2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SUNITINIB KRKA 12,5 mg, gélule ?  

Ne prenez jamais SUNITINIB KRKA 12,5 mg, gélule

- si vous êtes allergique au sunitinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre SUNITINIB KRKA :

- si vous présentez une tension artérielle élevée. SUNITINIB KRKA peut augmenter la tension artérielle.

Votre médecin pourra vérifier votre tension artérielle au cours de votre traitement par SUNITINIB KRKA, et vous pourrez être traité par des médicaments pour abaisser la tension artérielle si nécessaire.

- si vous avez ou avez eu une maladie du sang, des problèmes de saignement ou de bleus. Le traitement par SUNITINIB KRKA peut conduire à un risque plus élevé de saignement ou à des modifications dans le nombre de certaines cellules du sang qui pourraient conduire à une anémie ou modifier la capacité de votre sang à coaguler. Si vous prenez de la warfarine ou de l’acénocoumarole, des médicaments qui fluidifient le sang pour éviter la formation de caillots sanguins, le risque de saignement pourrait être plus élevé. Informez votre médecin si vous avez un quelconque saignement au cours de votre traitement par SUNITINIB KRKA.

- si vous avez des problèmes cardiaques. SUNITINIB KRKA peut causer des problèmes au niveau du cœur. Informez votre médecin si vous vous sentez très fatigué, si vous manquez de souffle, ou si vous avez des gonflements des pieds et des chevilles.

- si vous présentez des modifications anormales du rythme cardiaque. SUNITINIB KRKA peut causer des anormalités du rythme cardiaque. Votre médecin peut se procurer des électrocardiogrammes pour évaluer ces problèmes pendant votre traitement par SUNITINIB KRKA. Informez votre médecin si vous vous sentez étourdi, si vous vous évanouissez, ou avez des battements du cœur anormaux au cours de votre traitement par SUNITINIB KRKA.

- si vous souffrez ou avez souffert d’un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin) ou d’une déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin.

- si vous avez eu récemment un problème de caillots sanguins dans vos veines et/ou dans vos artères (types de vaisseaux sanguins), tels qu’un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque, une embolie ou une thrombose. Informez votre médecin immédiatement si vous présentez des symptômes tels qu’une douleur ou une oppression à la poitrine, des douleurs dans les bras, le dos, le cou ou la mâchoire, un essoufflement, un engourdissement ou une faiblesse d’un côté du corps, des troubles de la parole, des maux de tête ou des étourdissements au cours de votre traitement par SUNITINIB KRKA.

- si vous souffrez ou avez souffert d’une lésion des plus petits vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT). Informez votre médecin si vous présentez de la fièvre, une fatigue, des bleus, un saignement, un gonflement, une confusion, une perte de vision et des crises convulsives.

- si vous avez des problèmes de thyroïde. SUNITINIB KRKA peut causer des problèmes de thyroïde.

Informez votre médecin si vous êtes fatigué plus facilement, si vous avez généralement plus froid que les autres personnes ou si votre voix devient plus grave alors que vous prenez SUNITINIB KRKA. Votre fonction thyroïdienne devrait être vérifiée avant votre traitement par SUNITINIB KRKA et régulièrement pendant votre traitement. Si votre thyroïde ne produit pas suffisamment d’hormone, vous pourrez être traité par une hormone thyroïdienne de substitution.

- si vous avez ou avez eu des troubles pancréatiques ou de la vésicule biliaire. Informez votre médecin si l’un des signes et symptômes suivants se développe : douleur dans la zone de l’estomac (haut de l’abdomen), nausée, vomissement et fièvre. Ils pourraient être dus à une inflammation du pancréas ou de la vésicule biliaire.

- si vous avez ou avez eu des problèmes au foie. Informez votre médecin si l’un des signes et symptômes de problème au foie suivants se développe pendant votre traitement par SUNITINIB KRKA : démangeaisons, yeux ou peau jaune, urines foncées, douleur ou inconfort au niveau de la zone supérieure droite de votre estomac. Votre médecin devra faire des tests sanguins pour vérifier votre fonction hépatique avant et pendant votre traitement avec SUNITINIB KRKA, et en cas d’indication clinique.

- si vous avez ou avez eu des problèmes aux reins. Votre médecin surveillera votre fonction rénale.

