2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais AZOPT

si vous avez des problèmes rénaux graves.

si vous êtes allergique au brinzolamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous êtes allergique aux médicaments appelés sulfonamides, qui incluent par exemple des médicaments utilisés pour traiter le diabète et les infections, ainsi que des diurétiques, AZOPT peut entraîner une allergie du même type.

si vous avez trop d’acidité dans votre sang (une maladie appelée acidose hyperchlorémique).

Si vous avez d’autres questions, demandez l’avis de votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser AZOPT :

si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques.

si vous avez les yeux secs ou des problèmes de cornée.

si vous prenez d’autres sulfonamides.

si vous avez une forme spécifique de glaucome pour laquelle la pression dans l’œil augmente à cause de dépôts qui bloquent l’écoulement de fluide vers l’extérieur (glaucome pseudoexfoliatif ou glaucome pigmentaire) ou une forme spécifique de glaucome pour laquelle la pression dans l’œil augmente (parfois rapidement) parce que l’œil devient protubérant et bloque l’écoulement de fluide vers l’extérieur (glaucome à angle fermé).

Enfants et adolescents

AZOPT ne doit pas être utilisé chez les nourrissons, les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, sauf recommandation de votre médecin.

Autres médicaments et AZOPT

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Si vous prenez un autre inhibiteur de l’anhydrase carbonique (acétazolamide ou dorzolamide, voir rubrique 1 Qu’est-ce qu’AZOPT et dans quel cas est-il utilisé), parlez-en à votre médecin.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Il est conseillé aux femmes susceptibles d’être enceinte, d’utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la durée du traitement AZOPT. L’utilisation d’AZOPT n’est pas recommandée pendant la grossesse ou l’allaitement. N’utilisez pas AZOPT sauf si votre médecin vous l’a clairement indiqué.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines avant que votre vision ne soit redevenue claire. Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé AZOPT.

AZOPT peut diminuer l’aptitude à réaliser des tâches nécessitant une vigilance mentale et/ou une coordination motrice. Si vous êtes concerné, faites attention lorsque vous conduisez un véhicule ou utilisez une machine.

AZOPT contient du chlorure de benzalkonium

Ce médicament contient 3,35 µg de chlorure de benzalkonium par goutte (= 1 dose) équivalent à 0,01% ou 0,1 mg/ml.

AZOPT contient un conservateur (chlorure de benzalkonium) qui peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrôme de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec AZOPT.

Les effets indésirables fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Effets oculaires : vision floue, irritation oculaire, douleur oculaire, écoulement oculaire, démangeaisons oculaires, œil sec, sensation anormale dans l’œil, rougeur oculaire.

Les effets indésirables généraux : mauvais goût dans la bouche.

Les effets indésirables peu fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Effets oculaires : sensibilité à la lumière, inflammation ou infection de la conjonctive, gonflement de l’œil, démangeaisons, rougeurs ou gonflement de la paupière, dépôts dans l’œil, éblouissement, sensation de brûlure, excroissance sur la surface de l’œil, augmentation de la pigmentation de l’œil, fatigue oculaire, croûtes sur la paupière, ou augmentation des larmes.

Les effets indésirables généraux :

diminution de la fonction cardiaque, battements cardiaques forts qui peuvent être rapides ou irréguliers, diminution du rythme cardiaque, difficulté à respirer, essouflement, toux, diminution du nombre de globules rouges dans le sang, augmentation du taux de chlorure dans le sang, vertiges, problèmes de mémoire, dépression, nervosité, désintérêt émotionnel, cauchemars, faiblesse généralisée, fatigue, mal-être, douleurs, troubles moteurs, diminution du désir sexuel, problèmes sexuels masculins, symptômes de rhume, encombrement des bronches, sinusite, irritation de la gorge, douleurs de la gorge, sensibilité anormale ou diminuée dans la bouche, inflammation de la paroi de l’œsophage, douleur abdominale, nausée, vomissements, maux d’estomac, selles fréquentes, diarrhée, gaz intestinaux, troubles digestifs, douleur rénale, douleur musculaire, spasmes musculaires, mal de dos, saignements de nez, nez qui coule, nez bouché, éternuements, éruption, sensation cutanée anormale, démangeaisons, peau lisse avec éruption cutanée ou rougeur couverte de protubérances, tiraillement de peau, mal de tête, bouche sèche, débris dans l’oeil.

Les effets indésirables rares (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 1000)

Effets oculaires : gonflement cornéen, vision diminuée ou double, vision anormale, flashs lumineux dans le champ de vision, diminution de la sensation oculaire, gonflement autour de l’œil, augmentation de la pression intra-oculaire, altération du nerf optique.

Les effets indésirables généraux :

troubles de la mémoire, somnolence, douleur thoracique, congestion des voies respiratoires supérieures, congestion sinusale, congestion nasale, nez sec, bourdonnements dans les oreilles, perte de cheveux, démangeaison généralisée, sentiment de nervosité, irritabilité, rythme cardiaque irrégulier, faiblesse de l’organisme, difficulté pour dormir, respiration sifflante, démangeaisons liées à une éruption cutanée.

Les effets indésirables de fréquence indeterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

Effets oculaires : paupière anormale, trouble de la vision, troubles cornéens, allergie oculaire, diminution de la pousse ou du nombre de cils, rougeur de la paupière.

Les effets indésirables généraux :

augmentation des symptomes allergiques, sensation diminuée, frisson, diminution ou perte du goût, diminution de la tension artérielle, augmentation de la tension artérielle, augmentation du rythme cardiaque, douleur articulaire, asthme, douleur des extremités, rougeur de la peau, inflammation, ou démangeaison, examens sanguins hépatiques anormaux, gonflement des extremités, mictions fréquentes, appétit diminué, sensation de malaise.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient AZOPT

La substance active est le brinzolamide. Chaque millilitre contient 10 mg de brinzolamide.

Les autres composants sont chlorure de benzalkonium, carbomère 974P, édétate disodique, mannitol (E421), eau purifiée, chlorure de sodium, tyloxapol. Des petites quantités d’acide chlorhydrique ou d’hydroxyde de sodium sont ajoutées pour conserver des niveaux d’acidité

(niveaux de pH) normaux.

Comment se présente AZOPT et contenu de l’emballage extérieur

AZOPT est un liquide laiteux (une suspension) fourni dans une boîte contenant un flacon (droptainer) en plastique de 5 ml ou 10 ml avec un bouchon à vis, ou dans une boîte contenant 3 flacons (droptainer) en plastique de 5 ml avec des bouchons à vis. Les différents conditionnements ne sont peut-être pas tous sur le marché.