2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB 70 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB 70 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'alendronate monosodique trihydraté ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez certains problèmes au niveau de l'œsophage (œsophage: tube qui relie votre bouche à votre estomac) tels que rétrécissement ou difficulté à avaler,

· si vous ne pouvez pas tenir debout ou assise bien droite pendant au moins 30 minutes,

· si votre médecin vous a informée que vous aviez un taux faible de calcium dans le sang.

Si vous pensez correspondre à l'un de ces cas, ne prenez pas les comprimés. Informez d'abord votre médecin et suivez son conseil.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB 70 mg, comprimé :

· si vous souffrez de problèmes rénaux,

· si vous avez des difficultés à avaler ou des problèmes digestifs,

· si votre médecin vous a dit que vous aviez un œsophage de Barrett (une maladie associée à une modification des cellules qui recouvrent la partie inférieure de l'œsophage),

· si vous avez été informée que vous avez un taux de calcium bas dans le sang,

· vous avez une mauvaise santé dentaire, une maladie de la gencive, une extraction dentaire planifiée, ou vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers,

· si vous avez un cancer,

· si vous êtes traitée par chimiothérapie ou radiothérapie,

· si vous prenez des corticoïdes (tels que prednisone ou dexaméthasone),

· si vous êtes ou avez été fumeuse (car ceci peut augmenter le risque de problèmes dentaires).

Un examen dentaire pourra vous être conseillé avant de débuter le traitement par ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB.

Il est important de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire lorsque vous êtes traitée par ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB. Vous devrez avoir des examens dentaires réguliers tout au long de votre traitement, et devrez contacter votre médecin ou votre dentiste si vous rencontrez des problèmes bucco-dentaires tels que dents mobiles, douleur ou gonflement.

Une irritation, inflammation ou ulcération de l'œsophage (œsophage: tube qui relie votre bouche à votre estomac), souvent avec des symptômes de douleurs dans la poitrine, brûlures d'estomac, difficulté ou douleur pour avaler peuvent survenir, en particulier si les patientes ne boivent pas un grand verre d'eau et/ou si elles s'allongent moins de 30 minutes après avoir pris par ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB. Ces effets indésirables peuvent s'aggraver si les patientes continuent à prendre par ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB après l'apparition de ces symptômes.

Enfants adolescents

ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents.

Autres médicaments et ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB 70 mg, comprimé

S'ils sont pris ensemble, les compléments calciques, les antiacides et certains médicaments administrés par voie orale, sont susceptibles d'interférer avec l'absorption de ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB. Il est donc important de suivre les instructions de la rubrique « 3. COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB 70 mg, comprimé ? ».

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB 70 mg, comprimé avec des aliments et boissons

S'ils sont pris ensemble, les aliments ou boissons (y compris de l'eau minérale), sont susceptibles de rendre ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB moins efficace. Il est donc important de suivre les instructions de la rubrique « 3. COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB 70 mg, comprimé? ».

Grossesse - allaitement

ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB n'est indiqué que pour les femmes ménopausées. Vous ne devez pas prendre ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB si vous pensez être ou êtes enceinte, ou si vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets indésirables (dont vision trouble, étourdissements et douleurs intenses des os, muscles ou articulations) ont été rapportés avec ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB et peuvent affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. La réponse individuelle à ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB peut varier (voir rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB 70 mg, comprimé ne contient pas d’excipient à effet notoire.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les termes suivants sont utilisés pour décrire la fréquence à laquelle ces effets ont été rapportés :

· Très fréquent (survenant chez au moins 1/10 patients traités).

· Fréquent (survenant chez au moins 1/100 et chez moins de 1/10 patients traités).

· Peu fréquent (survenant chez au moins 1/1 000 et chez moins de 1/100 patients traités).

· Rare (survenant chez au moins 1/10 000 et chez moins de 1/1 000 patients traités).

· Très rare (survenant chez moins de 1/10 000 patients traités).

Très fréquents

· douleurs osseuses, musculaires ou articulaires parfois sévères.

Fréquents

· brûlures d'estomac ; difficulté ou douleur pour avaler ; ulcération de l'œsophage (œsophage : tube qui relie votre bouche à votre estomac) qui peut entraîner des douleurs dans la poitrine, des brûlures d'estomac ou une difficulté ou une douleur pour avaler,

· gonflement des articulations,

· douleurs abdominales ; gêne au niveau de l'estomac ou éructation après le repas ; constipation ; sensation de lourdeur ou de ballonnement de l'estomac ; diarrhée ; flatulence,

· perte de cheveux ; démangeaisons,

· maux de tête ; étourdissements,

· fatigue ; gonflement des mains et des jambes.

Peu fréquents

· nausées ; vomissements,

· irritation ou inflammation de l'œsophage (œsophage : tube qui relie votre bouche à votre estomac) ou de l'estomac,

· coloration noire ou aspect goudronneux des selles,

· vision trouble ; douleur ou rougeur des yeux,

· éruption ; rougeur,

· symptômes pseudo-grippaux transitoires tels que muscles douloureux, sensation de malaise général, fatigue et parfois avec de la fièvre, généralement observés en début de traitement,

· trouble du goût.

Rares

· réactions allergiques telles que urticaire ; gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou avaler,

· symptômes d'hypocalcémie dont crampes musculaires ou spasmes et/ou des sensations de fourmillements dans les doigts et autour de la bouche,

· ulcère de l'estomac ou de l'intestin (parfois sévères ou avec saignement),

· rétrécissement de l'œsophage (œsophage : tube qui relie votre bouche à votre estomac),

· éruption s'aggravant au soleil, réactions cutanées sévères,

· douleur de la bouche et/ou de la mâchoire, gonflement ou ulcérations de la bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire ou mobilité dentaire. Chacun de ces signes peut être révélateur d'une détérioration de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) généralement associée à une cicatrisation retardée et une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire. Contactez votre médecin ou votre dentiste si vous avez l'un de ces symptômes,

· une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez des patientes traitées au long cours pour l’ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse,

· ulcères de la bouche après avoir croqué ou sucé les comprimés.

Très rares

· Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signes de lésion osseuse de l’oreille.

Informez votre médecin ou votre pharmacien rapidement de ces symptômes ou de n'importe quel autre symptôme inhabituel.

Cela aidera si vous notez ce qui vous est arrivé, quand cela a commencé et combien de temps cela a duré.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB 70 mg, comprimé

· La substance active est :

Acide alendronique........................................................................................................... 70,000 mg

Sous forme d'alendronate monosodique trihydraté............................................................... 91,363 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont : Cellulose microcristalline, amidon de maïs, glycolate d’amidon sodique (type A), povidone, alcool isopropylique, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que ACIDE ALENDRONIQUE ARROW LAB 70 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Boîtes de 2, 4, 8, 12, 20, 30, 40, 50 ou 60 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.