2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE ALTER 70 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ACIDE ALENDRONIQUE ALTER 70 mg, comprimé pelliculé :

· si vous présentez certaines affections de l'œsophage (le gosier, tube reliant la bouche à l'estomac), telle qu'une constriction ou des difficultés à avaler,

· si vous ne pouvez pas rester debout ou assise droite pendant au moins 30 minutes,

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'acide alendronique ou à l'un des autres composants contenus dans l'ACIDE ALENDRONIQUE ALTER,

· si votre médecin vous a informé que vous présentiez une faible concentration de calcium dans le sang.

Si vous pensez que l'un de ces cas s'applique à vous, ne prenez pas les comprimés. Informez d'abord votre médecin ou votre pharmacien et suivez son conseil.

ACIDE ALENDRONIQUE ALTER ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Il est important d’informer votre médecin avant de prendre ACIDE ALENDRONIQUE ALTER comprimé pelliculé si :

· vous souffrez de problèmes rénaux,

· vous avez des difficultés à avaler ou des problèmes digestifs,

· votre médecin vous a dit que vous aviez un oesophage de Barrett (une maladie associée à une modification des cellules qui recouvrent la partie inférieure de l'oesophage),

· vous avez un taux de calcium bas dans le sang,

· vous avez des dents en mauvais état, vous avez une maladie des gencives, on vous a prévu une extraction dentaire ou bien si vous ne recevez pas de soins dentaires de routine,

· vous avez un cancer,

· vous recevez une chimiothérapie ou une radiothérapie,

· vous prenez des corticostéroïdes (tels que prednisone ou dexaméthasone),

· vous fumez ou avez fumé dans le passé (cela peut augmenter le risque de problèmes dentaires).

Il peut vous être conseillé de passer un examen dentaire avant de commencer le traitement par ACIDE ALENDRONIQUE ALTER. Il est important de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire au cours du traitement par ACIDE ALENDRONIQUE ALTER. Vous devez faire régulièrement vérifier vos dents au cours de votre traitement par ACIDE ALENDRONIQUE ALTER. Contactez votre médecin ou votre chirurgien-dentiste en cas de problème buccal ou dentaire, tel que des dents qui bougent ou bien une douleur ou un gonflement au niveau dentaire.

Une irritation, une inflammation ou une ulcération du gosier (œsophage: tube qui relie votre bouche à votre estomac), souvent associée à des symptômes de douleurs dans la poitrine, brûlures d'estomac, difficulté ou douleur pour avaler, peut survenir, en particulier si les patientes ne boivent pas un grand verre d'eau et/ou si elles s'allongent moins de 30 minutes après avoir pris ACIDE ALENDRONIQUE ALTER. Ces effets indésirables peuvent s'aggraver si les patientes continuent à prendre ACIDE ALENDRONIQUE ALTER après l'apparition de ces symptômes.

Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.

L’acide alendronique n’a pas été étudié dans le traitement de l’ostéoporose induite par les glucocorticoïdes.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et ACIDE ALENDRONIQUE ALTER 70 mg, comprimé pelliculé

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

En cas de prise concomitante, il est probable que les suppléments de calcium, les antiacides et certains médicaments pris par voie orale interfèrent avec l’absorption de l'alendronate. Par conséquent, il est important que vous suiviez les conseils fournis dans le chapitre 3. COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE ALTER 70 mg, comprimé pelliculé ?

Interactions avec les aliments et les boissons

ACIDE ALENDRONIQUE ALTER 70 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Si vous prenez ACIDE ALENDRONIQUE ALTER en même temps que des aliments et boissons (y compris de l’eau minérale), il est probable que son efficacité s’en trouvera réduite. Par conséquent, il est important que vous suiviez les conseils fournis dans le chapitre 3. COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE ALTER 70 mg, comprimé pelliculé ?

