2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 70 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 70 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à l’acide alendronique ou à un autre composant de ce médicament (listés en rubrique 6) ;

· si vous avez certaines maladies de l’œsophage (tube qui relie votre bouche à votre estomac), tels qu’un rétrécissement de l’œsophage ou des difficultés à avaler ;

· si votre médecin vous a indiqué que vous avez un taux faible de calcium dans le sang ;

· si vous êtes incapable de rester debout ou assis pendant au moins 30 minutes.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 70 mg, comprimé :

· si vous avez des difficultés ou des douleurs pour avaler ;

· si vous avez une inflammation de la paroi de l’estomac ou du duodénum (première partie de l’intestin grêle) ;

· si vous avez un ulcère à l’estomac ou d’autres problèmes digestifs, y compris des saignements de l’estomac ;

· si vous avez eu une opération de l’estomac ou de l’œsophage au cours de la dernière année (à l’exception de la pyloriplastie qui est l’endroit où la sortie de l’estomac est élargie) ;

· si votre médecin vous a dit que vous aviez un syndrome de Barrett (affection au cours de laquelle il y a une modification des cellules tapissant la partie basse de l’œsophage) ;

· si vous avez ou avez eu tout problème rénal ;

· si vous avez ou avez eu des taux faibles en vitamine D dans le sang. Si c’est le cas, votre médecin pourra surveiller vos taux de vitamine D pendant le traitement ;

· si vous avez ou avez eu une affection appelée hypoparathyroïdie (mauvais fonctionnement de la glande parathyroïde) ;

· si vous avez ou avez eu des douleurs, gonflement ou engourdissement de la mâchoire, déchaussement d’une dent ou « sensation de mâchoire lourde » ;

· si vous suivez un traitement dentaire ou si vous avez prévu une extraction dentaire ;

· si vous avez un cancer, devez suivre une chimiothérapie ou une radiothérapie, que vous prenez des stéroïdes ou que vous ne suivez pas de soins dentaires réguliers, avec une infection de la bouche ou fumez. Si c’est le cas, votre médecin peut vous demander d’effectuer un examen dentaire avant le début du traitement.

Il est important de maintenir une bonne hygiène buccodentaire lorsque vous êtes traités par Arrow. Vous devez avoir des examens dentaires réguliers tout au long de votre traitement et vous devez contacter votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes buccodentaires tels que dents mobiles, douleurs ou gonflement.

Enfants adolescents

L’acide alendronique ne devrait pas être donné aux enfants et aux adolescents.

Autres médicaments et ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 70 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas d’autre médicament par voie orale (par la bouche) en même temps que vous prenez ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 70 mg, comprimé. Vous devez laisser au moins 30 minutes entre la prise de ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 70 mg, comprimé et tout autre médicament par voie orale. Il est important de suivre tous les conseils donnés en rubrique 3 « COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 70 mg, comprimé ? ».

Vous devez en parler avec votre médecin avant de prendre ACIDE ALENDRONIQUE ARROW si vous prenez actuellement un médicament anti-inflammatoire non-stéroïdien (AINS).

ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 70 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ce médicament doit être pris l’estomac vide, étant donné que les aliments ou les boissons peuvent diminuer fortement son efficacité. Vous devez prendre les comprimés avec un grand verre d’eau plate au moins 30 minutes avant de prendre toute nourriture ou boisson. Il est important de suivre tous les conseils donnés en rubrique 3 « COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 70 mg, comprimé ? ».

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas ACIDE ALENDRONIQUE ARROW si vous êtes enceinte, pensez que vous pouvez être enceinte ou allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous êtes dans l’un de ces cas, vous devez contacter votre médecin avant de conduire ou d’utiliser des machines.

ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 70 mg, comprimé contient du lactose.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactose de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques, bien que les réactions allergiques graves soient très rares. Vous devez arrêter de prendre ACIDE ALENDRONIQUE ARROW et prévenir votre médecin immédiatement si vous avez l’un des symptômes suivants :

· Des sifflements soudains, des difficultés à respirer, un gonflement des paupières, de la face ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons (surtout s’ils affectent votre corps entier). Cela s’appelle un angioedème.

· Une éruption cutanée, des cloques ou d’autres effets sur la peau, les yeux, la bouche, les parties génitales, une démangeaison ou une température élevée (symptômes d’une réaction cutanée grave appelée syndrome de Stevens-Johnson ou de Lyell).

Si vous avez des difficultés ou des douleurs pour avaler, une douleur à la poitrine ou des brûlures à l’estomac nouvelles ou qui s’aggravent, arrêtez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE ARROW et contactez votre médecin. Si vous ignorez ces symptômes et que vous continuez à prendre les comprimés, il est probable que les réactions de l’œsophage empirent.

Les effets indésirables suivants ont été observés :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

Douleur parfois sévère aux muscles, aux os ou aux articulations.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter moins d’1 personne sur 10) :

· Maux d’estomac.	· Flatulence.	· Vertige, étourdissements · Ulcération de l’œsophage. · Douleur ou difficulté à avaler. · Etourdissement. · Gonflement des articulations.
· Indigestion.	· Sensation de satiété ou de ballonnement.
· Constipation.	· Régurgitation acide de l’estomac (reflux).
· Diarrhée. · Perte de cheveux. · Faiblesse ou manque d’énergie.	· Maux de tête. · Démangeaisons (prurit). · Fluides excédentaire (gonflement) habituellement dans les jambes (œdème périphérique).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter moins d’1 personne sur 100) :

· Nausées et vomissements.	· Inflammation de l’estomac.	· Inflammation et/ou amincissement (érosion) de la paroi de l’œsophage.
· Eruption cutanée. · Modification du goût.	· Selles noires goudronneuses. · Inflammation des yeux.	· Rougeur de la peau. · Symptômes grippaux temporaires (douleur musculaire, sentiment général de maladie et, dans de rares cas, de fièvre) habituellement au début du traitement.

Effets indésirables rares (pouvant affecter moins d’une personne sur 1 000) :

· Rétrécissement de l’œsophage.	· Réactions allergiques (d’hypersensibilité) y compris gonflement et éruptions cutanées.	· Ulcère gastrique ou gastroduodénale (bien qu’il ne soit pas clair si ces ulcères sont causés par l’acide alendronique).
· Ulcères de la bouche et/ou de la gorge.	· Eruptions cutanées avec sensibilité à la lumière.	· Une fracture inhabituelle du fémur (os de la cuisse) peut survenir dans de rares cas, particulièrement chez les patientes traitées pendant longtemps pour l’ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez des douleurs, faiblesses ou inconforts dans votre cuisse, vote hanche ou votre aine car cela peut être un signe avant-coureur d’une possible fracture du fémur.
· Réactions cutanées sévères (Syndrome de Steven-Johnson ou de Lyell).	· Taux de calcium faibles qui peuvent provoquer des crampes musculaires ou des spasmes et des sensations de picotement dans les doigts ou autour de la bouche.	· Douleurs et/ou inflammation de la mâchoire (particulièrement chez les personnes qui ont eu une extraction dentaire et/ou une infection de la bouche).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter moins d’une personne sur 10 000) :

· Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signes de lésion osseuse de l’oreille.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 70 mg, comprimé

· La substance active est :

Acide alendronique ........................................................................................................... 70,00 mg

Sous forme d’alendronate monosodique trihydraté ............................................................. 91,36 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 70 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé, boîte de 2, 4, 8, 12 ou 40 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.