2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TRAVOPROST MYLAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution ?  

Ne prenez jamais TRAVOPROST MYLAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution :

- Si vous êtes allergique au travoprost ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Demandez l’avis de votre médecin si vous êtes atteint de ces troubles.

Avertissements et précautions

- TRAVOPROST MYLAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution peut augmenter la longueur, l’épaisseur, la couleur et/ou le nombre de vos cils. Des modifications au niveau des paupières, y compris une pilosité ciliaire anormale et des anomalies au niveau des tissus autour de l’œil, ont aussi été observées.

- TRAVOPROST MYLAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution peut modifier la couleur de votre iris (partie colorée de votre œil). Ce changement peut être permanent. Il peut aussi également y avoir une modification de la couleur de la peau autour de l’œil.

- Si vous avez eu une chirurgie de la cataracte, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser TRAVOPROST MYLAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution.

- Si vous avez ou avez déjà eu une inflammation de l’œil (iritis ou uvéite), parlez-en à votre médecin avant d’utiliser TRAVOPROST MYLAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution.

- TRAVOPROST MYLAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution peut, à de rares occasions, provoquer des essoufflements ou une respiration sifflante ou augmenter les symptômes d'asthme. Si vous observez des changements dans votre manière de respirer lorsque vous utilisez TRAVOPROST MYLAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution, prévenez immédiatement votre médecin.

- Le travoprost peut être absorbé par la peau. Si ce médicament vient en contact avec la peau, il doit être enlevé aussitôt par lavage. Ceci est particulièrement important pour les femmes enceintes ou souhaitant le devenir.

- Si vous êtes porteur de lentilles de contact souples, n’utilisez pas le collyre lorsque vous portez vos lentilles. Après avoir utilisé le collyre, attendez 15 minutes avant de remettre vos lentilles.

Enfants adolescents

Le travoprost peut être utilisé chez les enfants de 2 mois à < 18 ans à la même posologie que chez l’adulte. L’utilisation du TRAVOPROST MYLAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution n’est pas recommandée pour les enfants âgés de moins de 2 mois.

Autres médicaments et TRAVOPROST MYLAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse - allaitement et fertilité

N’utilisez pas TRAVOPROST MYLAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution si vous êtes enceinte. Si vous pensez être enceinte, parlez-en à votre médecin aussitôt. Si vous pouvez être enceinte, utilisez un moyen de contraception adéquat pendant l’utilisation de TRAVOPROST MYLAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution.

N’utilisez pas TRAVOPROST MYLAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution si vous allaitez, TRAVOPROST MYLAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution peut passer dans votre lait.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé TRAVOPROST MYLAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution. Ne conduisez pas de voiture et n’utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.

TRAVOPROST MYLAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium

Ce médicament contient 150 microgrammes de chlorure de benzalkonium par millilitre (ml).

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pouvez continuer à utiliser le collyre, à moins que les effets indésirables soient graves. Si vous vous inquiétez, contactez votre médecin ou votre pharmacien. Ne pas interrompre l’administration de TRAVOPROST MYLAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution sans en parler à votre médecin.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec les collyres contenant du travoprost.

Effets indésirables très fréquents (peut survenir chez plus de 1 personne sur 10)

Effets oculaires:

Rougeur oculaire

Effets indésirables fréquents (peut survenir au maximum chez 1 personne sur 10)

Effets oculaires :

changement de la couleur de l’iris (partie colorée de l’œil), douleur oculaire, inconfort oculaire, œil sec, démangeaisons oculaires, irritations oculaires.

Effets indésirables peu fréquents (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100)

Effets oculaires :

troubles de la cornée, inflammation de l’œil, inflammation de l’iris, inflammation dans l’œil, inflammation de la surface de l’œil avec ou sans lésion de surface, sensibilité à la lumière, écoulement de l’œil, inflammation de la paupière, rougeur de paupière, gonflement autour de l’œil, démangeaison de la paupière, vision trouble, augmentation de la production de larmes, infection ou inflammation de la conjonctive (conjonctivite), renversement externe anormal de la paupière inférieure, opacification de l’œil, croûte sur le bord de la paupière, croissance des cils.

Effets secondaires généraux :

augmentation des symptômes allergiques, mal de tête, rythme cardiaque irrégulier, toux, nez bouché, irritation de la gorge, assombrissement de la peau autour des yeux, assombrissement de la peau, texture de cheveux anormale, croissance capillaire excessive.

Effets indésirables rares (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Effets oculaires :

perception de flashs, eczéma des paupières, positionnement anormal des cils qui repoussent vers l’œil, gonflement de l’œil, vision réduite, effet de halo, sensation oculaire diminuée, inflammation des glandes des paupières, pigmentation dans l’œil, augmentation de la taille de la pupille, épaississement des cils, changement de la couleur des cils, fatigue des yeux.

Effets secondaires généraux :

infection oculaire virale, vertiges, mauvais goût, rythme cardiaque diminué ou irrégulier, tension artérielle diminuée ou augmentée, diminution du souffle, asthme, allergie ou inflammation nasale, sécheresse nasale, dysphonie, inconfort gastro-intestinal ou ulcère, constipation, sécheresse buccale, rougeur ou démangeaison de la peau, éruption, changement de la couleur des cheveux, perte des cils, douleurs articulaires, douleurs musculo-squelettiques, fatigue généralisée.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Effets oculaires :

inflammation de l’arrière de l’œil, yeux apparaissent plus enfoncés.

Effets secondaires généraux : dépression, anxiété, insomnie, sensation de faux mouvement, acouphènes, douleur thoracique, rythme cardiaque anormal, battements cardiaques accélérés, aggravation de l’asthme, diarrhées, saignements de nez, douleur abdominale, nausées, vomissements, démangeaisons, croissance capillaire anormale, mictions involontaires ou douloureuses, augmentation de l’antigène de la prostate.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables suivants ont été plus souvent observés chez les enfants et les adolescents que chez les adultes :

- rougeur de l’œil ;

- croissance des cils.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TRAVOPROST MYLAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution  

· La substance active est le travoprost. Chaque ml de solution contient 40 microgrammes de travoprost.

· Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium, hydroxystéarate de macrogolglycérol 40, trométamol, édétate disodique, acide borique (E284), mannitol, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH) (E524) et eau pour préparations injectables ou eau purifiée.

Qu’est-ce que TRAVOPROST MYLAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur  

TRAVOPROST MYLAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution est une solution incolore et limpide, dans un flacon en plastique transparent avec un bouchon à vis en plastique blanc, dans un sachet protecteur en plastique/aluminium. Chaque flacon contient 2,5 ml de collyre TRAVOPROST MYLAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution.

TRAVOPROST MYLAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution est disponible en boîtes de 1 ou 3 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.