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

ACIDE ALENDRONIQUE ALTER est uniquement prévu pour une utilisation chez les femmes ménopausées. Ne prenez pas ACIDE ALENDRONIQUE ALTER si vous êtes enceinte ou pensez l’être, ou si vous allaitez

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains effets indésirables (notamment une vision trouble, des étourdissements et des douleurs osseuses, musculaires ou articulaires sévères) ont été rapportés pendant un traitement par ACIDE ALENDRONIQUE ALTER ; ces effets peuvent altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Les réponses individuelles à ACIDE ALENDRONIQUE ALTER peuvent varier (voir chapitre 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS).

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquents (affecte au moins 1 utilisatrice sur 10) :

· douleurs osseuses, musculaires ou articulaires parfois sévères.

Fréquents(affecte de 1 à 10 utilisatrices sur 100) :

· maux de tête,

· douleur abdominale,

· sensation de gêne dans l'estomac ou éructations après avoir mangé,

· constipation,

· gonflement des articulations,

· sensation d'estomac plein ou ballonné,

· diarrhée,

· flatulences,

· régurgitations acides (« brûlures d'estomac »),

· difficultés à avaler,

· douleur lors de la déglutition,

· ulcère de l'œsophage (tube qui relie la bouche à l'estomac) pouvant provoquer des douleurs dans la poitrine, des régurgitations acides (« brûlures d'estomac ») ou des difficultés ou douleurs lors de la déglutition,

· alopécie,

· asthénie,

· étourdissements,

· œdème périphérique,

· prurit,

· vertiges.

Peu fréquents(affecte de 1 à 10 utilisatrices sur 1 000) :

· nausées,

· vomissements,

· irritation ou inflammation de l'œsophage (tube qui relie la bouche à l'estomac) ou de l'estomac,

· selles noires ou goudronneuses,

· éruption,

· rougeur de la peau,

· vision trouble, douleur ou rougeur des yeux,

· symptômes pseudo-grippaux transitoires tels que muscles douloureux, sensation de malaise général, fatigue et parfois avec de la fièvre, généralement observés en début de traitement,

· trouble du goût.

Rares (affecte de 1 à la 10 utilisatrices sur 10 000) :

· rétrécissement de l'œsophage (tube qui relie la bouche à l'estomac),

· douleur de la bouche et/ou de la mâchoire, gonflement ou ulcérations de la bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire ou mobilité dentaire. Chacun de ces signes peut être révélateur d'une détérioration de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) généralement associée à une cicatrisation retardée et une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire. Contactez votre médecin ou votre dentiste si vous avez l'un de ces symptômes,

· ulcères de la bouche si les comprimés ont été mâchés ou sucés,

· ulcères de l'estomac et/ou gastro-duodénaux (parfois sévère ou avec saignement),

· aggravation d'une éruption par l'exposition au soleil, réactions cutanées sévères,

· réactions allergiques telles que urticaire ; gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou avaler,

· symptômes liés au faible taux de calcium dans le sang incluant des crampes ou des spasmes musculaires et/ou des sensations de picotements dans les doigts ou autour de la bouche,

· une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour l’ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou une gêne au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être le signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.

Veuillez signaler rapidement à votre médecin ou votre pharmacien ces symptômes ou tout autre symptôme inhabituel.

Il sera utile de noter ce que vous aurez ressenti ainsi que le moment de la survenue des troubles et leur durée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient ACIDE ALENDRONIQUE ALTER 70 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Acide alendronique.......................................................................................................... 70,00 mg

Sous forme d'alendronate monosodique trihydraté............................................................... 91,35 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Noyau :

Cellulose microcristalline (E460), silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique (E468), stéarate de magnésium (E572).

Pelliculage :

Lustre Clear LC 103 : cellulose microcristalline (E460), carragénine (E407), macrogol 8000.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de ACIDE ALENDRONIQUE ALTER 70 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

ACIDE ALENDRONIQUE ALTER 70 mg, comprimé pelliculé, sont des comprimés pelliculés blancs, ronds et biconvexes, portant l'inscription "M14".

Les comprimés sont disponibles sous forme de plaquettes thermoformées ; boîtes de 4 ou 12 (3x4) comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.