2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BACTRIM, solution injectable pour perfusion ?

Ne prenez jamais BACTRIM, solution injectable pour perfusion :

· Chez les prématurés et les nourrissons de moins de 6 semaines,

· En cas d'allergie à l'un des composants de ce médicament (en particulier allergie aux sulfamides),

· En cas de déficit en G6PD (glucose 6 phosphate déshydrogénase), y compris lorsque ce déficit concerne l'enfant allaité (présence du médicament dans le lait maternel) : risque de déclencher une destruction des globules rouges,

· En cas d'association avec un traitement par le méthotrexate (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments),

· En association avec des médicaments qui sont des substrats du transporteur OCT2,

· En cas de maladie du foie,

· En cas de certains dysfonctionnements du rein.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE :

· En période d'allaitement (voir Grossesse et allaitement),

· En association avec la phénytoïne, les médicaments qui augmentent le potassium dans le sang (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec BACTRIM, solution injectable pour perfusion :

Mises en garde spéciales

Les manifestations cutanées ou les modifications du bilan sanguin imposent l'arrêt immédiat du traitement.

La survenue, en début de traitement, d’une rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4).

Des éruptions cutanées potentiellement mortelles (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et syndrome DRESS) ont été rapportées lors de l’utilisation de Bactrim (voir rubrique 4).

- Si une réaction cutanée ou des cloques et/ou une desquamation (décollement de la peau) et/ou des réactions affectant vos muqueuses apparaissent ;

- Si vous présentez une éruption cutanée sévère associée à d’autres effets généraux (comme de la fièvre ou de la fatigue) ou en cas d’apparition de cloques sur la peau, de plaies dans la bouche, ou d’une inflammation des yeux,

Contactez immédiatement votre médecin car ces effets peuvent mettre votre vie en danger.

Les modifications du bilan sanguin surviennent plus fréquemment chez les sujets âgés et chez les personnes carencées en folates.

Aussi, un bilan sanguin régulier est nécessaire :

· En cas de traitement de longue durée ou répétitif,

· Chez les personnes âgées de plus de 65 ans,

· Chez les personnes carencées en folates.

L'utilisation de l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole n'est pas recommandée en cas d'anémie macrocytaire (lorsque les globules rouges sont plus grands que la normale).

Des cas de pancytopénie (modification du bilan sanguin) ont été rapportés chez des patients ayant pris de façon concomitante l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole et méthotrexate (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments).

Si vous souffrez d’une atteinte inflammatoire des poumons avec une apparition ou une aggravation inattendue de toux et d’essoufflement, prévenez votre médecin car lui seul pourra juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Bactrim peut augmenter la quantité d’urine émise, en particulier si vous souffrez d’un œdème d’origine cardiaque.

Précautions d'emploi

PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas d'insuffisance rénale, d'antécédents d'allergie à ce médicament ou aux antibiotiques, de maladie du foie, de maladie sanguine, en particulier une maladie appelée porphyrie.

Un bilan sanguin doit être effectué en cas d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale et de problèmes sanguins antérieurement connus.

Une surveillance biologique (dosage du potassium dans le sang) est nécessaire chez certains patients (insuffisants rénaux, patients infectés par le VIH, patients recevant de fortes doses de ce médicament, sujets âgés).

Il est conseillé de boire beaucoup d'eau (au moins 2 litres par jour) pendant le traitement.

Bactrim peut être responsable de réactions appelées photosensibilité, qui sont des réactions cutanées survenant lors de l’exposition au soleil ou aux rayonnements UV. Elles peuvent se manifester au niveau cutané par un simple coup de soleil jusqu’à une brûlure cutanée importante potentiellement grave. Par conséquent il est conseillé d’éviter de s’exposer au soleil ou aux rayonnements UV et toujours porter un vêtement pour se protéger de toute exposition directe importante au soleil pendant toute la durée du traitement et jusqu’à quelques jours suivant l’arrêt.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser BACTRIM, solution injectable pour perfusion.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BACTRIM, solution injectable pour perfusion

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée en cas de traitement par le méthotrexate.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment avec la phénytoïne (médicament anti-convulsivant), les médicaments qui augmentent le potassium dans le sang, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

BACTRIM, solution injectable pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L’utilisation de BACTRIM est déconseillée pendant la grossesse, en particulier au 1er trimestre. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin. N’arrêtez pas votre traitement sans avis médical.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel.

En conséquence :

· L'allaitement est contre-indiqué si la mère ou le nouveau-né est atteint de déficit en G6PD (maladie du métabolisme) afin de prévenir la destruction des globules rouges,

· L'allaitement est déconseillé de façon générale en cas de traitement par ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BACTRIM, solution injectable pour perfusion contient 12,7 % de vol d'éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 500 mg par ampoule, ce qui équivaut à 25,4 ml de bière, 10,6 ml de vin par ampoule, soit 76,2 ml de bière ou 31,8 ml de vin par dose maximale journalière de 3 ampoules par jour. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques

Ce médicament contient environ 34 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule. Cela équivaut à 1,7 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Ce médicament contient 2 050 mg de propylène glycol par ampoule de 5 ml. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant l’utilisation de ce médicament, surtout s’il est destiné à un enfant âgé de moins de 5 ans, si vous êtes enceinte, allaitante ou si vous présentez une atteinte du foie ou du rein, du fait de la quantité de propylène glycol contenue dans ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Troubles généraux :

Augmentation de la température corporelle, choc allergique, œdème de Quincke (variété d'urticaire provoquant généralement un gonflement du visage débutant par les paupières, et plus rarement de la gorge), maladie sérique (fièvre, ganglions, douleurs articulaires, urticaire).

Pneumopathie interstitielle.

