2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose ?

Ne prenez jamais AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose:

· si vous êtes allergique à la substance active (l’azithromycine), à tout autre antibiotique de la famille des macrolides, ou aux triglycérides à chaine moyenne ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Faites attention avec AZYTER :

En cas d’allergie, arrêtez votre traitement et consultez votre médecin.

En l’absence d’amélioration dans les 3 jours après le début du traitement ou en cas d’apparition de signes anormaux, consultez votre médecin.

En raison de votre infection oculaire, le port des lentilles de contact est déconseillé.

Ce médicament est uniquement destiné à un usage ophtalmique.

Ne pas l’injecter ni l’avaler.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose

Utilisation d'autres médicaments

Si vous utilisez un autre médicament à appliquer dans l’œil, vous devez :

 appliquer l’autre médicament ophtalmique,

‚ attendre 15 minutes,

ƒ instiller AZYTER en dernier.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Grossesse

AZYTER peut être utilisé pendant la grossesse.

Ce médicament peut vous être prescrit par votre médecin pendant votre grossesse, s’il le juge nécessaire.

Allaitement

Quelques données montrent que l’azithromycine est excrétée dans le lait maternel. Ce médicament peut être utilisé pendant l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La vision peut être brouillée de façon passagère après l’administration du produit dans l’œil. Attendez d’avoir retrouvé une vision normale avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.

AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants après avoir pris ce médicament, car les symptômes peuvent être graves.

Peu fréquemment : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :

sévère réaction allergique causant un gonflement du visage ou de la gorge (angiœdème).

Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :

réactions cutanées graves: éruptions et rougeurs cutanées, décollement de la peau, de la bouche, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson (SJS) ou nécrolyse épidermique toxique (NET)), éruption cutanée accompagnée d'autres symptômes tels que fièvre, ganglions enflés et une augmentation des éosinophiles (un type de globule blanc), une éruption cutanée ressemblant à de petites bosses rouges qui démangent (réaction au médicament avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)), un érythème généralisé avec une desquamation sur de grandes zones du corps (dermatite exfoliative), éruption cutanée caractérisée par l'apparition rapide de zones de peau rouge parsemées de petites pustules (petites cloques remplies de liquide blanc / jaune) (pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (AGEP)).

Si vous développez ces symptômes cutanés, arrêtez de prendre l'azithromycine et contactez votre médecin ou consultez immédiatement un médecin.

Les effets indésirables oculaires suivants ont été observés lors de l’administration du produit :

Très fréquemment : pouvant affecter plus d’1 personne sur 10 :

gêne visuelle passagère (démangeaisons, brûlures, picotements)

Fréquemment : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :

vision floue,

sensation d’œil collé,

sensation de corps étranger.

Peu fréquemment : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :

réaction allergique (hypersensibilité),

inflammation de la conjonctive (pouvant être due à une infection ou à une allergie) (conjonctivite),

inflammation allergique de la conjonctive (conjonctivite allergique),

inflammation de la cornée (kératite),

démangeaisons des paupières (eczéma des paupières),

sécheresse, rougeur, gonflement des paupières (œdème des paupières),

allergie oculaire,

larmoiements,

rougeur des paupières (érythème des paupières),

rougeur de la conjonctive (hyperhémie conjonctivale).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose

· La substance active est :

Azithromycine………………………………………………………………………………………..14,3 mg

Sous forme d’azithromycine dihydrate………………………………………………………………15 mg

Pour 1 g de solution

Un récipient unidose de 250 mg de solution contient 3,75 mg d’azithromycine dihydrate.

· Les autres composants excipients sont :

Triglycérides à chaîne moyenne.

Qu’est-ce que AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de collyre en solution en récipients unidoses, contenant chacun 0,25 g de produit. C’est une solution limpide huileuse, incolore à légèrement jaune. La boîte contient 6 récipients unidoses conditionnés en sachet, ce qui correspond à la quantité de produit nécessaire et suffisante pour un seul traitement.