- si vous devez subir une opération chirurgicale ou si vous avez eu une opération récemment. SUNITINIB KRKA pourrait modifier la façon dont vos plaies cicatrisent. En général, vous arrêterez SUNITINIB KRKA si vous devez subir une opération. Votre médecin décidera quand reprendre SUNITINIB KRKA.

- On peut vous recommander de faire un bilan dentaire avant de commencer votre traitement par SUNITINIB KRKA.

- Si vous avez ou avez eu des douleurs au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, un gonflement ou une irritation dans la bouche, un engourdissement ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire, ou la perte d’une dent, informez-en votre médecin et votre dentiste immédiatement.

- Si vous devez subir un traitement dentaire invasif ou une chirurgie dentaire, informez votre dentiste que vous êtes traité par SUNITINIB KRKA, en particulier si vous recevez également ou avez reçu des biphosphonates par voie intraveineuse. Les biphosphonates sont des médicaments utilisés pour prévenir les complications osseuses, qui peuvent vous avoir été prescrits pour une autre maladie.

- si vous avez ou avez eu des affections de la peau et du tissu sous-cutané. Un « pyoderma gangrenosum » (ulcération douloureuse de la peau) ou une « fasciite nécrosante » (infection de la peau/des tissus mous se propageant rapidement et pouvant être mortelle) peut apparaître lorsque vous prenez ce médicament. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes d’infection autour d’une plaie cutanée, notamment de la fièvre, une douleur, une rougeur, un gonflement ou un écoulement de pus ou de sang. Cet effet est généralement réversible après l’arrêt du sunitinib. Des rashes cutanés sévères (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe) ont été signalés avec l’utilisation du sunitinib, apparaissant initialement sous la forme de taches rougeâtres en forme de « cibles » ou de plaques circulaires présentant fréquemment des ampoules centrales sur le tronc. Le rash peut évoluer en l’apparition d’ampoules sur tout le corps ou en une exfoliation généralisée de la peau et peut mettre en jeu le pronostic vital. Si vous présentez un rash ou ces symptômes cutanés, consultez immédiatement un médecin.

- si vous avez ou avez eu des crises convulsives. Informez votre médecin dès que possible si avez une élévation de la tension artérielle, des maux de tête ou une perte de la vue.

- si vous avez du diabète. La glycémie des patients diabétiques doit être régulièrement surveillée afin de déterminer si un ajustement de la posologie du traitement antidiabétique est nécessaire pour limiter le risque d’hypoglycémie. Prévenez votre médecin dès que possible si vous présentez des signes et symptômes d’hypoglycémie (fatigue, palpitations, transpiration, faim et perte de connaissance).

Enfants adolescents

L’utilisation de SUNITINIB KRKA n’est pas recommandée chez les personnes âgées de moins de 18 ans.

Autres médicaments et SUNITINIB KRKA 12,5 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent affecter le niveau de SUNITINIB KRKA dans votre organisme. Vous devez informer votre médecin si vous prenez des médicaments contenant les substances actives suivantes :

- le kétoconazole, l’itraconazole - utilisés pour traiter les infections fongiques

- l’érythromycine, la clarithromycine, la rifampicine - utilisées pour traiter les infections

- le ritonavir - utilisé pour traiter le VIH

- la dexaméthasone - un corticostéroïde utilisé dans diverses maladies (telles que les troubles allergiques/respiratoires ou les maladies de la peau).

- la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital - utilisés pour traiter l’épilepsie et d’autres maladies neurologiques.

- Des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) - utilisées pour traiter la dépression et l’anxiété.

SUNITINIB KRKA 12,5 mg, gélule avec des aliments et boissons

Vous devez éviter de boire du jus de pamplemousse durant votre traitement par SUNITINIB KRKA.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes susceptible d’être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement par SUNITINIB KRKA.

Si vous allaitez, signalez-le à votre médecin. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par SUNITINIB KRKA.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des étourdissements ou êtes anormalement fatigué(e), soyez très vigilant(e) en conduisant ou utilisant des machines.

