERT peut entraîner des vertiges, une somnolence et des troubles de la vue. Vous devez éviter de conduire ou d’utiliser des machines si vous ressentez ces effets.

DICLOFENAC DELBERT 75 mg/3 ml, solution injectable contient de l’alcool benzylique et du propylène glycol (E1520)

* Alcool benzylique

Ce médicament contient 120 mg d’alcool benzylique par ampoule de 3 ml. Il peut provoquer des réactions allergiques.

* Propylène glycol

Ce médicament contient 600 mg de propylène glycol par ampoule de 3 ml.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que DICLOFENAC DELBERT pourraient augmenter le risque de crise cardiaque infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Fréquemment (1 à 10 personnes sur 100) :

o des nausées, des vomissements, des diarrhées, douleurs dans l’abdomen, une digestion difficile, une perte d’appétit, des gaz,

o des maux de tête, des étourdissements, des vertiges,

o une augmentation de certains enzymes du foie (visible lors d’une prise de sang),

o une réaction, un durcissement ou une douleur de la peau au niveau du point d’injection,

o des boutons ou des rougeurs sur le corps (éruption cutanée).

Peu fréquemment (1 à 10 personnes sur 1 000):

o une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque (caractérisée par un essoufflement, une difficulté à respirer lorsque vous êtes allongé, un gonflement des jambes ou des pieds), des palpitations, une douleur dans la poitrine,

o des crampes abdominales, des douleurs au niveau de l’estomac, des rots

Rarement (1 à 10 personnes sur 10 000) :

o une réaction allergique, certaines pouvant être graves avec une chute de la tension artérielle, un malaise général ou une accélération du rythme cardiaque (choc anaphylactique),

o un saignement digestif (un rejet de sang par la bouche ou dans les selles, une coloration des selles en noir),

o des cas d’ulcère et/ou de perforation de l’estomac et/ou de l’intestin, une inflammation de l’estomac,

o une coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse), une altération du fonctionnement du foie pouvant être grave (hépatite),

o une destruction locale de la peau et des tissus environnants (nécrose),

o des boutons qui démangent (urticaire),

o de l’asthme ou un essoufflement,

o une somnolence.

Très rarement (moins de 1 personne sur 10 000) :

o un décollement de la peau qui peut rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps,

o une forte réaction de la peau lors d’une exposition au soleil ou aux U.V., une perte de cheveux, ou de tâches violettes sur la peau (purpura),

o des démangeaisons, l’apparition de petites vésicules sur la peau qui démangent (eczéma),

o des rougeurs de la peau et des muqueuses ou des taches rouges violettes, des cloques, un décollement de la peau qui se détache en lamelles,

o une réaction allergique avec un gonflement de la langue, de la gorge et du visage,

o une dépression, une anxiété, une désorientation, des cauchemars, des difficultés pour dormir, une nervosité, des idées délirantes et hallucinations,

o des tremblements, des fourmillements, des cas d’inflammation des méninges (couches qui enveloppent le cerveau), des convulsions, un accident vasculaire cérébral, des troubles de la mémoire,

o une altération du goût,

o des troubles visuels, vision trouble, vision double, des bourdonnements d’oreille et une baisse de l’audition,

o une augmentation de la tension artérielle,

o une inflammation des petits vaisseaux,

o une infection des poumons,

o un rétrécissement de l’intestin, une inflammation du gros intestin, une constipation, une irritation ou une inflammation de l’œsophage (tube reliant l’estomac à la bouche), de la langue, de la bouche ou du pancréas,

o une altération grave du fonctionnement du foie (inflammation très sévère, insuffisance du foie),

o une maladie plus ou moins grave des reins (pouvant aller jusqu’à une insuffisance rénale aiguë), une inflammation au niveau des reins, un saignement dans les urines, des protéines ou de l’albumine dans les urines,

o une infection au niveau du point d’injection avec formation de pus (abcès),

o une baisse dans le sang, des plaquettes, des globules rouges, des globules blancs avec parfois une fièvre et une infection.

o quelques modifications des résultats des analyses de sang et d’urine peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguins, du foie et des reins.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés mais leur fréquence est indéterminée :

o des légères crampes abdominales et sensibilité de l'abdomen, perceptibles peu après l'instauration du traitement par DICLOFENAC DELBERT et suivies d'un saignement rectal ou d'une diarrhée sanglante généralement moins de 24 heures après l'apparition des douleurs abdominales,

o un gonflement (œdème), une fatigue, une diminution de la pression artérielle, une augmentation de la quantité de sel et d’eau retenue par votre corps avec possibilité de gonflement, une augmentation du taux de potassium dans le sang, des difficultés à respirer.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DICLOFENAC DELBERT 75 mg/3 ml, solution injectable

· La substance active est :

Diclofénac sodique ........................................................................................................... 75,00 mg

· Les autres composants sont : alcool benzylique, mannitol, propylène glycol (E1520), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables. (voir section 2 « DICLOFENAC DELBERT 75 mg/3 ml, solution injectable contient du mannitol, de l’alcool benzylique et du propylène glycol (E1520) ».

Qu’est-ce que DICLOFENAC DELBERT 75 mg/3 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme de solution injectable limpide, incolore à légèrement rosée. Boîte de 2, 10 ou 50 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.