2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL/CAFEINE/CODEINE ARROW 400 mg/50 mg/20 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais PARACETAMOL/CAFEINE/CODEINE ARROW 400 mg/50 mg/20 mg, comprimé :

· Enfant de moins de 18 ans.

· Enfant et adolescent (0-18 ans) après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d'un syndrome d'apnée obstructive du sommeil.

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la codéine, au paracétamol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez une maladie grave du foie.

· Si vous êtes asthmatique.

· Si vous avez une insuffisance respiratoire quelle que soit son importance.

· Si vous avez un diagnostic connu de métaboliseur ultra-rapide de la codéine en morphine.

· Si vous allaitez.

Ce médicament NE DOIT généralement pas être utilisé SAUF AVIS CONTRAIRE DE VOTRE MEDECIN en cas d'association avec l'alcool ou les médicaments contenant de l'alcool.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Certaines douleurs peuvent ne pas être soulagées par ce médicament, demandez l’avis de votre médecin.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PARACETAMOL/CAFEINE/ CODEINE ARROW 400 mg/50 mg/20 mg, comprimé :

· si vous avez une maladie des reins ou du foie,

· si vous avez une maladie respiratoire (dont l’asthme),

· si vous avez un encombrement bronchique (toux avec expectoration),

· si vous avez été opéré de la vésicule biliaire, car la codéine peut provoquer des douleurs abdominales aiguës,

· si vous consommez de l’alcool,

· si vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition) ou de déshydratation.

Précautions d'emploi

L’usage prolongé de ce médicament peut entraîner une dépendance. Ne pas utiliser au-delà de 3 jours sans avis médical.

La codéine est transformée en morphine dans le foie par une enzyme. La morphine est une substance qui soulage la douleur. Certaines personnes ont un taux d’enzyme variable et cela peut les affecter de différente manière. Pour certaines personnes, la morphine n’est pas produite ou produite en petite quantité, et ne soulagera pas assez la douleur. Pour certaines personnes, appelées métaboliseurs rapides ou ultra-rapides, une quantité importante de morphine est produite pouvant être à l’origine d’effets indésirables graves. Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter ce médicament et demander immédiatement l’avis de votre médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement de la pupille, constipation, manque d’appétit ou si vous ne vous sentez pas bien.

Enfants et adolescents

Ce médicament n’est pas indiqué chez les enfants de moins de 18 ans. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Autres médicaments et PARACETAMOL/CAFEINE/CODEINE ARROW 400 mg/50 mg/20 mg, comprimé

Si vous avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants avant ou pendant le traitement par PARACETAMOL/CAFEINE/CODEINE ARROW 400 mg/50 mg/20 mg, comprimé :

· Paracétamol : utilisé pour traiter la douleur, ne prenez pas d’autres médicaments contenant du paracétamol. Vous risqueriez un surdosage.

· Codéine : utilisé pour traiter la douleur ou la toux, ne prenez pas d’autres médicaments contenant de la codéine. Vous risqueriez un surdosage.

· Opioïdes : utilisés pour traiter la douleur, la toux ou comme traitements de substitution (en cas de dépendance). Vous risqueriez notamment un surdosage.

Signalez que vous prenez ce médicament en cas de dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang.

PARACETAMOL/CAFEINE/CODEINE ARROW 400 mg/50 mg/20 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

L’absorption d’alcool pendant le traitement est déconseillée

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est possible de prendre ce médicament pendant la grossesse, pour un temps bref (quelques jours), aux doses recommandées par votre médecin. EN FIN DE GROSSESSE, LA PRISE DE CODEINE PEUT ENTRAINER UNE TOXICITE CHEZ LE NOUVEAU-NE. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament et de ne jamais dépasser la dose recommandée.

Allaitement

Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car il contient de la codéine. La codéine et la morphine (issue de la codéine) passent dans le lait maternel.

Fertilité

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l'arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de codéine dans ce médicament. Ce phénomène s’atténue après plusieurs prises, il peut être utile de commencer ce traitement le soir. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

PARACETAMOL/CAFEINE/CODEINE ARROW 400 mg/50 mg/20 mg, comprimé contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Liés à la présence de codéine

· constipation, nausées, vomissements,

· somnolence, vertige,

· gêne respiratoire,

· réactions d’hypersensibilité (démangeaisons, urticaire, éruptions cutanées étendues),

· douleur abdominale aiguë particulièrement chez les patients opérés de la vésicule biliaire. Dans ce cas, consultez un médecin.

L’usage prolongé de codéine peut conduire à un état de dépendance. En cas de traitement prolongé, l’arrêt brutal de ce médicament peut entraîner un syndrome de sevrage.

Liés à la présence de paracétamol

Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

De très rares cas d’éruptions cutanées sévères ont été rapportés.

Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : troubles de fonctionnement du foie, taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PARACETAMOL/CAFEINE/CODEINE ARROW 400 mg/50 mg/ 20 mg, comprimé

· Les substances actives sont :

Paracétamol*....................................................................................................................... 400 mg

Caféine anhydre.................................................................................................................... 50 mg

Phosphate de codéine hémihydraté........................................................................................ 20 mg

Pour un comprimé.

*Sous forme de paracétamol granulé avec de la povidone (titre en paracétamol de 94,6 à 97,4 %). La quantité mise en œuvre est ajustée en fonction du titre.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, crospovidone, carboxyméthylamidon sodique, povidone K30, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Qu’est-ce que PARACETAMOL/CAFEINE/CODEINE ARROW 400 mg/50 mg/20 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé rond, blanc à blanc cassé, avec une barre de cassure sur un côté.

La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

Boîte de 18 comprimés.