2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

N'utilisez jamais FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie :

· si vous êtes allergique au fondaparinux sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· si vous saignez de manière excessive ;

· si vous souffrez d'une infection cardiaque bactérienne ;

· si vous souffrez d'une affection rénale sévère.

Parlez-en à votre médecin si vous pensez être concerné. Si c’est le cas, vous ne devez pas utiliser FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie :

· si vous avez déjà présenté, pendant un traitement par héparine ou par des médicaments apparentés à l’héparine, des complications ayant entraîné une diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie induite par l'héparine)

· si vous avez un risque de saignement incontrôlé (hémorragie) incluant :

o ulcère de l'estomac ;

o troubles hémorragiques ;

o hémorragie cérébrale récente (hémorragie intracrânienne) ;

o opération récente du cerveau, de la colonne vertébrale ou des yeux ;

· si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ;

· si vous souffrez d'une insuffisance rénale ;

· si vous êtes âgé de 75 ans ou plus.

Parlez-en à votre médecin si cela vous concerne.

Enfants et adolescents

FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie n’a pas été étudié chez les enfants et chez les adolescents de moins de 17 ans.

Autres médicaments et FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Certains médicaments peuvent modifier l’action de FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ou FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie peut modifier leur action.

FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ne doit pas être prescrit à une femme enceinte sauf en cas de réelle nécessité.

L’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement avec FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie. Si vous êtes enceinte, ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Situations que vous devez surveiller

---> Réactions allergiques sévères (anaphylaxie) : Elles surviennent très rarement (jusqu’à 1 personne sur 10 000) chez les patients prenant FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie. Les signes comprennent :

· gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angiœdème), entraînant une difficulté à avaler ou à respirer ;

· collapsus

Contactez immédiatement un médecin si vous ressentez ces symptômes. Arrêtez de prendre FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie.

Les autres effets indésirables sont :

Autres effets indésirables Fréquents

Ils peuvent affecter plus de 1 personne sur 100 traitées par FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie :

· saignement (par exemple du foyer opératoire, d’un ulcère de l’estomac préexistant, du nez, ecchymoses).

Autres effets indésirables peu Fréquents

Ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100 traitées par FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie.

· gonflement (œdème) ;

· maux de tête ;

· douleur ;

· se sentir ou être nauséeux (nausées ou vomissements) ;

· nombre bas de globules rouges (anémie) ;

· nombre bas de plaquettes (cellules nécessaires à la formation de caillots sanguins) ;

· augmentation des enzymes du bilan hépatique.

Autres Effets indésirables rares

Ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000 traitées par FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie.

· réaction allergique (incluant démangeaisons, gonflement, éruption) ;

· saignements internes cérébraux, hépatiques ou abdominaux ;

· éruption ;

· vertiges ;

· douleur et gonflement au point d’injection ;

· nombre élevé de plaquettes (cellules nécessaires à la formation de caillots sanguins) ;

· augmentation de la quantité d’azote non-protéique dans le sang ;

· douleur abdominale ;

· démangeaisons ;

· indigestion ;

· diarrhée ou constipation ;

· augmentation de la bilirubine (une substance produite par le foie) dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie

· La substance active est :

Fondaparinux sodique..................................................................................................... 10 mg

Pour une seringue pré-remplie de 0,8 mL.

· Les autres composants sont : le chlorure de sodium, l’eau pour préparations injectables et l’acide chlorhydrique et/ou l’hydroxyde de sodium pour l’ajustement du pH.

Qu’est-ce que FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament est une solution injectable limpide et incolore à légèrement jaune, contenue dans une seringue pré-remplie à usage unique avec un piston violet et un système de sécurité automatique.

Il est disponible en boîtes de 2, 7, 10, 20 et 30 seringues pré-remplies.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.