2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOL ALMUS 50 mg, gélule ?  

Ne prenez jamais TRAMADOL ALMUS 50 mg, gélule :

- si vous êtes allergique au tramadol, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

- en cas d’intoxication aiguë par l’alcool, les somnifères, d’autres médicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l’humeur et les émotions) ;

- si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicaments utilisés pour le traitement de la dépression) ou si vous en avez pris au cours des 14 jours précédant le traitement par Tramadol (voir la rubrique « Autres médicaments et TRAMADOL ALMUS 50 mg, gélule ») ;

- si vous êtes épileptique et que vos crises ne sont pas bien contrôlées par un traitement ;

- comme traitement de substitution dans le cadre du sevrage d’une toxicomanie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre TRAMADOL ALMUS :

- si vous estimez que vous êtes dépendant à d’autres antalgiques (opioïdes) ;

- si vous souffrez de troubles de la conscience (si vous avez l’impression que vous allez vous évanouir) ;

- si vous êtes en état de choc (ce qui peut se manifester par des sueurs froides) ;

- si vous souffrez d’hypertension intracrânienne (par exemple, après une blessure à la tête ou une maladie du cerveau) ;

- si vous avez des difficultés respiratoires ;

- si vous présentez une tendance à l’épilepsie ou aux convulsions car le risque de crise d’épilepsie peut être augmenté ;

- si vous êtes atteint d’une maladie du foie ou des reins ;

- si vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans la mesure où certains d’entre eux peuvent interagir avec le tramadol (voir «Autres médicaments et TRAMADOL ALMUS»).

Des crises d’épilepsie ont été rapportées chez des patients prenant du tramadol à la dose recommandée. Le risque peut être augmenté si les doses dépassent la posologie journalière maximale recommandée (400 mg).

Le tramadol peut conduire à une dépendance psychologique et physique. Quand TRAMADOL ALMUS est pris pendant une durée prolongée, son effet peut s'atténuer, si bien qu'il faut augmenter les doses (développement d'un phénomène d'accoutumance). Chez les patients qui ont tendance à abuser ou qui sont dépendants à des médicaments, le tramadol ne doit être utilisé que pendant de courtes durées et sous surveillance médicale stricte.

Informez votre médecin si un de ces problèmes survient pendant votre traitement par TRAMADOL ALMUS ou si vous avez rencontré un de ces problèmes dans le passé.

Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations au niveau de cette enzyme sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoir des conséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleur pourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d’autres seront plus susceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ou vomissements, constipation, perte d’appétit.

Troubles respiratoires liés au sommeil

TRAMADOL ALMUS peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée centrale du sommeil (respiration superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de dose peut être envisagée par votre médecin.

Parlez à votre médecin ou pharmacien si vous ressentez l’un des symptômes suivants pendant que vous prenez TRAMADOL ALMUS : Fatigue extrême, manque d'appétit, douleurs abdominales intenses, nausées, vomissements ou hypotension. Cela peut indiquer que vous avez une insuffisance surrénalienne (faible taux de cortisol). Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin, qui décidera si vous devez prendre un supplément hormonal.

Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergique susceptible de survenir après avoir pris du tramadol en association avec certains antidépresseurs ou du tramadol seul. Consultez immédiatement un médecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voir rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels?»).

Autres médicaments et TRAMADOL ALMUS 50 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il ne faut pas prendre TRAMADOL ALMUS avec des inhibiteurs de la MAO (médicaments destinés au traitement de la dépression).

L’effet antalgique de TRAMADOL ALMUS peut être atténué et sa durée d’action raccourcie si vous prenez des médicaments contenant :

- de la carbamazépine (un antiépileptique) ;

- de l’ondansétron (pour prévenir les nausées) ;

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre TRAMADOL ALMUS et à quelle posologie.

--> Le risque d’effets indésirables augmente :

- si vous prenez, en même temps que TRAMADOL ALMUS des tranquillisants, des somnifères ou d’autres antalgiques tels que la morphine et la codéine (qui traite également la toux), ainsi que de l’alcool. Vous risquez de vous sentir plus somnolent ou d’avoir l’impression que vous allez vous évanouir. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin ;

- si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises d’épilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crise d’épilepsie peut augmenter si vous prenez TRAMADOL ALMUS en même temps. Votre médecin vous dira si TRAMADOL ALMUS vous convient ;

- si vous prenez certains antidépresseurs, TRAMADOL ALMUS peut interagir avec ces médicaments et vous pourrez présenter un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;

- si vous prenez des anticoagulants coumariniques (médicaments fluidifiant le sang), tels que la warfarine, en même temps que TRAMADOL ALMUS. L’effet de ces médicaments sur la coagulation peut s’en trouver modifié et il peut survenir des hémorragies.

L'utilisation concomitante de gélules de tramadol et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut menacer le pronostic vital. De ce fait, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres options de traitement ne sont pas possibles.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit du tramadol en association avec des médicaments sédatifs, la dose et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez attentivement les recommandations de votre médecin en matière de dose. Il peut être utile d’informer vos amis ou votre famille des signes et symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin lorsque vous rencontrez de tels symptômes.