SUNITINIB KRKA 12,5 mg, gélule contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants (voir également rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SUNITINIB KRKA 12,5 mg, gélule ? ») :

- Problèmes cardiaques. Avertissez votre médecin si vous vous sentez très fatigué, si vous manquez de souffle, ou si vous avez des gonflements des pieds et des chevilles. Ce pourrait être les symptômes de problèmes cardiaques, notamment une insuffisance cardiaque et des problèmes au muscle du cœur (cardiomyopathie).

- Problèmes aux poumons ou respiratoires. Avertissez votre médecin si vous développez de la toux, des douleurs à la poitrine, un accès soudain d’essoufflement ou une toux sanglante. Ce pourrait être les symptômes d’une maladie appelée embolie pulmonaire qui apparaît lorsque des caillots sanguins vont se loger dans vos poumons.

- Problèmes aux reins. Avertissez votre médecin si vous ressentez un changement dans la fréquence ou une absence d’émission d’urine qui peuvent être les symptômes d’une insuffisance rénale.

- Saignements. Avertissez votre médecin si vous avez l’un des symptômes suivants ou des problèmes de saignement importants au cours du traitement par SUNITINIB KRKA : estomac (abdomen) douloureux ou gonflé, vomissements de sang, selles noires, collantes, présence de sang dans les urines, mal de tête, ou modification de votre état mental, toux sanglante ou crachat sanglant en provenance des poumons ou des voies respiratoires.

- Destruction tumorale entraînant un trou dans l’intestin. Avertissez votre médecin si vous présentez des douleurs abdominales sévères, de la fièvre, des nausées, des vomissements, du sang dans les selles ou des changements dans les mouvements habituels de l’intestin.

Les autres effets indésirables avec SUNITINIB KRKA peuvent inclure :

Effets indésirables très fréquents (pouvant apparaître chez plus d’une personne sur 10)

- diminution du nombre de plaquettes, de globules rouges et/ou de globules blancs (par exemple neutrophiles) ;

- essoufflement ;

- élévation de la tension artérielle ;

- fatigue extrême, perte de la force ;

- gonflement dû à du liquide sous la peau et autour des yeux, rash allergique profond ;

- irritation, douleur ou inflammation buccale, sécheresse buccale, altération du goût, maux d’estomac, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, douleur/gonflement abdominal, perte/diminution de l’appétit ;

- baisse de l’activité thyroïdienne (hypothyroïdie) ;

- sensations vertigineuses ;

- mal de tête ;

- saignement de nez ;

- douleurs dans le dos, dans les articulations ;

- douleur dans les bras et les jambes ;

- coloration jaune de la peau / modification de la couleur de la peau ou des cheveux, hyperpigmentation de la peau, éruption cutanée des paumes des mains et plantes des pieds, rash, sécheresse de la peau ;

- toux ;

- fièvre ;

Effets indésirables fréquents (pouvant apparaître chez jusqu’à 1 personne sur 10)

- caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins ;

- insuffisance de l’apport de sang au muscle du cœur due à une obstruction ou une constriction des artères coronaires ;

- douleur dans le thorax ;

- diminution de la quantité de sang pompée par le cœur ;

- rétention de fluides, y compris autour des poumons ;

- infections ;

- complication d’infection grave (infection présente dans la circulation sanguine) qui peut entraîner des lésions des tissus, une défaillance des organes et le décès ;

- diminution du taux de sucre dans le sang (voir rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre SUNITINIB KRKA 12,5 mg, gélule ? ») ;

- perte de protéines dans les urines, conduisant parfois à des gonflements ;

- syndrome pseudo grippal ;

- tests sanguins anormaux, notamment pour les enzymes du pancréas et du foie ;

- taux élevé d'acide urique dans le sang ;

- hémorroïdes, douleur au rectum, saignement des gencives, difficulté ou incapacité à avaler ;

- sensation de brûlure ou de douleur sur la langue, inflammation au niveau du tube digestif, excès de gaz dans l’estomac ou l’intestin ;

- perte de poids ;

- douleurs musculo-squelettiques (douleur dans les muscles et les os), faiblesse musculaire, fatigue musculaire, douleur dans les muscles, spasmes musculaires ;

- sècheresse nasale, nez bouché ;

- augmentation de la sécrétion lacrymale ;

- sensations anormales au niveau de la peau, démangeaison, inflammation et écaillement de la peau, cloques, acné, décoloration des ongles, perte de cheveux ;