Infections et infestations :

Infections fongiques, comme les candidoses (champignons).

Manifestations cutanées :

Eruptions cutanées avec des démangeaisons, urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par la piqûre d'ortie).

Très rares cas de rougeur se généralisant à tout le corps (pustuloses exanthématiques aiguës généralisées) (voir rubrique Mises en garde spéciales).

Plus rarement, troubles sévères de la peau ou des muqueuses à type de rougeur, cloques, brûlures, décollement de l’épiderme pouvant s’étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson) ; érythème polymorphe ou érythème pigmenté fixe (maladies sévères de la peau) ; syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse encore appelé syndrome de DRESS associant une éruption cutanée généralisée à un tableau variable de symptômes systémiques incluant fièvre, atteinte de l’état général, augmentation de certains globules blancs (éosinophiles), augmentation de la taille des ganglions, atteintes viscérales (du foie, du rein, du poumon ou du cœur) ; ou encore apparition de petites taches rouges ou violettes de la peau (purpura). En cas d’apparition de tels symptômes (rougeurs, cloques), contactez immédiatement votre médecin.

Réaction de la peau lors d’une exposition au soleil ou aux UV (réaction de photosensibilité).

Troubles digestifs :

Nausées, vomissements, douleur au niveau de l'estomac, diarrhée, inflammation de la muqueuse buccale (stomatite), colite pseudo-membraneuse (maladie de l'intestin avec diarrhées sanglantes et douleurs au ventre), glossite (langue gonflée, rouge plus foncée, lisse), pancréatite (inflammation du pancréas).

Troubles hépatiques :

Augmentation fréquente du taux des enzymes du foie, taux élevés de bilirubine, hépatite (inflammation du foie), jaunisse, destruction des cellules du foie.

Cas isolés de destruction des canaux collectant la bile en cas d’atteinte du foie prolongée.

Manifestations sanguines :

Possibilité de modifications du bilan sanguin (thrombopénie, leuco-neutropénie, agranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique, anémie mégaloblastique, cytopénie, diminution du nombre de cellules sanguines (plaquettes, globules blancs, globules rouges) pouvant se traduire par des petites taches rouges ou violettes de la peau, des saignements de nez ou des gencives, une fièvre inexpliquée, une pâleur ou une fatigue intense, des taux anormaux d’un pigment sanguin pouvant se manifester par une coloration grisâtre de la peau (méthémoglobinémie).

Contactez alors rapidement votre médecin.

Affections cardiaques :

Myocardite allergique (Inflammation du muscle cardiaque).

Troubles auditifs :

Acouphènes (par exemple : bourdonnements, tintements ou sifflements d’oreilles).

Affections vasculaires :

Maladie inflammatoire des vaisseaux sanguins (vascularite), purpura.

Troubles urinaires :

Des cas d'altération du rein et de calculs ont été signalés.

Troubles neurologiques :

Des manifestations neurologiques à type d'engourdissement ou de fourmillement des mains ou des pieds ont été observées ainsi que des signes de méningite (mal de tête, raideur de la nuque, difficulté à supporter la lumière, vomissements, troubles de la conscience), convulsions, vertige, tremblements, troubles de l’équilibre (ataxie), vascularite cérébrale (inflammation des vaisseaux du cerveau).

Troubles oculaires :

Des cas d’uvéite ont été décrits (inflammation des structures internes de l’œil qui se manifeste par une baisse de la vision, et souvent par une rougeur et des douleurs oculaires) et vascularite rétinienne (inflammation des vaisseaux de la rétine).

Troubles du système musculo-squelettique :

Rares cas de douleurs articulaires (arthralgies) et de douleurs musculaires (myalgies), ainsi que des cas isolés de troubles musculaires rares graves (rhabdomyolyse).

Troubles métaboliques :

Des cas d'hyperkaliémie (taux de potassium augmenté dans le sang), d'hyponatrémie (déficit de sodium dans le sang) et d'acidose métabolique (accumulation excessive d’acides dans le sang) ont été observés.

De rares cas d'hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang) ont été observés chez des patients non diabétiques.

Troubles psychiatriques :

Cas isolés d’hallucinations.

Manifestations chez les patients atteints d'infection par le VIH / SIDA

Lors d’administration à dose élevée peuvent apparaître de manière plus fréquente certains effets indésirables tels que réactions cutanées, fièvre, généralement associées à d’autres symptômes comme perte d’appétit, nausées avec ou sans vomissement, diarrhée, diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de cellules sanguines (plaquettes), augmentation des enzymes du foie, augmentation du taux de potassium dans le sang, diminution du taux de sodium dans le sang, hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang).

Des cas de pancréatite (inflammation du pancréas) et de rhabdomyolyse (troubles musculaires rares graves) ont été rapportés chez des patients recevant concomitamment des traitements susceptibles d'entraîner de tels effets.

Réactions locales

Douleur ou irritation sur le trajet de la veine, phlébite (obstruction d’une veine due à un caillot).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BACTRIM, solution injectable pour perfusion

· Les substances actives sont :

Sulfaméthoxazole ............................................................................................................. 400,0 mg

Triméthoprime .................................................................................................................... 80,0 mg

Pour une ampoule de 5 ml.

Chaque ml de solution contient 80 mg de sulfaméthoxazole et 16 mg de triméthoprime.

Titre alcoolique : 12,7 % (v/v).

Une ampoule contient 500 mg d'éthanol

· Les autres composants sont :

Ethanolamine, hydroxyde de sodium, propylène glycol, éthanol, eau pour préparations injectables (voir la rubrique 2 pour plus d’informations)

Qu’est-ce que BACTRIM, solution injectable pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable pour perfusion. Boîte de 5, 6, 12, 30 ou 60 ampoules de 5 ml.