IDEFIRIX 11 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Code ATC : L04AA41
Signification : imlifidase
Déroulé du code ATC : ANTINÉOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNODULANTS / AGENTS IMMUNOSUPPRESSEURS / IMMUNOSUPPRESSEURS SÉLECTIFS / imlifidase
1. Qu’est-ce qu’Idefirix et dans quels cas est-il utilisé
Idefirix contient la substance active imlifidase, qui appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ». Il est administré avant votre transplantation rénale pour empêcher le système immunitaire (les défenses de l’organisme) de rejeter le rein du donneur.
Idefirix agit en coupant en deux un type d’anticorps présents dans l’organisme appelés immunoglobulines G (IgG) qui sont impliqués dans la destruction des substances « étrangères » ou nocives.
L’imlifidase est une protéine provenant d’une bactérie appelée Streptococcus pyogenes.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Idefirix
Vous ne devez jamais recevoir Idefirix
- si vous êtes allergique à l’imlifidase ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous avez une infection sévère ;
- si vous souffrez d’un trouble sanguin appelé purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT), qui entraîne la formation de caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins dans tout le corps.
Avertissements et précautions
* Réactions à la perfusion
Idefirix contient une protéine et peut provoquer des réactions allergiques chez certaines personnes.
Vous recevrez des médicaments pour réduire le risque de réaction allergique. Si vous présentez des symptômes de réaction allergique, tels qu’une éruption cutanée sévère, un essoufflement, une sensation de chaleur, des bouffées de chaleur pendant la perfusion (« goutte-à-goutte »), il pourra être nécessaire de ralentir ou d’arrêter la perfusion. La perfusion pourra être poursuivie ou reprise après la disparition ou la diminution de ces symptômes.
Infections
Les IgG sont importantes pour vous protéger contre les infections, et comme Idefirix coupe en deux les IgG, vous recevrez des antibiotiques pour réduire le risque d’infections.
Rejet humoral
Votre corps va produire de nouveaux anticorps IgG qui peuvent attaquer le rein greffé. Votre médecin vous surveillera étroitement et vous recevrez des médicaments pour réduire le risque de rejet.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être administré chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et Idefirix
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Idefirix peut modifier la façon dont certains médicaments agissent et un ajustement de la dose de ceux-ci peut être nécessaire.
Comme Idefirix coupe en deux les IgG, les médicaments à base d’IgG peuvent ne pas agir s’ils sont administrés en même temps qu’Idefirix. Cela comprend les médicaments suivants :
- le basiliximab (utilisé pour prévenir le rejet de greffe de rein) ;
- le rituximab (utilisé pour traiter les cancers tels que les lymphomes non hodgkiniens, la leucémie lymphoïde chronique et les maladies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde) ;
- l’alemtuzumab (utilisé pour traiter une forme de sclérose en plaques) ;
- l’adalimumab (utilisé pour traiter les maladies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, le psoriasis, la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique) ;
- le dénosumab (utilisé pour traiter l’ostéoporose) ;
- le bélatacept (utilisé pour prévenir le rejet de greffe de rein) ;
- l’étanercept (utilisé pour traiter les maladies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante et le psoriasis) ;
- les immunoglobulines de lapin anti-thymocytes humains (rATG) (utilisées pour prévenir le rejet de greffe de rein) ;
- les immunoglobulines intraveineuses (IgIV) (utilisées pour augmenter les taux anormalement faibles d’immunoglobulines dans le sang ou pour traiter des maladies inflammatoires telles que le syndrome de Guillain-Barré, la maladie de Kawasaki et la polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique).
Grossesse et allaitement
Idefirix n’est pas recommandé pendant la grossesse.
Adressez-vous à votre médecin si vous pensez être enceinte.
On ne sait pas si Idefirix passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter si vous êtes traitée par Idefirix.
Idefirix contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Idefirix
Idefirix sera prescrit par un médecin expérimenté dans la transplantation rénale et est destiné à être utilisé en milieu hospitalier. Le médicament sera administré par perfusion dans une veine en 15 minutes environ.
Un professionnel de santé calculera la dose qui vous convient en fonction de votre poids. Idefirix est généralement utilisé en une seule dose, mais votre médecin peut décider d’administrer une seconde dose avant la transplantation.
Des informations destinées aux professionnels de santé sur le calcul de la dose, la préparation et la perfusion d’Idefirix figurent à la fin de cette notice.
Si vous avez reçu plus d’Idefirix que vous n’auriez dû
Pendant et après la perfusion, votre infirmier/ère vous surveillera étroitement afin de détecter l’apparition de tout effet indésirable.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants :
- Des signes d’infection, tels que fièvre, frissons, toux, faiblesse ou sensation générale de malaise (très fréquents
- peuvent affecter plus d’une personne sur 10).
- Des signes de réaction à la perfusion, tels qu’éruption cutanée sévère, essoufflement, sensation de chaud/chaleur, bouffées de chaleur (fréquents
- peuvent affecter jusqu’à une personne sur 10).
- Des douleurs musculaires ou de la fatigue (symptômes de myalgies) (fréquents
- peuvent affecter jusqu’à une personne sur 10).
Les autres effets indésirables comprennent :
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 10):
- Infections : infection pulmonaire (pneumonie), infection du sang (sepsis), infection abdominale, infection des voies respiratoires supérieures, infection à adénovirus, infection à parvovirus, infection urinaire, grippe, infection de plaie, infection de plaie postopératoire, infection au site du cathéter.
- Rejet de greffe (les anticorps IgG vont tenter de rejeter le rein du donneur, ce qui peut entraîner un inconfort général).
- Hypertension ou hypotension (les symptômes d’hypotension peuvent être des vertiges et les symptômes d’hypertension peuvent être des maux de tête).
- Faible nombre de globules rouges (anémie).
- Vertiges lors d’un changement de position, par exemple en se levant.
- Maux de tête.
- Rupture d’un vaisseau sanguin dans l’œil.
- Perte de vision.
- Accélération du rythme cardiaque.
- Douleur au site de perfusion.
- Augmentation des enzymes hépatiques (constatée lors d’analyses de sang).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Idefirix
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Idefirix est conservé à la pharmacie de l’hôpital.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée et diluée a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C et pendant 4 heures à 25 °C.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules ou une coloration anormale après la reconstitution.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Idefirix
- La substance active est l’imlifidase. Chaque flacon contient 11 mg d’imlifidase. Après reconstitution, un millilitre de solution contient 10 mg d’imlifidase.
- Les autres composants sont : mannitol, polysorbate 80, trométamol, édétate disodique dihydraté et acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH). Voir rubrique 2 « Idefirix contient du sodium ».
Comment se présente Idefirix et contenu de l’emballage extérieur
- Idefirix est présenté dans un flacon en verre contenant une poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer). La poudre est un agglomérat blanc lyophilisé.
- Les boîtes contiennent 1 ou 2 flacon(s)
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
HANSA BIOPHARMA (SUEDE)
