2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAVLESSE

Ne prenez jamais TAVLESSE

* si vous êtes allergique au fostamatinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6)

* si vous êtes enceinte.

Avertissements et précautions

Avant de prendre TAVLESSE, informez votre médecin ou votre pharmacien de votre état médical, en particulier si vous:

* avez une tension artérielle élevée

* avez des problèmes hépatiques

* êtes enceinte ou projetez de le devenir

* allaitez ou projetez d’allaiter.

Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous présentez l’un des symptômes suivants pendant que vous prenez ce médicament:

* si vous présentez une tension artérielle élevée (hypertension). L’apparition ou l’aggravation de l’hypertension est courante chez les personnes traitées par TAVLESSE et peut être sévère. Votre médecin vérifiera régulièrement votre tension artérielle durant le traitement par ce médicament. Si nécessaire, votre médecin peut vous prescrire un médicament pour la tension artérielle ou modifier votre traitement actuel pour la tension artérielle. Informez votre médecin ou pharmacien en cas de maux de tête, de confusion mentale, de vertiges, de douleurs thoraciques ou d’essoufflement

* si votre peau et vos yeux paraissent jaunâtres (jaunisse) ou si vous avez des douleurs et un gonflement au niveau de l’abdomen, un gonflement au niveau des jambes et des chevilles, des démangeaisons de la peau, une urine anormalement sombre, des selles claires, sanguinolentes ou goudronneuses, une fatigue chronique, se sentir ou être malade de l’estomac, et une perte d’appétit. Les analyses sanguines de la fonction hépatique sont fréquemment modifiées lors de la prise de ce médicament. Cela peut être un symptôme de problèmes du foie. Des problèmes hépatiques, éventuellement graves, peuvent survenir. Votre médecin effectuera régulièrement des analyses sanguines pour vérifier le bon fonctionnement de votre foie pendant le traitement par ce médicament

* si vous avez de la diarrhée. La diarrhée est courante chez les personnes traitées par ce médicament et peut être sévère. Informez votre médecin ou votre pharmacien si une diarrhée survient pendant le traitement par ce médicament. Votre médecin peut recommander des changements dans votre régime alimentaire, de boire plus d’eau ou vous prescrire un médicament antidiarrhéique pour limiter vos symptômes

* si vous avez une fièvre élevée (signe d’une infection grave), des frissons, des nausées ou que vous vous sentez généralement souffrant(e). Votre médecin procédera régulièrement à des analyses de sang pour vérifier votre numération de globules blancs et vous pourrez être informé(e) d’une diminution de votre nombre de globules blancs (neutropénie). Les diminutions du nombre de globules blancs sont courantes avec ce médicament et peuvent être sévères. Cela peut accroître votre risque d’infection, y compris d’infections graves.

Enfants et adolescents

TAVLESSE ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins de 18 ans. Ce médicament n’a pas fait l’objet d’études pour cette tranche d’âge.

Autres médicaments et TAVLESSE

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

La prise de TAVLESSE avec certains autres médicaments peut avoir une incidence sur le mode d’action de ces derniers et les autres médicaments peuvent influencer le mode d’action de TAVLESSE.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments figurant dans la liste suivante:

* du kétoconazole, ce médicament est généralement utilisé pour traiter les infections fongiques

* de la rifampicine, ce médicament est généralement utilisé pour traiter les infections bactériennes

* de la simvastatine et de la rosuvastatine, ces médicaments sont généralement utilisés pour traiter un taux de cholestérol élevé

* de la digoxine, ce médicament est généralement utilisé pour traiter différentes maladies cardiaques telles que la fibrillation auriculaire, le flutter auriculaire et l’insuffisance cardiaque

* du midazolam, ce médicament est généralement utilisé pour la sédation ou pour traiter l’anxiété

* des anticoagulants, ces médicaments sont généralement utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins

* du nelfinavir, ce médicament est généralement utilisé pour traiter l’infection par le VIH

* du vérapamil, ce médicament est généralement utilisé pour traiter différentes affections cardiaques telles que l’hypertension

* de la ranitidine, ce médicament est généralement utilisé pour traiter les aigreurs d’estomac

* de l’éthinylestradiol, ce médicament est généralement utilisé pour la contraception

* de la pioglitazone, ce médicament est généralement utilisé pour traiter le diabète de type 2.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

TAVLESSE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Il peut engendrer des effets nocifs ou des anomalies congénitales chez l’enfant à naître.

