SKYRIZI 150 mg, solution injectable en stylo prérempli

Code ATC : L04AC18

Signification :

Déroulé du code ATC :

1. Qu'est-ce que Skyrizi et dans quel cas est-il utilisé

Skyrizi contient la substance active risankizumab.

Skyrizi est utilisé pour traiter les maladies inflammatoires suivantes :

- Psoriasis en plaques

- Rhumatisme psoriasique

Comment Skyrizi agit-il

Ce médicament neutralise l’IL-23, une protéine présente dans l’organisme à l’origine de réactions inflammatoires.

Psoriasis en plaques

Skyrizi est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes. Skyrizi réduit l’inflammation et peut par conséquent contribuer à réduire les symptômes du psoriasis en plaques tels que les sensations de brûlure, les démangeaisons, les douleurs, les rougeurs et les desquamations.

Rhumatisme psoriasique

Skyrizi est utilisé pour traiter le rhumatisme psoriasique chez les adultes. Le rhumatisme psoriasique est une maladie qui provoque une inflammation des articulations et du psoriasis. Si vous êtes atteint de rhumatisme psoriasique actif, vous pouvez d’abord recevoir d’autres médicaments. Si ces médicaments ne fonctionnent pas assez bien, vous recevrez Skyrizi seul ou en association avec d’autres médicaments pour traiter votre rhumatisme psoriasique.

Skyrizi réduit l’inflammation et peut par conséquent contribuer à réduire les douleurs, la raideur et le gonflement dans et autour de vos articulations, les douleurs et la raideur de votre colonne vertébrale, les atteintes cutanées du psoriasis, les atteintes du psoriasis sur les ongles et il peut ralentir les lésions de l’os et du cartilage de vos articulations. Ces effets peuvent faciliter vos activités quotidiennes, réduire la fatigue et ainsi améliorer votre qualité de vie.

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2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Skyrizi

N’utilisez jamais Skyrizi

- si vous êtes allergique au risankizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

- si vous êtes atteint(e) d’une infection, notamment d’une tuberculose active, que votre médecin juge importante.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Skyrizi et durant son utilisation :

- si vous avez actuellement une infection ou si vous avez une infection récurrente ;

- si vous avez une tuberculose (TB) ;

- si vous avez été récemment vacciné(e) ou prévoyez de l’être. Vous ne devez pas recevoir certains types de vaccins pendant votre traitement par Skyrizi.

Il est important de conserver le numéro de lot de votre Skyrizi.

À chaque nouvelle boîte de Skyrizi, notez la date et le numéro de lot (situé sur la boîte après « lot ») et conservez ces informations en lieu sûr.

Réactions allergiques

Consultez votre médecin ou demandez une assistance médicale de toute urgence si vous remarquez tout signe de réaction allergique au cours du traitement par Skyrizi, notamment :

- difficultés à respirer ou à avaler

- gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

- démangeaisons sévères de la peau, accompagnées d’une éruption cutanée rouge ou de boutons

Enfants et adolescents

L’utilisation de Skyrizi n’est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans, car il n’a fait l’objet d’aucune étude dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Skyrizi

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère :

- si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

- si vous avez récemment été vacciné(e) ou prévoyez de l’être. Vous ne devez pas recevoir certains types de vaccins pendant votre traitement par Skyrizi.

En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Skyrizi et durant son utilisation.

Grossesse, contraception et allaitement

Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament, car on ignore l’effet que pourrait avoir ce médicament sur le bébé à naître.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser un moyen de contraception tout au long du traitement par ce médicament et pendant au moins 21 semaines après la dernière dose de Skyrizi.

Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Skyrizi affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Skyrizi contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

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3. Comment utiliser Skyrizi

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ce médicament est administré par le biais d’une injection sous la peau (appelée « injection sous- cutanée »).

Quelle quantité de Skyrizi utiliser

Chaque dose est de 150 mg, administrée en une seule injection. Après la première dose, vous recevrez la dose suivante 4 semaines plus tard, et ensuite, toutes les 12 semaines.

Vous déciderez en concertation avec votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère, si vous pouvez vous injecter ce médicament vous-même. Ne vous injectez pas le médicament vous-même tant que vous n’avez pas été formé(e) par votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Un aidant peut aussi vous injecter le médicament après avoir été formé.

Veuillez lire la rubrique 7 intitulée « Instructions d’utilisation », à la fin de cette notice, avant de vous injecter Skyrizi vous-même.

Si vous avez utilisé plus de Skyrizi que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus de Skyrizi que vous n’auriez dû ou si une dose vous a été administrée plus tôt que prévu par la prescription, consultez votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser Skyrizi

Si vous oubliez d’utiliser Skyrizi, injectez la dose oubliée dès que vous vous en apercevez. En cas de doute, consultez votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser Skyrizi

N'interrompez pas l’utilisation de Skyrizi sans avoir consulté votre médecin au préalable. Si vous arrêtez votre traitement, vos symptômes peuvent réapparaître.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

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4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Consultez votre médecin ou sollicitez une assistance médicale de toute urgence si vous présentez les symptômes d'une infection grave tels que :

- fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes

- sensation de fatigue ou d’essoufflement, toux persistante

- peau chaude, rouge et douloureuse ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques

Votre médecin déterminera si vous pouvez continuer d’utiliser Skyrizi.

Autres effets indésirables

Veuillez consulter votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :

Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10

- infections des voies respiratoires supérieures accompagnées de symptômes tels qu’un mal de gorge ou un nez bouché

Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10

- sensation de fatigue

- mycose cutanée

- réactions au site d'injection (telles que rougeur ou douleur)

- démangeaisons

- maux de tête

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100

- apparition de petits boutons rouges sur la peau

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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5. Comment conserver Skyrizi

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du un stylo prérempli et l’emballage extérieur après « EXP ».

A conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C). Ne pas congeler.

Conserver le stylo prérempli dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Si besoin, vous pouvez également conserver le stylo prérempli en dehors du réfrigérateur (jusqu’à un maximum de 25 °C) pendant 24 heures maximum dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière

N’utilisez pas ce médicament si la solution est trouble ou contient des flocons ou de grosses particules.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement

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6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Skyrizi

- La substance active est le risankizumab. Chaque stylo prérempli contient 150 mg de risankizumab dans 1 mL de solution.

- Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté, acide acétique, tréhalose dihydraté, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Skyrizi et contenu de l’emballage extérieur

Skyrizi est une solution limpide et incolore à jaune dans un stylo prérempl. La solution peut contenir de minuscules particules blanches ou transparentes.

Chaque boîte contient 1 un stylo prérempli.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)

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