2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Abecma

Ne recevez jamais Abecma

- si vous êtes allergique à l’un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous pensez être allergique, demandez l’avis de votre médecin.

- si vous êtes allergique à l’un des composants contenus dans les médicaments qui vous seront administrés pour la chimiothérapie lymphodéplétive, qui est utilisé pour préparer votre corps à recevoir le traitement par Abecma.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Abecma si :

- Vous avez des problèmes pulmonaires ou cardiaques.

- Vous souffrez d’une hypotension.

- Vous avez subi une greffe de cellules souches au cours des 4 derniers mois.

- Vous présentez des signes ou symptômes de la réaction du greffon contre l’hôte. Cela se produit lorsque les cellules transplantées attaquent votre corps, entraînant des symptômes tels qu’un rash, des nausées, des vomissements, une diarrhée et des selles sanglantes.

- Vous avez une infection. L’infection sera traitée avant de vous administrer Abecma.

- Vous remarquez que les symptômes de votre cancer s’aggravent. Dans le myélome, ces symptômes peuvent inclure de la fièvre, une sensation de faiblesse, des douleurs osseuses, une perte de poids inexpliquée.

- Vous avez eu une infection par le cytomégalovirus (CMV), par le virus de l’hépatite B ou C ou par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH).

- Vous avez été vacciné(e) au cours des 6 semaines précédant le traitement ou prévoyez de l’être au cours des prochains mois.

Si vous êtes concerné(e) par l’un des cas ci-dessus (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Abecma.

Examens et contrôles

* Avant que vous receviez Abecma, votre médecin :

- Vérifiera vos poumons, votre cœur et votre pression artérielle.

- Cherchera des signes d’infection ; toute infection sera traitée avant que vous ne receviez Abecma.

- Vérifiera si votre cancer s’aggrave.

- Vérifiera si vous avez une infection par le cytomégalovirus (CMV), le virus de l’hépatite B ou C ou le VIH.

* Après que vous aurez reçu Abecma

- Il existe des effets indésirables graves dont vous devez informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère et qui nécessitent une consultation médicale immédiate. Voir rubrique 4 « Effets indésirables graves ».

- Votre médecin vérifiera régulièrement votre numération sanguine car le nombre de cellules sanguines peut diminuer.

- Restez à proximité du centre de l’établissement de santé où vous avez reçu Abecma pendant au moins 4 semaines. Voir rubriques 3 et 4.

- Ne donnez pas votre sang, vos organes, vos tissus ou vos cellules pour transplantation.

Enfants et adolescents

Abecma ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Abecma

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Médicaments affectant votre système immunitaire

Avant de recevoir Abecma, informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez des médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire, tels que des corticoïdes. En effet, ces médicaments peuvent interférer l’effet d’Abecma.

Voir rubrique 3 pour les informations sur les médicaments qui vous seront administrés avant que vous receviez Abecma.

Vaccins vivants

Vous ne devez pas recevoir certains vaccins appelés vaccins vivants :

- dans les 6 semaines qui précèdent la cure de chimiothérapie de courte durée (appelée chimiothérapie lymphodéplétive) pour préparer votre organisme à recevoir Abecma.

- au cours du traitement par Abecma.

- après le traitement pendant la restauration de votre système immunitaire.

Si vous devez être vacciné(e), parlez-en à votre médecin.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament. En effet, les effets d’Abecma chez la femme enceinte ou allaitante ne sont pas connus, et Abecma pourrait être dangereux pour le fœtus ou votre nouveau-né/enfant allaité.

- Si vous êtes ou pensez être enceinte après le traitement par Abecma, parlez-en immédiatement à votre médecin.

- Vous devez réaliser un test de grossesse avant le début du traitement. Abecma ne devrait être administré que si le résultat indique que vous n’êtes pas enceinte.

Parlez de la grossesse avec votre médecin si vous avez reçu Abecma.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas, n’utilisez pas de machines, et n’effectuez pas d’activités nécessitant une vigilance particulière pendant au moins 8 semaines après avoir reçu le traitement ou tant que votre médecin ne vous a pas dit que vous n’avez pas totalement récupéré après le traitement. Abecma peut provoquer des somnolences, une confusion ou des convulsions (crises d’épilepsie).

Abecma contient du sodium, du potassium et du diméthylsulfoxyde (DMSO)

Ce médicament contient jusqu’à 752 mg sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose. Cela équivaut à 37,6 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Ce médicament contient jusqu’à 274 mg de potassium par dose. À prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.