- sensations anormales dans les extrémités ;

- sensibilité anormalement élevée ou diminuée, en particulier au toucher ;

- brûlures d’estomac ;

- déshydratation ;

- bouffées de chaleur ;

- coloration anormale des urines ;

- dépression ;

- frissons.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant apparaître chez jusqu’à 1 personne sur 100)

- infection des tissus mous menaçant le pronostic vital, notamment dans la région ano-génitale (voir rubrique 2) ;

- accident vasculaire cérébral ;

- crise cardiaque provoquée par une interruption ou une diminution de l’apport de sang au cœur ;

- changement dans l’activité électrique du cœur ou rythme anormal du cœur ;

- liquide autour du cœur (épanchement péricardique) ;

- insuffisance hépatique ;

- douleur dans l’estomac (abdomen) en raison d’une inflammation du pancréas ;

- destruction tumorale entraînant un trou dans l’intestin (perforation) ;

- inflammation (gonflement et rougeur) de la vésicule biliaire associée ou non à des calculs biliaires ;

- formation d’une communication anormale (conduit) entre une cavité du corps et une autre cavité du corps ou bien de la peau ;

- douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, gonflement ou irritation dans la bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur dans la mâchoire, ou déchaussement d’une dent. Ce pourrait être les signes et symptômes d’un endommagement de l’os de la mâchoire (ostéonécrose), voir rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre SUNITINIB KRKA 12,5 mg, gélule ? ».

- surproduction d’hormones par la thyroïde, ce qui augmente la consommation d’énergie par le corps au repos ;

- problème de cicatrisation des plaies après une chirurgie ;

- augmentation du taux sanguin d’une enzyme (la créatinine-phosphokinase) produite par les muscles ;

- réaction excessive à un allergène incluant rhume des foins, rash cutané, démangeaisons, urticaire, gonflement de certaines parties du corps et difficulté à respirer.

- inflammation du colon (colite, colite ischémique).

Effets indésirables rares (pouvant apparaître chez jusqu’à 1 personne sur 1000) :

- réaction sévère de la peau et/ou des muqueuses (syndrome de stevens-johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe) ;

- syndrome de lyse tumorale (SLT) – le SLT correspond à un groupe de complications métaboliques qui peuvent apparaître au cours du traitement contre le cancer. Ces complications sont dues aux produits de décomposition des cellules cancéreuses détruites et peuvent inclure : nausées, essoufflement, battements du cœur irréguliers, crampes musculaires, crise convulsive, urines troubles, et fatigue associés à des résultats de test sanguins anormaux (taux sanguins élevés de potassium, d’acide urique et de phosphore et taux sanguin diminué de calcium) qui peuvent entraîner des modifications de la fonction rénale et une insuffisance rénale aiguë ;

- dégradation anormale des muscles pouvant entraîner des problèmes rénaux (rhabdomyolyse) ;

- modifications anormales au niveau du cerveau, pouvant provoquer un ensemble de symptômes incluant des maux de tête, une confusion, des convulsions et une perte de la vision (syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible) ;

- ulcération douloureuse de la peau (pyoderma gangrenosum) ;

- inflammation du foie (hépatite) ;

- inflammation de la glande thyroïde ;

- lésion des plus petits vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT).

Effets indésirables indéterminés (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SUNITINIB KRKA 12,5 mg, gélule  

· La substance active est :

Sunitinib....................................................................................................................... 12,5 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : povidone, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique (voir rubrique 2, « SUNITINIB KRKA 12,5 mg, gélule contient du sodium »), stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Encre d’impression : gomme laque, dioxyde de titane (E171), propylène glycol.

Qu’est-ce que SUNITINIB KRKA 12,5 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur  

Gélule en gélatine constituée d’une coiffe orange et d’un corps orange, avec l’impression blanche « SNB » et « 12,5 mg » imprimé sur le corps. La gélule est remplie d’une poudre orange. Taille de la gélule : 4 (longueur d’environ 14 mm).

SUNITINIB KRKA 12,5 mg, gélule est disponible en flacon avec dessiccant, de 30 gélules et en plaquettes pelables unitaires avec dessiccant contenant 7,10, 14, 20, 21, 28 ou 30 gélules, dans une boîte.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.