2. Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne receviez Trumenba

Trumenba ne doit pas être administré

- si vous ou votre enfant êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant la vaccination par Trumenba.

Prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous ou votre enfant :

- présentez une infection grave accompagnée d’une forte fièvre. Si tel est le cas, la vaccination sera reportée. La présence d’une infection mineure, telle qu’un rhume, ne doit pas nécessiter le report de la vaccination, mais vous devez néanmoins en informer votre médecin.

- avez des problèmes de saignement ou si vous présentez facilement des ecchymoses (« bleus »).

- avez un système immunitaire affaibli qui vous empêche, vous ou votre enfant, de tirer tous lesbénéfices liés à l’utilisation de Trumenba.

- avez eu un problème, quel qu’il soit, après l’administration d’une dose de Trumenba, tel qu’une réaction allergique ou des problèmes de respiration.

Un évanouissement, une sensation d’évanouissement ou d’autres réactions en rapport avec le stress peuvent survenir comme réaction à une injection avec une aiguille. Si vous avez déjà ressenti ces effets dans une situation comparable, prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Autres médicaments et Trumenba

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous ou votre enfant utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament ou si vous avez récemment reçu tout autre vaccin.

Trumenba peut être administré en même temps avec tous les composants vaccinaux suivants : tétanos, diphtérie, coqueluche, poliovirus, papillomavirus et méningocoque des sérogroupes A, C, W et Y.

L’administration de Trumenba en même temps que d’autres vaccins que ceux mentionnés ci-dessusn’a pas été étudiée.

Des sites d’injection distincts doivent être utilisés si plusieurs vaccins vous sont administrés simultanément.

Si vous prenez des traitements qui affectent votre système immunitaire (tels que radiothérapie, corticostéroïdes ou certains types de chimiothérapies anticancéreuses), il est possible que vous ne puissiez pas tirer tous les bénéfices liés à l’utilisation de Trumenba.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant l’administration de Trumenba. Votre médecin peut néanmoins toujours recommander la vaccination avec Trumenba si vous êtes exposée à un risque d’infection méningococcique.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Trumenba n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Néanmoins, certains des effets indésirables mentionnés à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » peuvent vous affecter temporairement. Si cela se produit, attendez que les effets se dissipent avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.

Trumenba contient du sodium

Ce médicament contient moins de 23 mg de sodium par dose, il est donc essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les vaccins, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Lorsque Trumenba vous est administré ou est administré à votre enfant, les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

- Rougeur, gonflement et douleur au site d’injection

- Maux de tête

- Diarrhée

- Nausées

- Douleurs musculaires

- Douleurs articulaires

- Frissons

- Fatigue

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- Vomissements

- Fièvre ≥ 38 °C

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- Réactions allergiques

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Trumenba

Une dose (0,5 ml) contient :

Substances actives :

* fHbp de la sous-famille A1,2,3 de Neisseria meningitidis de sérogroupe B 60 microgrammes

* fHbp de la sous-famille B1,2,3 de Neisseria meningitidis de sérogroupe B 60 microgrammes

* 1 Lipoprotéine recombinante fHbp (protéine de liaison du facteur H)2 Produite dans des cellules d’Escherichia coli par la technique d’ADN recombinant3 Adsorbée sur du phosphate d’aluminium (0,25 milligramme d’aluminium par dose)

Autres composants :

* Chlorure de sodium, histidine, eau pour préparations injectables et polysorbate 80 (E433).

Comment se présente Trumenba et contenu de l’emballage extérieur

Trumenba est une suspension injectable blanche, présentée en seringue préremplie.

Boîtes de 1, 5 et 10 seringues préremplies, avec ou sans aiguilles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.