Si vous n’avez jamais été exposé(e) au DMSO, vous devez rester sous observation étroite pendant les premières minutes de la perfusion.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants après la perfusion d’Abecma. Ils surviennent généralement au cours des 8 premières semaines qui suivent la perfusion, mais peuvent également se développer ultérieurement :

- de la fièvre, des frissons, des difficultés respiratoires, des vertiges ou des étourdissements, des nausées, des maux de tête, des battements cardiaques rapides, une pression artérielle basse ou de la fatigue ; ce sont peut-être les symptômes du syndrome de relargage des cytokines ou SRC, qui peut être grave ou potentiellement mortel.

- confusion, difficultés à mémoriser, difficultés à parler ou ralentissement de la parole, difficulté à comprendre lorsqu’une personne parle, perte d’équilibre ou de coordination, désorientation, être moins alerte (diminution de l’état de conscience) ou somnolence excessive, perte de conscience, délire, crises d’épilepsie (convulsions), tremblements ou faiblesse avec perte de mouvement d’un côté du corps.

- tout signe d’infection, qui peut comprendre de la fièvre, des frissons ou des tremblements, une toux, un essoufflement, une respiration rapide et un pouls rapide.

- sensation de grande fatigue ou de faiblesse ou d’essoufflement, ce qui peut être le signe d’un faible taux de globules rouges (anémie).

- Des saignements ou des bleus survenant plus facilement sans cause apparente, y compris des saignements de nez ou des saignements de la bouche ou des intestins, qui peuvent être un signe de faibles taux de plaquettes dans votre sang.

Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables ci-dessus car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent.

Autres effets indésirables possibles

Très fréquents : pouvant toucher plus d’une personne sur 10

- manque d’énergie

- tension artérielle élevée

- diminution de l’appétit

- constipation

- gonflement des chevilles, des bras, des jambes et du visage

- douleur articulaire

- faible nombre de globules blancs (neutrophiles, leucocytes et lymphocytes), qui peut augmenter le risque d’infection

- infections, y compris pneumonie ou infections des voies respiratoires, de la bouche, de la peau, des voies urinaires ou du sang, qui peuvent être bactériennes, virales ou fongiques

- résultats de tests de laboratoire montrant de faibles niveaux d’anticorps, appelés immunoglobulines (hypogammaglobulinémie), qui sont importants dans la lutte contre les infections

- résultats des tests de laboratoire montrant une diminution des niveaux de calcium, sodium, magnésium, potassium, phosphate ou albumine, ce qui peut provoquer de la fatigue, une faiblesse musculaire ou des crampes ou un rythme cardiaque irrégulier.

- résultats des tests de laboratoire montrant des taux élevés d’enzymes hépatiques (test de la fonction hépatique anormal) ou un niveau plus élevé d’une protéine (protéine C-réactive) dans le sang qui peut indiquer une inflammation.

Fréquents : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10

- inflammation sévère due à l’activation de votre système immunitaire, qui pourrait entraîner des dommages graves dans le corps

- difficulté à dormir

- douleur musculaire

- mouvements anormaux du corps ou manque de coordination

- rythme cardiaque irrégulier ou inégal

- liquide dans les poumons

- faible taux d’oxygène dans le sang, ce qui peut provoquer un essoufflement, une confusion ou une somnolence

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou à pharmacien. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Abecma

- La substance active est l’idecabtagene vicleucel. Chaque poche de perfusion d’Abecma contient une dispersion de cellules idecabtagene vicleucel à une concentration dépendante du lot de lymphocytes T autologues génétiquement modifiés de façon à exprimer un récepteur antigénique chimérique anti-BCMA (lymphocytes T viables CAR-positifs). Une ou plusieurs poches de perfusion contiennent au total de 260 à 500 x 106 lymphocytes T viables CAR-positifs.

- Les autres composants (excipients) sont : Cryostor CS10, chlorure de sodium, gluconate de sodium, acétate de sodium trihydraté, chlorure de potassium, chlorure de magnésium, eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2 « Abecma contient du sodium, du potassium et du diméthylsulfoxyde (DMSO) ».

Comment se présente Abecma et contenu de l’emballage extérieur

Abecma est une dispersion pour perfusion incolore, fournie dans une ou plusieurs poches de perfusion emballées individuellement dans une cassette en métal. Chaque poche contient de 10 ml à 100 ml de suspension cellulaire.