2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DEFERASIROX BIOGARAN 360 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais DEFERASIROX BIOGARAN 360 mg, comprimé pelliculé

· si vous êtes allergique au déférasirox ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Si cela vous concerne, dites-le à votre médecin avant de prendre DEFERASIROX BIOGARAN. Si vous pensez que vous pouvez être allergique, demandez l’avis de votre médecin ;

· si vous avez une maladie rénale modérée ou sévère ;

· si vous prenez actuellement tout autre traitement chélateur du fer.

La prise de DEFERASIROX BIOGARAN est déconseillée

· si vous avez un syndrome myélodysplasique (SMD : diminution de la production de cellules sanguines par la moelle osseuse) à un stade avancé ou un autre cancer à un stade avancé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DEFERASIROX BIOGARAN:

· Si vous avez un problème au rein ou au foie.

· Si vous avez un problème cardiaque dû à la surcharge en fer.

· Si vous remarquez une diminution importante du volume de vos urines (signe de problèmes rénaux).

· Si vous présentez une éruption cutanée sévère ou des difficultés respiratoires, des vertiges ou un gonflement principalement du visage et de la gorge (signes de réactions sévères d’allergie, voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

· Si vous présentez plusieurs de ces symptômes : une éruption cutanée, une rougeur de la peau, des cloques au niveau des lèvres, des yeux ou de la bouche, une desquamation de la peau, de la fièvre élevée, un syndrome pseudo-grippal, une augmentation de la taille de vos ganglions (signes d’une réaction cutanée sévère, voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

· Si vous ressentez les signes suivants associés : somnolence, douleur abdominale supérieure droite, jaunissement ou augmentation du jaunissement de la peau ou des yeux et urines foncées (signes de problèmes hépatiques).

· Si vous avez des difficultés à réfléchir, à vous souvenir de différentes informations, ou à résoudre des problèmes, êtes moins vigilant ou attentif ou vous sentez très endormi avec peu d’énergie (signes d’un taux élevé d’ammoniaque dans votre sang, pouvant être associé à des problèmes hépatiques ou rénaux, voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

· Si vous vomissez du sang et/ou avez des selles noires.

· Si vous ressentez des douleurs abdominales fréquentes, particulièrement après la prise de DEFERASIROX BIOGARAN.

· Si vous ressentez fréquemment des brûlures d’estomac.

· Si vous avez un faible taux de plaquettes ou de globules blancs lors de vos tests sanguins.

· Si vous avez la vision floue.

· Si vous avez des diarrhées ou des vomissements.

Si l’une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin immédiatement.

Surveillance de votre traitement par DEFERASIROX BIOGARAN

Vous aurez régulièrement des contrôles sanguins et urinaires au cours de votre traitement. Cela permettra d’évaluer la quantité de fer dans votre organisme (taux sanguin de ferritine) pour vérifier si DEFERASIROX BIOGARAN agit. Les bilans sanguins permettront aussi de vérifier la fonction rénale (taux sanguin de créatinine, présence de protéine dans les urines) et la fonction hépatique (taux sanguin de transaminases). Votre médecin peut vous demander de réaliser une biopsie rénale, s’il/elle suspecte une affection rénale significative. Vous pourrez aussi avoir des examens IRM (imagerie par résonance magnétique) pour déterminer la quantité de fer dans votre foie. Votre médecin prendra en compte les résultats de ces bilans pour déterminer la dose de DEFERASIROX BIOGARAN qui vous conviendra le mieux et il utilisera aussi ces bilans pour décider quand vous devez arrêter de prendre DEFERASIROX BIOGARAN

Votre vue et votre audition seront contrôlées tous les ans au cours du traitement par mesure de précaution.

Sujet âgé (âgé de 65 ans et plus)

DEFERASIROX BIOGARAN peut être utilisé chez le sujet âgé de 65 ans et plus à la même dose que chez les autres adultes. Les sujets âgés peuvent présenter plus d’effets indésirables (particulièrement des diarrhées) que les sujets plus jeunes. Une surveillance médicale étroite des effets indésirables pouvant nécessiter un ajustement de la dose doit être mise en place.

