2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE APREXEVO 300 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais APREXEVO 300 mg/10 mg, comprimé pelliculé :

- si vous êtes allergique à l’irbésartan, à l’amlodipine, à tout autre inhibiteur calcique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

- si vous présentez un rétrécissement de la valve aortique (sténose aortique) ou un choc cardiogénique (une affection dans laquelle votre cœur est incapable d’apporter suffisamment de sang à l’organisme ) ;

- si vous êtes atteint(e) d’insuffisance cardiaque suite à une crise cardiaque ;

- si vous présentez une baisse sévère de la pression artérielle (hypotension) ;

- si vous êtes une femme enceinte de plus de 3 mois (voir « Grossesse et allaitement » dans la rubrique 2) ;

- si vous êtes diabétique ou que vous avez des problèmes rénaux et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre APREXEVO si vous êtes dans l’un des cas suivants :

- vomissements ou diarrhée importants, pouvant entraîner une perte sévère de liquide et/ou de sel de votre organisme ;

- problèmes graves de foie ;

- problèmes de rein ;

- rétrécissement ou obstruction des vaisseaux sanguins ;

- problèmes cardiaques ;

- maladie des reins due au diabète ;

- prise de médicaments pour traiter une hypertension appelés :

inhibiteurs de l’enzyme de conversion (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes de rein liés au diabète ;

aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux de certains électrolytes (par exemple le potassium) dans votre sang ;

signes d’augmentation sévère de la pression artérielle (crise d’hypertension) ;

développement d’une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) (les symptômes peuvent inclure transpiration, faiblesse, sensation de faim, vertiges, tremblements, maux de tête, rougeur ou pâleur, engourdissement, battements du cœur rapides et forts), en particulier si vous êtes traité pour le diabète.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou pourriez bientôt être) enceinte. Aprexevo n’est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il est susceptible de nuire gravement à votre bébé s’il est utilisé à ce stade de la grossesse. (voir « Grossesse et allaitement » dans la rubrique 2).

Voir aussi « Ne prenez jamais APREXEVO 300 mg/10 mg, comprimé pelliculé » dans la rubrique 2.

Enfants adolescents

Ce médicament ne doit pas être donné aux enfants et adolescents de moins de 18 ans, car sa sécurité et son efficacité n’ont pas été établies.

Autres médicaments et APREXEVO 300 mg/10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

APREXEVO peut affecter ou être affecté par d’autres médicaments, tels que :

- les inhibiteurs de l’enzyme de conversion ou l’aliskiren (voir aussi « Ne prenez jamais APREXEVO » et « Avertissements et précautions ») ;

- les diurétiques, notamment les diurétiques épargneurs de potassium (médicaments qui augmentent la quantité d’urine produite), ou si vous avez un régime pauvre en sel entraînant une perte importante de liquide et de sel dans votre organisme ;

- les suppléments en potassium, sels de régime contenant du potassium et autres substances pouvant augmenter les taux de potassium ;

- le lithium, un médicament utilisé pour traiter certains types de dépression ;

- certains types d’antidouleurs ou de médicaments réduisant l’inflammation appelés « anti-inflammatoires non stéroïdiens » (AINS) ou « inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 » (Anti-COX2), car cela pourrait entraîner une aggravation progressive des problèmes de rein ;

- les antiépileptiques (médicaments utilisés en cas d’épilepsie), tels que la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la fosphénytoïne, la primidone ;

- le millepertuis, également appelé « Hypericum perforatum », un médicament à base de plantes utilisé en cas de dépression ;

- la nitroglycérine et les autres nitrates ou d’autres médicaments appelés « vasodilatateurs » (médicaments qui favorisent la dilatation des vaisseaux sanguins) ;

- les médicaments utilisés en cas de VIH/SIDA, tels que le ritonavir, l’indinavir, le nelfinavir ;

- les médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques, tels que le kétoconazole, l’itraconazole ;

- les médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, tels que la rifampicine, l’érythromycine, la clarithromycine ;

- les médicaments pour le cœur, tels que le vérapamil, le diltiazem ;

- un médicament utilisé pour contrôler les taux élevés de cholestérol (la simvastatine) ;

- le dantrolène en perfusion, un médicament utilisé pour traiter une réaction rare à l’anesthésie dans laquelle la température corporelle augmente très rapidement (hyperthermie maligne) ;

- un médicament utilisé pour protéger contre le rejet de greffe (la ciclosporine) ;

- les médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement du système immunitaire, tels que le tacrolimus, le sirolimus, le temsirolimus et l’évérolimus ;

- du répaglinide (médicament utilisé pour diminuer le taux de sucre dans le sang).

APREXEVO 300 mg/10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

APREXEVO peut être pris avec ou sans nourriture.

Vous ne devez pas consommer de pamplemousse ou de jus de pamplemousse si vous prenez APREXEVO, car le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent augmenter la quantité de l’une des substances actives, l’amlodipine, dans le sang. Cela peut entraîner une baisse imprévisible de la pression artérielle.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Ne prenez pas APREXEVO si vous êtes enceinte.

