2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TOLAK 40 mg/g, crème?

Ne prenez jamais TOLAK 40 mg/g, crème:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au fluorouracile ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’arachide (cacahuète) ou au soja ;

· si vous êtes enceinte ;

· si vous allaitez ;

· si vous utilisez des médicaments appelés antiviraux analogues aux nucléosides (p. ex. brivudine et sorivudine). Ces médicaments sont généralement utilisés dans le traitement de la varicelle ou du zona.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TOLAK.

· N’appliquez pas TOLAK directement dans les yeux, le nez, la bouche ou sur d’autres muqueuses en raison du risque d’irritation, d’inflammation locale et d’ulcération.

· N’appliquez pas TOLAK sur des plaies ouvertes ou sur une peau lésée.

· Il est probable que la zone de peau traitée devienne rouge, ce qui sera probablement suivi d’une inflammation/un gonflement, d’une certaine gêne, d’une érosion cutanée et enfin d’une cicatrisation. Il s’agit de la réponse normale attendue au traitement, qui montre que TOLAK fonctionne. Si l’état de votre peau s’aggrave considérablement, si vous ressentez une douleur ou en cas d’inquiétude, adressez-vous à votre médecin. Celui-ci pourra vous prescrire une autre crème pour soulager la gêne.

· N’appliquez pas TOLAK sous des bandages ou des pansements, car cela pourrait majorer les réactions inflammatoires de la peau.

· Afin d’éviter tout transfert du médicament dans les yeux et/ou sur les lentilles de contact et sur la zone entourant vos yeux pendant et après l’application, lavez-vous soigneusement les mains après l’application de TOLAK.

· En cas d’exposition accidentelle, rincez votre œil ou vos yeux avec une grande quantité d’eau.

· Des réactions allergiques (eczéma de contact) peuvent apparaître. Si vous présentez des démangeaisons sévères ou si des rougeurs apparaissent en dehors des lésions traitées, avertissez-en votre médecin.

· L’exposition au rayonnement UV (p. ex. lumière solaire naturelle, solarium) doit être évitée.

· Si vous savez que vous avez une activité réduite ou que vous n’avez aucune activité de l’enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (déficit partiel ou complet en DPD).

TOLAK peut entraîner des effets indésirables graves chez les personnes qui n’ont pas suffisamment de dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD). Arrêtez d’utiliser TOLAK et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants : ulcération dans la bouche (mucite), douleurs dans la zone de l’estomac (douleurs abdominales), diarrhée sanglante, vomissements, fièvre et frissons.

Enfants adolescents

TOLAK n’est pas destiné à être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Autres médicaments et TOLAK 40 mg/g, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier, informez votre médecin si vous utilisez ou avez utilisé au cours des 4 semaines passées des médicaments visant à traiter la varicelle ou le zona (brivudine et sorivudine). Ces médicaments sont susceptibles de majorer le risque d’apparition d’effets indésirables avec TOLAK. Par conséquent, ils ne doivent pas être utilisés avec TOLAK.

Grossesse - allaitement et fertilité

TOLAK ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Les femmes en mesure d’avoir des enfants doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par TOLAK et pendant un mois après la dernière application de TOLAK. Adressez-vous à votre médecin si vous avez besoin de conseils concernant la contraception.

Si vous débutez une grossesse pendant le traitement, informez-en immédiatement votre médecin et rendez-vous à une consultation génétique.

On ne sait pas si TOLAK passe dans le lait maternel. TOLAK ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. Si son utilisation pendant l’allaitement s’avère absolument nécessaire, l’allaitement doit être interrompu.

L’utilisation de TOLAK est susceptible d’altérer la fertilité féminine et masculine. TOLAK n’est pas recommandé chez les hommes et les femmes qui essaient d’avoir un enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que le traitement ait un effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

TOLAK 40 mg/g, crème contient :

· du butylhydroxytoluène (E 321)

Il peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

· de l’alcool cétylique et de l’alcool stéarylique

Ils peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

· du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et du parahydroxybenzoate de propyle

Ils peuvent provoquer des réactions allergiques (potentiellement retardées).

· de l’huile d’arachide raffinée

Si vous êtes allergique à l’arachide (cacahuète) ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets secondaires fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Réactions cutanées au site d’application (irritation, douleur, réaction, rougeur, démangeaisons, inflammation, œdème [gonflement])

· Irritation oculaire

Effets secondaires peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Impétigo (infection bactérienne de la peau)

· Maux de gorge (pharyngite)

· Insomnie

· Gêne nasale

· Cloque sur une lèvre

· Nausées

· Gonflement autour des yeux (œdème)

· Augmentation de la sécrétion de larmes (larmoiement)

· Rougeur

· Réactions cutanées au site d’application : saignement, érosion, eczéma, gêne, sécheresse, sensation de brûlure/picotements, réaction de photosensibilité (réactivité accrue de la peau à la lumière du soleil)

La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Réactions allergiques (eczéma de contact)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TOLAK 40 mg/g, crème

· La substance active est :

fluorouracile (5-FU)............................................................................................................. 40,0 mg

pour 1 g de crème

· Les autres composants sont :

Macrogolglycérides stéariques, butylhydroxytoluène (E 321), alcool cétylique, acide citrique (E 330), glycérol (E 422), myristate d’isopropyle, methyl gluceth-10, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle, eau purifiée, huile d’arachide raffinée (huile de cacahouète), hydroxyde de sodium (E 524), acide stéarique et alcool stéarylique.

Qu’est-ce que TOLAK 40 mg/g, crème et contenu de l’emballage extérieur

Crème blanche à blanc cassé contenue dans un tube de 20 ou 40 g

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.