2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de tamsulosine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. L’hypersensibilité peut se traduire par un gonflement local soudain des tissus mous du corps (par exemple, de la gorge ou de la langue), une difficulté à respirer et/ou des démangeaisons et des éruptions cutanées (angio-œdème) ;

· si vous avez une insuffisance hépatique sévère ;

· si vous si vous souffrez d’évanouissement en raison d’une baisse de la pression artérielle lors d’un changement de position (en s’asseyant ou en se levant).

Avertissements et précautions

· des examens médicaux périodiques sont nécessaires pour suivre l’évolution de votre maladie ;

· des malaises peuvent survenir rarement avec l’utilisation de la tamsulosine et des médicaments apparentés. Aux premiers signes de vertiges ou de faiblesse, vous devez vous asseoir ou vous allonger jusqu’à ce que les sensations de malaise disparaissent ;

· si vous avez des problèmes rénaux sévères ;

· Si vous devez vous faire opérer prochainement de la cataracte (opacité du cristallin) ou d’un glaucome (augmentation de la pression interne de l’œil), et si vous avez été ou êtes actuellement ou prévoyez d’être traité par TAMSULOSINE ARROW LP, informez-en votre ophtalmologiste. Il pourra alors prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement et utiliser des techniques chirurgicales appropriées. Demandez à votre médecin si vous devez ou non remettre à plus tard cette intervention ou interrompre temporairement votre médicament, en cas d'opération de la cataracte ou d’un glaucome.

Enfants adolescents

Autres médicaments et TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée

TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments et boissons

Grossesse - allaitement et fertilité

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée contient du lactose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 patient sur 10) :

· vertiges, en particulier lors des changements de position assise ou debout,

· éjaculation anormale (trouble de l’éjaculation). Cela signifie que le sperme n’est pas évacué par l'urètre, mais plutôt par la vessie (éjaculation rétrograde) ou le volume de l’éjaculation est réduit ou absent (incapacité d’éjaculation). Ce phénomène est sans danger.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter 1 patient sur 100) :

· maux de tête, palpitations (le cœur bat plus rapidement que la normale et il est également perceptible), pression artérielle diminuée parfois accompagnée d’étourdissements, par exemple lorsque vous vous levez rapidement lorsque vous étiez assis ou couché, rhinite (nez qui coule ou nez bouché), constipation, diarrhée, nausées et vomissements, faiblesse (asthénie), éruptions cutanées, démangeaisons et urticaire.

Effets indésirables rares (peuvent affecter 1 patient sur 1000) :

· évanouissement et gonflement des tissus sous-cutanés du corps (gorge, langue), difficulté à respirer et/ou démangeaisons et éruptions cutanées, tels qu’une réaction allergique (œdème de Quincke).

Effets indésirables très rares (peuvent affecter 1 patient sur 10 000) :

· priapisme (érection douloureuse, persistante et involontaire du pénis auquel cas il convient de consulter un médecin immédiatement) ;

· éruption, inflammation et cloques de la peau et/ou des muqueuses des lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ou des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson).

Effets indésirables de fréquence inconnue (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) :

· vision floue,

· troubles visuels,

· saignement du nez (épistaxis),

· éruptions cutanées graves (érythèmes multiformes, dermatite exfoliative),

· rythme cardiaque irrégulier anormal (fibrillation auriculaire, arythmie, tachycardie), difficulté à respirer (dyspnée),

· si vous devez subir une opération de la cataracte ou d’un glaucome et que vous êtes ou avez été traité par TAMSULOSINE ARROW LP, la pupille peut mal se dilater et l’iris (la partie circulaire et colorée de l’œil) peut devenir flasque pendant l’intervention,

· bouche sèche.

Déclaration des effets secondaires

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée

· La substance active est le chlorhydrate de tamsulosine.

Chaque comprimé contient 0,4 mg de chlorhydrate de tamsulosine.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Cellulose microcristalline (Grade 101 et 102), hydroxypropylcellulose, lactose monohydraté, oxyde de polyéthylène, hypromellose (type 2208), silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Hypromellose 2910, macrogol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Présentations en plaquette :

Présentation en flacon :