TRAMADOL ALMUS 50 mg, gélule avec des aliments et boissons

Ne consommez pas d’alcool pendant le traitement par TRAMADOL ALMUS, car cela accentuerait son effet.

L’alimentation n’a pas d’influence sur l’action de TRAMADOL ALMUS.

Enfants adolescents

Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires

Le tramadol n’est pas recommandé chez les enfants présentant des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité du tramadol peuvent être plus graves chez ces enfants.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n’existe que très peu d’informations concernant la sécurité d’emploi du tramadol chez la femme enceinte. Vous ne devez donc pas utiliser TRAMADOL ALMUS si vous êtes enceinte.

L’utilisation chronique de tramadol pendant la grossesse peut entrainer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre TRAMADOL ALMUS plus d’une fois au cours de la période d’allaitement ou, si vous prenez du TRAMADOL ALMUS plus d’une fois, vous devez interrompre l’allaitement.

D’après les données disponibles, le tramadol n’aurait pas d’influence sur la fertilité féminine et masculine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TRAMADOL ALMUS peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses et une vision floue, et, donc, perturber vos réactions. Si vous sentez que votre capacité de réaction est altérée, ne conduisez pas de voiture ou un autre véhicule, n’utilisez pas d’outils électriques ou de machines.

Si vous n’êtes pas sûr de pouvoir conduire en prenant ce médicament, parlez-en à votre médecin.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde

--> Vous devez immédiatement voir un médecin s’il apparaît des symptômes de réaction allergique tels qu’un œdème du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés de déglutition ou une urticaire s’accompagnant de difficultés respiratoires.

Sous traitement par du tramadol, les effets indésirables les plus fréquents sont les nausées et les sensations vertigineuses, qui surviennent chez plus de 1 patient sur 10.

Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10)

· Sensations vertigineuses,

· Nausées.

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· Maux de tête, somnolence,

· Fatigue,

· Constipation, bouche sèche, vomissements,

· Sueurs (hyperhidrose).

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· Effets sur le cœur et la circulation sanguine (palpitations, accélération des battements cardiaques, sensation d’évanouissement ou état de choc). Ces effets indésirables surviennent particulièrement en position debout ou lors des efforts physiques,

· Haut-le-cœur, troubles gastriques (par exemple sensation de pesanteur dans l’estomac, ballonnement), diarrhée,

· Réactions cutanées (par exemple démangeaisons, éruption).

Rare (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

· Réactions allergiques (par exemple difficultés respiratoires, sifflements respiratoires, œdème de la peau) et choc (défaillance circulatoire brutale) sont survenus dans de très rares cas,

· Ralentissement des battements cardiaques,

· Augmentation de la pression artérielle,

· Sensations anormales (par exemple démangeaisons, picotements, engourdissement), tremblement, crises d’épilepsie, contractions musculaires, mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire (syncope), troubles de la parole,

· Des crises d’épilepsie sont essentiellement survenues après la prise de doses élevées de tramadol ou après la prise simultanée de médicaments susceptibles de provoquer des crises d’épilepsie,

· Modification de l’appétit,

· Hallucinations, confusion, troubles du sommeil, délire, anxiété et cauchemars,

· Des troubles psychologiques peuvent apparaître après traitement par TRAMADOL ALMUS. Leur intensité et leur nature sont variables (suivant la personnalité du patient et la durée du traitement). Ils peuvent se traduire par des modifications de l’humeur (le plus souvent euphorie, parfois irritabilité), des modifications de l’activité (généralement diminution, parfois augmentation) et une diminution des fonctions cognitives et des perceptions sensorielles (être moins conscient et moins en mesure de prendre des décisions, ce qui peut conduire à des erreurs de jugement),

· Une dépendance peut survenir.. Après l’arrêt brutal du traitement, des cas de syndrome de sevrage peuvent survenir (voir rubrique « Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL ALMUS 50 mg, gélule »),

· Vision floue, dilatation excessive de la pupille (mydriase), rétrécissement de la pupille (myosis),

· Respiration lente, essoufflement (dyspnée),

· Une aggravation de l’asthme a été rapportée, mais il n’est pas prouvé que le tramadol en soit la cause. Si vous dépassez les doses recommandées ou prenez en même temps d’autres médicaments qui ont un effet dépresseur sur la fonction cérébrale, un ralentissement de votre respiration peut survenir,

· Faiblesse musculaire,

· Difficultés pour uriner ou douleurs lors des mictions, diminution du volume des urines (dysurie).

Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

· Augmentation des enzymes hépatiques.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée d’après les données disponibles)

· Diminution du taux de sucre dans le sang,

· Hoquet,

· Syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modifications de l’état mental (par exemple, une agitation, des hallucinations, un coma), et d’autres effets, tels que de la fièvre, une augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, des contractions musculaires involontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, une diarrhée) (voir rubrique 2 «Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRAMADOL ALMUS»).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TRAMADOL ALMUS 50 mg, gélule :  

· La substance active est :

Chlorhydrate de tramadol....................................................................................................... 50 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que TRAMADOL ALMUS 50 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur  

Les gélules de TRAMADOL ALMUS sont de couleur blanche, contenant une poudre de couleur blanc à blanc cassé.

TRAMADOL ALMUS est disponible en boîtes de 20, 30, 60 et 100 gélules sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.