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes une femme en capacité de procréer, vous devez utiliser une contraception fiable pendant que vous prenez TAVLESSE et continuer à utiliser une contraception fiable pendant au moins un mois après la prise de la dernière dose.

Contactez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte pendant le traitement par ce médicament.

Allaitement

TAVLESSE n’est pas recommandé pendant l’allaitement. Vous ne devriez pas allaiter au cours du traitement par TAVLESSE et durant au moins un mois après la prise de la dernière dose.

Si vous allaitez ou si vous prévoyez d’allaiter, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Fertilité

TAVLESSE peut affecter la capacité d’une femme à être enceinte et à avoir un enfant. Adressez-vous à votre médecin si cela vous préoccupe. Il n’y a pas d’incidence sur la fertilité masculine.

TAVLESSE contient du sodium

TAVLESSE 100 mg comprimés pelliculés contient 23 mg de sodium (composant principal du sel de cuisson/de table) par comprimé. Cela équivaut à 1,2 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

TAVLESSE 150 mg comprimés pelliculés contient 34 mg de sodium (composant principal du sel de cuisson/de table) par comprimé. Cela équivaut à 1,7 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

TAVLESSE peut engendrer des effets indésirables graves. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables graves suivants, que ce soit pour la première fois ou s’ils s’aggravent (voir également la rubrique 2):

* fièvre élevée. La fièvre est associée à de faibles taux de globules blancs (neutropénie fébrile) ou à une infection

* diarrhée

* infection et inflammation des poumons (pneumonie). Les symptômes comprennent une sensation d’essoufflement, des douleurs thoraciques et la production de mucus décoloré

* jaunisse, douleurs et gonflement au niveau de l’abdomen, gonflement au niveau des jambes et des chevilles, démangeaison de la peau, urine anormalement sombre, selles claires, sanguinolentes ou goudronneuses, fatigue chronique, se sentir ou être malade de l’estomac, perte d’appétit. Ces symptômes peuvent être liés à des problèmes de foie 8

* forte augmentation de la tension artérielle, qui peut conduire à un accident vasculaire cérébral (crise hypertensive). Les symptômes sont des maux de tête, une confusion mentale, des vertiges.

Autres effets indésirables

Outre les effets indésirables graves mentionnés ci-dessus, vous pouvez également présenter d’autres effets indésirables.

Très fréquents (pouvant toucher plus d’une personne sur 10):

* troubles gastro-intestinaux tels que diarrhée, se sentir ou être malade de l’estomac et selles fréquentes

* tension artérielle élevée

* tests sanguins anormaux de la fonction hépatique

* vertiges

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10):

* faible nombre de globules blancs ou neutropénie

* douleur à l’estomac

* douleur dans la poitrine

* fatigue

* états grippaux

* infections du nez et de la gorge, telles qu’un mal de gorge et un rhume ordinaire

* infection de la trachée, telle qu’une bronchite

* changements de la perception du goût

* éruption cutanée

* maux de tête

Déclaration des effets secondaires

Si un effet indésirable s’aggrave, ou si vous ressentez un quelconque effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit à l’Annexe V.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient TAVLESSE

- La substance active est le fostamatinib disodique hexahydraté.

TAVLESSE 100 mg comprimés pelliculés

TAVLESSE 150 mg comprimés pelliculés

- Les autres composants sont:

* mannitol, hydrogénocarbonate de sodium, glycolate d’amidon sodique (type A), povidone (K30), stéarate de magnésium

* pelliculage: poly(alcool vinylique), dioxyde de titane, macrogol (3350), talc, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge

Comment se présente TAVLESSE et contenu de l’emballage extérieur? T

TAVLESSE 100 mg comprimés pelliculés

Le comprimé est rond, avec deux faces bombées et un pelliculage orange foncé. Les comprimés commerciaux portent sur une face l’inscription «R» et sur l’autre «100».

Disponible en flacons de 30 et de 60 comprimés pelliculés. Chaque flacon contient deux capsules de dessiccant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

TAVLESSE 150 mg comprimés pelliculés

Le comprimé est ovale, avec deux faces bombées et un pelliculage orange clair. Les comprimés commerciaux portent sur une face l’inscription «R» et sur l’autre «150».

Disponible en flacons de 30 et de 60 comprimés pelliculés. Chaque flacon contient deux capsules de dessiccant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.