2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TEICOPLANINE ALTAN 400 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable ?  

Ne prenez jamais TEICOPLANINE ALTAN 400 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable :

- si vous êtes allergique à la teicoplanine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser TEICOPLANINE ALTAN 400 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable si :

- vous êtes allergique à un antibiotique appelé « vancomycine »

- vous avez eu des rougeurs sur la partie supérieure de votre corps (syndrome de l’homme rouge ou syndrome « Red man »)

- vous avez une diminution du nombre de vos plaquettes sanguines (thrombopénie)

- vous avez des problèmes rénaux

- vous prenez d’autres médicaments qui peuvent provoquer des problèmes de l’audition et/ou de reins. Des tests pourront être nécessaires à intervalles réguliers afin de vérifier que votre sang, vos reins et/ou votre foie fonctionnent correctement (voir « Autres médicaments et TEICOPLANINE ALTAN 400 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable »).

Si l’une de conditions ci-dessus s’applique à votre cas (ou si vous n’êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d‘utiliser TEICOPLANINE ALTAN.

Tests

Durant votre traitement, des tests pourront être nécessaires pour vérifier votre sang, vos reins, votre foie et/ou votre audition. Cela sera plus probable si :

- vous devez être traité(e) pendant une longue durée

- vous devez être traité(e) avec des doses de charge élevées (12 mg/kg deux fois par jour)

- vous avez un problème de reins

- vous prenez ou pouvez prendre d’autres médicaments susceptibles d’affecter votre système nerveux, vos reins ou votre audition.

Chez les personnes qui utilisent TEICOPLANINE ALTAN pendant une longue durée, des bactéries insensibles à cet antibiotique peuvent proliférer de façon excessive ; votre médecin vérifiera cela.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et TEICOPLANINE ALTAN 400 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable

Informez votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Ceci car TEICOPLANINE ALTAN peut affecter le mode d’action de certains autres médicaments. De même, certains médicaments peuvent également affecter le mode d’action de TEICOPLANINE ALTAN. En particulier, prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez l’un des médicaments suivants :

- Aminosides, car ils ne doivent pas être mélangés avec TEICOPLANINE ALTAN dans la même injection. Ils peuvent également provoquer des troubles de l’audition et/ou des problèmes de reins.

- Amphotéricine B, un médicament qui traite les infections fongiques (mycoses) et qui peut provoquer des troubles de l’audition et/ou des problèmes de reins.

- Ciclosporine, un médicament qui affecte le système immunitaire et qui peut provoquer des troubles de l’audition et/ou des problèmes de reins.

- Cisplatine, un médicament qui traite les tumeurs malignes et qui peut provoquer des troubles de l’audition et/ou des problèmes de reins.

- Colistine, un médicament qui traite les infections bactériennes et qui peut provoquer des troubles de l’audition.

- Diurétiques (tels que le furosémide ou l’acide étacrynique), qui peuvent provoquer des troubles de l’audition et/ou des problèmes de reins.

Si l’une des conditions ci-dessus s’applique à votre cas (ou si vous n’êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d‘utiliser TEICOPLANINE ALTAN.

TEICOPLANINE ALTAN 400 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ils décideront si vous pouvez ou non utiliser ce médicament si vous êtes enceinte. Un risque de lésion de l’oreille interne ou de problèmes de reins est possible.

Informez votre médecin si vous allaitez avant d’utiliser ce médicament. Il décidera si vous pouvez ou non continuer à allaiter pendant que vous utilisez TEICOPLANINE ALTAN.

Des études sur la reproduction chez l’animal n’ont pas montré de signe d’altération de la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourrez ressentir des maux de tête ou des étourdissements durant votre traitement par TEICOPLANINE ALTAN. Si cela se produit, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ni de machines.

TEICOPLANINE ALTAN 400 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

--> Arrêtez votre traitement et informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous constatez l’un des effets indésirables graves suivants - vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

--> Réaction allergique subite engageant le pronostic vital – les signes peuvent être : difficultés à respirer ou respiration sifflante, gonflement, éruption, démangeaisons, fièvre, frissons, augmentation anormale d’un type de globule blanc (éosinophilie)

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· rougissement de la partie supérieure du corps

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· cloques sur la peau, dans la bouche, sur les yeux ou sur les parties génitales – il peut s’agir des signes d’une « nécrolyse épidermique toxique » ou « syndrome de Stevens-Johnson » ou une réaction au médicament réaction d’hypersensibilité médicamenteuse avec hyperéosinophilie et symptômes systémiques (DRESS). Le DRESS se manifeste initialement par des symptômes grippaux et une éruption cutanée sur le visage qui s’étend suivie par de la fièvre, une augmentation des enzymes hépatiques observés dans des tests sanguins et une augmentation d’un type de globule blanc (éosinophilie) et le gonflement des ganglions lymphatiques

· diminution d’un type de globule blanc (neutropénie)

· inflammation d’une veine avec formation d’un caillot sanguin dans la veine (thrombophlébite)

Si vous ressentez l’un des effets indésirables ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

--> Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous constatez l’un des effets indésirables graves suivants - vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence :

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· gonflement et caillot dans une veine

· difficultés à respirer ou respiration sifflante (bronchospasme)

· augmentation de la sensibilité aux infections – il peut s’agir d’un signe de diminution du nombre de vos cellules sanguines

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· nombre insuffisant de globules blancs sanguins – les signes peuvent comporter une fièvre, de violents frissons, des maux de gorge ou des ulcères dans la bouche (agranulocytose)

· problèmes de reins ou changement du fonctionnement de vos reins – révélés par des analyses. La fréquence ou la sévérité des problèmes rénaux peuvent être augmentées si vous recevez des doses plus élevées

· crises d’épilepsie

--> Si vous ressentez l’un des effets indésirables ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Autres effets indésirables

Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère :

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

· éruption, érythème, prurit

· douleur

· fièvre

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· diminution du nombre de plaquettes

· augmentation de la concentration sanguine d’enzymes provenant du foie

· augmentation de la concentration sanguine de la créatinine (mesurée pour surveiller vos reins)

· perte d’audition, bourdonnements dans les oreilles ou sensation que vous-même ou les objets autour de vous se déplacent

· envie de vomir (nausées) ou vomissements, diarrhée

· étourdissements ou maux de tête

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· infection (abcès).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· réaction au site d’injection, telle qu’un rougissement de la peau, une douleur ou un gonflement

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TEICOPLANINE ALTAN 400 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable  

· La substance active est :

Teicoplanine.................................................................................................................. 400 mg

Équivalent à au moins 400 000 UI.

Pour un flacon.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH) pour la poudre, et eau pour préparations injectables pour le solvant.

Qu’est-ce que TEICOPLANINE ALTAN 400 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable et contenu de l’emballage extérieur  

TEICOPLANINE ALTAN est une poudre et un solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable. La poudre est une poudre blanche à légèrement jaune. Le solvant est une solution limpide et incolore.

La poudre est conditionnée en flacon en verre incolore de type I, de volume utile de 10 mL pour 400 mg, muni d’un bouchon en caoutchouc bromobutyle et d’une capsule verte en aluminium avec bride amovible en plastique.

Présentation :

· 1 flacon de poudre avec 1 ampoule de solvant

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.