Si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre APREXEVO et de prendre un autre médicament à la place. En effet, APREXEVO n’est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris après le 3e mois de grossesse, car il est susceptible de nuire gravement à l’enfant à naître.

Si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre APREXEVO avant et pendant l’allaitement et de prendre un autre médicament à la place d’APREXEVO, en particulier si votre bébé est un nouveau-né ou prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

APREXEVO peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si après la prise de comprimés vous ne vous sentez pas bien, vous ressentez des étourdissements, de la fatigue ou des maux de tête, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines, et vous devez contacter votre médecin immédiatement.

APREXEVO 300 mg/10 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Arrêtez de prendre APREXEVO et informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche si vous présentez l’un des effets indésirables graves suivants :

· réaction allergique sévère – dont les symptômes sont notamment : éruption cutanée, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer, choc anaphylactique (fréquence indéterminée) ;

· réactions cutanées sévères – notamment éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau sur l’ensemble du corps, démangeaisons sévères, apparition de cloques, desquamation et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) (fréquence indéterminée) ;

· crise cardiaque (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) ;

· inflammation du pancréas, pouvant provoquer une douleur abdominale et dorsale sévère et vous faire vous sentir très mal (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) ;

Autres effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec l’irbésartan et/ou l’amlodipine :

Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)

· augmentation du taux de potassium (détectable par une analyse sanguine), si vous présentez une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec maladie des reins ;

· œdème (rétention d’eau).

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· étourdissements, étourdissements lors du passage à la position debout, maux de tête, fatigue, faiblesse, somnolence ;

· troubles de la vision (y compris vision double) ;

· battements cardiaques rapides ou irréguliers ;

· rougeur et sensation de chaleur au niveau du visage et/ou du cou ;

· essoufflement ou difficulté à respirer ;

· douleurs abdominales, nausées ou vomissements ;

· modification du transit intestinal, diarrhée, constipation, indigestion ;

· crampes musculaires.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· changements d’humeur, dépression, anxiété, insomnie ;

· tremblements, anomalies du goût, évanouissement ;

· picotements ou engourdissement des mains ou des pieds, perte de la sensation de douleur ;

· bourdonnement d’oreilles ;

· pression artérielle basse ;

· éternuements ou écoulement nasal en raison d’une inflammation de la muqueuse du nez (rhinite) ;

· toux ;

· bouche sèche ;

· chute des cheveux, transpiration excessive ;

· démangeaisons cutanées, taches rouges sur la peau, changement de couleur de la peau, éruption cutanée ;

· douleur articulaire ou musculaire, douleur dorsale ;

· difficultés à uriner, augmentation des envies d’uriner la nuit, augmentation du nombre de mictions ;

· jaunissement de la peau (ictère) ;

· incapacité à obtenir ou à maintenir une érection, gêne ou augmentation du volume mammaire chez l’homme, dysfonctionnement sexuel ;

· douleur, douleur dans la poitrine, sensation de malaise ;

· prise ou perte de poids.

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· confusion.

Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· diminution du nombre de globules blancs, diminution des plaquettes sanguines pouvant entraîner une formation anormale de bleus ou des saignements fréquents ;

· excès de sucre dans le sang (hyperglycémie) ;

· gonflement des gencives ;

· ballonnement abdominal (gastrite) ;

· fonction hépatique anormale, inflammation du foie (hépatite), élévation des enzymes hépatiques pouvant avoir un effet sur certaines analyses médicales ;

· raideur musculaire inhabituelle ;

· engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes ;

· inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnée d’une éruption cutanée ;

· sensibilité à la lumière.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· altération de la fonction rénale ;

· réaction cutanée sévère qui commence par l’apparition sur la peau de zones rouges douloureuses, puis de grandes cloques et se termine par la desquamation de couches de peau. Cette réaction s’accompagne de fièvre et de frissons, de douleurs musculaires et d’une sensation de malaise général ;

· diminution du nombre de globules rouges (anémie - les symptômes peuvent inclure une fatigue, des maux de têtes, un essoufflement pendant l’effort, des vertiges, une pâleur) ;

· faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).

Si l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus vous affecte sévèrement, parlez-en à votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient APREXEVO 300 mg/10 mg, comprimé pelliculé  

· Les substances actives sont :

Irbésartan............................................................................................................................ 300 mg

Amlodipine (sous forme de bésilate d’amlodipine).................................................................. 10 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : croscarmellose sodique, hypromellose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline et silice colloïdale anhydre

Pelliculage : hypromellose, macrogol et dioxyde de titane (E171)

Qu’est-ce que APREXEVO 300 mg/10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Les comprimés pelliculés d’APREXEVO 300 mg/10 mg sont blancs, ovales, avec une barre de cassure sur une face.

Les comprimés d’APREXEVO sont disponibles sous plaquettes en boîtes de 15, 28, 30, 90 et 98 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.