Enfants et adolescents

DEFERASIROX BIOGARAN peut être utilisé chez l’enfant et l’adolescent âgés de 2 ans et plus recevant des transfusions sanguines régulières et chez l’enfant et l’adolescent âgés de 10 ans et plus ne recevant pas de transfusions sanguines régulières. Le médecin ajustera la dose au cours de la croissance du patient.

DEFERASIROX BIOGARAN n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 2 ans.

Autres médicaments et DEFERASIROX BIOGARAN 360 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut en particulier :

· les autres chélateurs du fer, qui ne doivent pas être pris avec DEFERASIROX BIOGARAN,

· les antiacides (médicaments utilisés pour traiter les brûlures d’estomac) contenant de l’aluminium, qui ne doivent pas être pris en même temps que DEFERASIROX BIOGARAN,

· la ciclosporine (utilisée pour prévenir les rejets de greffe ou dans d’autres indications telles que la polyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique),

· la simvastatine (utilisée pour diminuer le cholestérol),

· certains médicaments contre la douleur ou les anti-inflammatoires (par exemple aspirine, ibuprofène, corticoïdes),

· les bisphosphonates oraux (utilisés pour traiter l’ostéoporose),

· les médicaments anti-coagulants (utilisés pour prévenir ou traiter les caillots sanguins),

· les médicaments contraceptifs (pilule contraceptive),

· le bépridil, l’ergotamine (utilisés pour les problèmes cardiaques et les migraines),

· le répaglinide (utilisé dans le traitement du diabète),

· la rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose),

· la phénytoïne, le phénobarbital, la carbamazépine (utilisés pour le traitement de l’épilepsie),

· le ritonavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH),

· le paclitaxel (utilisé dans le traitement du cancer),

· la théophylline (utilisée pour traiter des maladies respiratoires comme l’asthme),

· la clozapine (utilisée pour traiter des troubles psychiatriques comme la schizophrénie),

· la tizanidine (utilisée comme relaxant musculaire).

· la cholestyramine (utilisée pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang),

· le busulfan (utilisé en traitement avant une transplantation afin de détruire la moelle osseuse d’origine avant la transplantation).

Des tests supplémentaires peuvent être demandés pour suivre les taux sanguins de ces médicaments.

DEFERASIROX BIOGARAN 360 mg, comprimé pelliculé avec des aliments

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

DEFERASIROX BIOGARAN n’est pas recommandé au cours de la grossesse à moins que cela soit clairement nécessaire.

Si vous utilisez actuellement une contraception orale ou un patch contraceptif pour éviter une grossesse, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire ou différente (par exemple un préservatif), car DEFERASIROX BIOGARAN peut réduire l’efficacité du contraceptif oral ou du patch contraceptif.

L’allaitement n’est pas recommandé au cours du traitement par DEFERASIROX BIOGARAN.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des vertiges après avoir pris DEFERASIROX BIOGARAN, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines jusqu’à ce que vous vous sentiez de nouveau bien.

DEFERASIROX BIOGARAN 360 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart de ces effets sont légers à modérés et disparaîtront généralement au bout de quelques jours à quelques semaines de traitement.

---> Certains effets indésirables peuvent être sérieux et peuvent nécessiter l’intervention immédiate d’un médecin.

Ces effets indésirables sont peu Fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 patient sur 100) ou rares (peuvent concerner jusqu’à 1 patient sur 1000).

- Si vous avez une éruption cutanée sévère, ou des difficultés respiratoires, des vertiges ou un gonflement du visage et de la gorge (signes de réactions sévères d’allergie),

- Si vous présentez plusieurs de ces symptômes : une éruption cutanée, une rougeur de la peau, des cloques au niveau des lèvres, des yeux ou de la bouche, la peau qui pèle, de la fièvre élevée, un syndrome pseudo-grippal, une augmentation de la taille de vos ganglions (signes d’une réaction cutanée sévère),

- Si vous remarquez une diminution importante du volume de vos urines (signe de problèmes rénaux),

