2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tivicay

Ne prenez jamais Tivicay :

- si vous (ou votre enfant, s’il s’agit du patient) êtes allergique au dolutégravir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

- si vous (ou votre enfant) prenez un autre médicament appelé fampridine (également connue sous le nom de dalfampridine, utilisé dans la sclérose en plaques).

→ Si vous pensez que l’un de ces cas s’applique pour vous (ou votre enfant), parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Soyez vigilant en cas de symptômes importants

Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d’autres maladies, qui peuvent être graves. Il peut s’agir notamment des maladies suivantes :

- Symptômes d’infection et d’inflammation

- Douleurs articulaires, raideurs et problèmes osseux

Il est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes importants devant vous alerter pendant que vous (ou votre enfant, s’il s’agit du patient) prenez Tivicay.

→ Prenez connaissance des informations contenues dans la rubrique 4 de cette notice.

Protégez les autres

L’infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personne infectée, ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas de partage d’aiguilles pour injection). Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.

Enfants

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 4 semaines, pesant moins de 3 kg ou dont l’infection par le VIH est résistante à d’autres médicaments de la même famille que Tivicay.

L’utilisation de Tivicay, comprimés dispersibles chez l’enfant de moins de 4 semaines ou pesant moins de 3 kg n’a pas encore été étudiée.

Les enfants doivent respecter les rendez-vous prévus chez le médecin (voir «Utilisation chez les enfants et les adolescents» dans la rubrique 3 pour plus d’informations).

Autres médicaments et Tivicay

Informez votre médecin si vous (ou votre enfant) prenez, avez récemment pris ou prévoyez de prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas Tivicay avec le médicament suivant :

- fampridine (également connue sous le nom de dalfampridine), utilisée dans la sclérose en plaques.

Certains médicaments peuvent modifier l’action de Tivicay ou favoriser la survenue d’effets indésirables.

Tivicay peut également modifier l’action de certains autres médicaments.

Prévenez votre médecin si vous (ou votre enfant) prenez un ou plusieurs médicaments figurant dans la liste suivante :

- metformine, médicament utilisé pour traiter le diabète

- médicaments appelés antiacides, utilisés dans le traitement de l’indigestion et des brûlures d’estomac. Vous ne devez pas prendre d’antiacide au cours des 6 heures qui précèdent la prise de Tivicay, ou pendant au moins 2 heures après la prise de Tivicay (voir aussi rubrique 3).

- suppléments en calcium, suppléments en fer et multivitamines. Vous ne devez pas prendre de suppléments en calcium, de suppléments en fer ou de multivitamines au cours des 6 heures qui précèdent la prise de Tivicay, ou pendant au moins 2 heures après la prise de Tivicay (voir aussi rubrique 3).

- étravirine, éfavirenz, fosamprénavir/ritonavir, névirapine ou tipranavir/ritonavir, utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH

- rifampicine, utilisée dans le traitement de la tuberculose et d’autres infections bactériennes

- phénytoïne et phénobarbital, utilisés dans le traitement de l’épilepsie

- oxcarbazépine et carbamazépine, utilisés dans le traitement de l’épilepsie ou des troubles bipolaires

- millepertuis (Hypericum perforatum), produit à base de plantes utilisé dans le traitement de la dépression

→ Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous (ou votre enfant) prenez l’un de ces médicaments. Votre médecin prendra éventuellement la décision d’adapter votre dose ou de vous prescrire des examens supplémentaires.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse :

→ Parlez avec votre médecin des risques et des bénéfices de Tivicay.

La prise de Tivicay au moment de la conception ou au cours des six premières semaines de la grossesse pourrait accroître le risque d’un type d’anomalie congénitale, appelé anomalie de fermeture du tube neural, tel que le spina bifida (malformation de la colonne vertébrale).

Si vous êtes susceptible d’être enceinte pendant que vous recevez Tivicay :

→ Parlez-en à votre médecin et discutez de la nécessité d'une contraception, telle qu'un préservatif ou la pilule.

Informez immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Votre médecin ajustera votre traitement. N’arrêtez pas de prendre Tivicay sans consulter votre médecin car vous pourriez mettre votre santé en danger ainsi que celle de votre enfant à naître.

Allaitement

Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter, l’infection par le VIH pouvant se transmettre à l’enfant par l’intermédiaire du lait maternel.

Une petite quantité des composants de Tivicay peut passer dans le lait maternel.

Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter :

→ Parlez-en immédiatement à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Tivicay peut provoquer des sensations vertigineuses et d’autres effets secondaires pouvant diminuer votre vigilance.

→ Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines à moins que vous ne soyez sûr de ne pas être affecté.

Tivicay contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé

C’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Elles sont peu fréquentes chez les personnes prenant Tivicay. Les signes incluent :

- éruption cutanée

- température corporelle élevée (fièvre)

- manque d’énergie (fatigue)

- gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angio-œdème), entraînant une gêne respiratoire

- douleurs musculaires ou articulaires.

→ Vous devez immédiatement consulter un médecin. Votre médecin pourra décider d’effectuer des analyses hépatiques (pour votre foie), rénales (pour vos reins) ou sanguines et pourra vous demander d’arrêter de prendre Tivicay.

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent concerner plus d’1 personne sur 10 :

- maux de tête

- diarrhées

- envie de vomir (nausées).

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 :

- éruption cutanée

- démangeaisons (prurit)

- vomissements

- maux d’estomac (douleurs abdominales)

- inconfort au niveau de l’estomac (gêne abdominale)

- insomnie

- sensations vertigineuses

- rêves anormaux

- dépression (sentiment de profonde tristesse et de dévalorisation)

- anxiété

- manque d’énergie (fatigue)

- gaz (flatulences)

- augmentation du taux d’enzymes hépatiques (du foie)

- augmentation du taux d’enzymes produites dans les muscles (créatine phosphokinase).

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 :

- inflammation du foie (hépatite)

- tentative de suicide*

- pensées suicidaires*

- attaque de panique

- douleurs articulaires

- douleurs musculaires.

* En particulier chez les patients ayant déjà connu une dépression ou des problèmes de santé mentale auparavant.

Effets indésirables rares

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1000 :

- insuffisance hépatique (les signes peuvent inclure un jaunissement de la peau et du blanc des yeux ou des urines inhabituellement foncées)

- augmentation de la bilirubine (un test de la fonction hépatique) dans votre sang.

Symptômes d’infection et d’inflammation

Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d’infections graves (infections opportunistes). Ces infections peuvent rester « silencieuses » et ne pas être détectées par le système immunitaire affaibli avant l’instauration du traitement.

Après le début du traitement, le système immunitaire se renforce et peut combattre les infections, ce qui peut provoquer des symptômes révélateurs d’une infection ou d’une inflammation. Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :

- maux de tête

- maux d’estomac

- difficultés à respirer Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladie auto-immune). Les symptômes des maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l’infection par le VIH. Les symptômes incluent :

- palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements

- hyperactivité (agitation et mouvements excessifs)

- faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.

Si vous (ou votre enfant) développez un ou plusieurs symptômes d’infection et d’inflammation ou si vous constatez un ou plusieurs des symptômes décrits ci-dessus :

→ Prévenez immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d’autres médicaments contre l’infection sans l’avis de votre médecin.

Douleurs articulaires, raideurs et problèmes osseux

Certaines personnes prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :

- prennent une association de traitements antirétroviraux depuis longtemps

- prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes

- consomment de l’alcool

- ont un système immunitaire très affaibli

- sont en surpoids.

Les signes évocateurs d’une ostéonécrose comprennent :

- une raideur au niveau des articulations

- des douleurs des articulations (en particulier de la hanche, du genou ou de l’épaule)

- des difficultés pour se mouvoir.

Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :

→ Informez-en votre médecin.

Effets sur le poids corporel, les lipides et le glucose sanguins

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique également à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Tivicay

- La substance active est le dolutégravir. Chaque comprimé contient du dolutégravir sodique correspondant à 5 mg de dolutégravir.

- Les autres composants sont : mannitol (E421), cellulose microcristalline, povidone, carboxyméthylamidon sodique, cellulose microcristalline silicifiée, crospovidone, fumarate de stéaryle sodique, sulfate de calcium dihydraté, sucralose, arôme crème de fraise, dioxyde de titane (E171), hypromellose et macrogol.

Comment se présente Tivicay et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés dispersibles de Tivicay 5 mg sont blancs, ronds, biconvexes, portant le code 'SV H7S' sur une face et '5' sur l’autre. Le flacon contient un dessiccant destiné à réduire l'humidité. Conservez le dessiccant une fois le flacon ouvert, ne le jetez pas.

Les comprimés dispersibles sont fournis en flacons contenant 60 comprimés.

Un godet doseur et une seringue pour administration orale sont fournis dans la boîte.