- Si vous ressentez les signes suivants associés : somnolence, douleur abdominale supérieure droite, jaunissement ou augmentation du jaunissement de la peau ou des yeux et urines foncées (signes de problèmes hépatiques),

- Si vous ressentez des difficultés à réfléchir, à vous souvenir de différentes informations, ou à résoudre des problèmes, que vous êtes moins vigilant ou attentif ou vous sentez très endormi avec peu d’énergie (signe d’un taux élevé d’ammoniaque dans votre sang, pouvant être associé à des problèmes hépatiques ou rénaux et provoquer une modification de votre fonction cérébrale),

- Si vous vomissez du sang et/ou avez des selles noires,

- Si vous ressentez des douleurs abdominales fréquentes, particulièrement après avoir mangé ou pris DEFERASIROX BIOGARAN,

- Si vous ressentez fréquemment des brûlures d’estomac,

- Si vous constatez une baisse partielle de votre vue,

- Si vous ressentez une douleur intense dans le haut de l’estomac (pancréatite), arrêtez de prendre ce médicament et informez-en immédiatement votre médecin.

---> Certains effets indésirables peuvent devenir sérieux.

Ces effets indésirables sont peu Fréquents.

- Si votre vue devient floue ou trouble,

- Si votre audition se réduit, dites-le à votre médecin dès que possible.

Autres effets indésirables

Très Fréquents (peuvent concerner plus d’1 patient sur 10)

---> Perturbation des tests de la fonction rénale.

Fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 patient sur 10)

- Troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, ballonnements, constipation, indigestion

- Eruption cutanée

- Maux de tête

- Perturbation des examens de la fonction hépatique

- Démangeaisons

- Perturbation des examens urinaires (protéines dans les urines)

---> Si vous ressentez de façon sévère un de ces effets, veuillez-en informer votre médecin.

Peu Fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 patient sur 100)

- Vertiges

- Fièvre

- Maux de gorge

- Gonflement des bras et des jambes

- Changement de couleur de la peau

- Anxiété

- Troubles du sommeil

- Fatigue

---> Si vous ressentez de façon sévère un de ces effets, veuillez-en informer votre médecin.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- Une diminution du nombre de cellules intervenant dans la coagulation (thrombopénie), du nombre de globules rouges (anémie aggravée), du nombre de globules blancs (neutropénie) ou du nombre de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie)

- Chute de cheveux

- Calculs rénaux

- Faible débit urinaire

- Déchirure de la paroi de l’estomac ou de l’intestin pouvant être douloureuse et être à l’origine de nausées

- Douleurs intenses dans le haut de l’estomac (pancréatite)

- Taux anormal d’acide dans le sang

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DEFERASIROX BIOGARAN 360 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Déférasirox.................................................................................................................... 360 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : crospovidone (E1202), povidone (E1201), cellulose microcristalline (E460), stéarate de magnésium (E470b), poloxamère, silice colloïdale anhydre (E551).

Pelliculage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol (E1521), talc (E553b), laque aluminique d’indigotine (E132).

Qu’est-ce que DEFERASIROX BIOGARAN 360 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

DEFERASIROX BIOGARAN se présente sous forme de comprimés pelliculés. Les comprimés pelliculés sont ovoïdes et binconvexes.

DEFERASIROX BIOGARAN se présente sous forme de comprimés pelliculés bleu foncé, ovoïdes, biconvexes, avec des bords biseautés et gravés « 360 » sur une face et lisses sur l’autre face. Dimensions approximatives du comprimé de 16,6 mm x 6,6 mm ± 5%.

DEFERASIROX BIOGARAN est disponible sous plaquettes en aluminium-PVC/PE/PVDC. La plaquette est constituée d’un film en PVC/PE/PVDC scellé à une feuille d’aluminium.

Plaquettes contenant 30 comprimés pelliculés.

Plaquettes contenant 90 comprimés pelliculés.

Conditionnements unitaires contenant 30 comprimés pelliculés.

Conditionnements unitaires contenant 90 comprimés pelliculés.

Conditionnement multiple contenant 300 comprimés pelliculés (10 boites de 30).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.