2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N'utilisez jamais Trulicity

si vous êtes allergique au dulaglutide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Trulicity si :

- vous êtes sous dialyse, car ce médicament n’est pas recommandé.

- vous souffrez de diabète de type 1 (diabète dans lequel l'organisme ne produit pas d'insuline) car ce médicament ne vous convient pas.

- vous souffrez d’acidocétose diabétique (une complication du diabète qui survient lorsque l'organisme n'est pas en mesure de dégrader le glucose car il n’y a pas assez d'insuline). Les signes de cette maladie incluent une perte rapide de poids, une envie de vomir ou des vomissements, une haleine dégageant une odeur sucrée, un goût sucré ou métallique dans la bouche, ou un changement d'odeur de vos urines ou de votre transpiration.

- vous éprouvez de grosses difficultés pour digérer les aliments ou si les aliments restent plus longtemps que la normale dans votre estomac (y compris gastroparésie).

- vous avez déjà eu une pancréatite (inflammation du pancréas) qui provoque d'intenses douleurs dans l'estomac et le dos qui ne disparaissent pas.

- vous prenez un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline pour votre diabète, car une baisse de la glycémie (hypoglycémie) peut survenir. Votre médecin devra peut-être modifier la dose de ces autres médicaments pour réduire ce risque.

Trulicity n’est pas une insuline et ne doit donc pas être utilisé comme substitut d’une insuline.

- Lors de l’initiation d’un traitement par Trulicity, vous pourriez, dans certains cas, présenter une perte d’eau/déshydratation, par exemple en cas de vomissements, nausées et/ou diarrhées, ce qui pourrait conduire à une diminution de la fonction rénale. Il est important d’éviter une déshydratation en buvant beaucoup. Consultez votre médecin pour toutes questions ou préoccupations.

Enfants et adolescents

Trulicity n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car il n’a pas été étudié chez ces patients.

Autres médicaments et Trulicity

Parce que Trulicity peut ralentir la vidange de l’estomac, ce qui peut impacter d’autres médicaments, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Prévenez notamment votre médecin dans les cas suivants :

- si vous utilisez d'autres médicaments qui diminuent le taux de sucre dans le sang, comme l'insuline ou un médicament contenant un sulfamide hypoglycémiant. Votre médecin voudra peut-être réduire la dose de ces autres médicaments pour éviter une baisse de votre taux de glucose dans le sang (hypoglycémie). Interrogez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous n’êtes pas sûr de ce que contiennent les médicaments que vous prenez.

- si vous utilisez de l’insuline, votre médecin vous expliquera comment réduire la dose d’insuline et vous recommandera de surveiller plus régulièrement votre glycémie afin d’éviter de développer une hyperglycémie (glycémie élevée) et une acidocétose diabétique (une complication du diabète survenant lorsque l’organisme ne parvient pas à dégrader le glucose à cause d’une insuffisance d’insuline).

Grossesse et allaitement

On ne sait pas si le dulaglutide peut être nocif pour l'enfant à naître. Les femmes susceptibles d’être enceintes doivent utiliser un moyen de contraception pendant le traitement par dulaglutide. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous envisagez d’avoir un bébé car Trulicity ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Demandez à votre médecin le traitement le plus approprié pour votre diabète pendant la grossesse.

Prévenez votre médecin si vous souhaitez allaiter ou si vous allaitez avant de prendre ce médicament. N'utilisez pas Trulicity si vous allaitez. On ne sait pas si le dulaglutide est excrété dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous prenez Trulicity en association avec une sulphonylurée ou de l'insuline, votre taux de glucose dans le sang risque de baisser (hypoglycémie), ce qui peut réduire votre capacité à vous concentrer. Gardez ceci à l’esprit dans toutes les situations qui pourraient présenter un danger pour vous-même et pour les autres (par ex., conduire un véhicule ou utiliser des machines).

Trulicity contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 0,75 mg ou 1,5 mg, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables sévères

Rares : pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1000

- Réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques, angio-œdème).

- Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez des symptômes tels que éruptions cutanées, démangeaisons et gonflement rapide des tissus du cou, du visage, de la bouche ou de la gorge, urticaire et difficultés respiratoires.

- Inflammation du pancréas (pancréatite aiguë) qui peut entraîner une douleur sévère qui persiste dans l’estomac et le dos.

- Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez ces symptômes.

Indéterminés : fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles

- Occlusion intestinale – une forme sévère de constipation s’accompagnant de symptômes supplémentaires tels que des maux d’estomac, des ballonnements ou des vomissements. Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez ces symptômes.

Autres effets indésirables

Très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

- Nausées (envie de vomir)

- Vomissements

- Diarrhées

- Douleurs abdominales (à l’estomac)

Ces effets indésirables ne sont généralement pas sévères. Ils apparaissent le plus souvent au début du traitement par dulaglutide et diminuent avec le temps chez la plupart des patients.

- Hypoglycémie (taux faible de glucose dans le sang) est très fréquente lorsque le dulaglutide est utilisé avec des médicaments contenant de la metformine, un sulfamide hypoglycémiant et/ou de l'insuline. Si vous prenez un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline, il sera peut-être nécessaire de réduire la dose pendant votre traitement par dulaglutide.

Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

- L'hypoglycémie est fréquente lorsque le dulaglutide est utilisé seul, ou avec de la metformine et de la pioglitazone, ou avec un inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose de type 2 (iSGLT2) avec ou sans metformine.

Les symptômes de l'hypoglycémie peuvent être les suivants : maux de tête, somnolence, faiblesse, vertiges, sensation de faim, confusion, irritabilité, accélération des battements cardiaques et transpiration. Votre médecin doit vous indiquer ce qu'il convient de faire en cas d'hypoglycémie.

- Diminution de l'appétit

- Indigestion

- Constipation

- Gaz (flatulences)

- Ballonnements

- Reflux gastro-œsophagien - maladie due à la remontée dans le tube digestif d'acide gastrique depuis l’estomac jusqu'à la bouche

- Rôts

- Sensation de fatigue

- Accélération du rythme cardiaque

- Ralentissement des courants électriques dans le cœur

Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

- Réactions au site d'injection (par ex., éruption cutanée ou rougeur)

- Réactions allergiques (hypersensibilité) (par ex., gonflement, éruption cutanée qui démange (urticaire))

- Déshydratation, souvent associée à des nausées, des vomissements et/ou des diarrhées

- Calculs biliaires

- Inflammation de la vésicule biliaire

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Trulicity

La substance active est le dulaglutide.

* Trulicity 0,75 mg : chaque stylo pré-rempli contient 0,75 mg de dulaglutide dans 0,5 mL de solution.

* Trulicity 1,5 mg : chaque stylo pré-rempli contient 1,5 mg de dulaglutide dans 0,5 mL de solution.

* Trulicity 3 mg : chaque stylo pré-rempli contient 3 mg de dulaglutide dans 0,5 mL de solution.

* Trulicity 4,5 mg : chaque stylo pré-rempli contient 4,5 mg de dulaglutide dans 0,5 mL de solution.

Les autres ingrédients sont le citrate de sodium (voir rubrique 2 « Trulicity contient du citrate de sodium » pour plus d’informations), l'acide citrique anhydre, le mannitol, le polysorbate 80 et l'eau pour préparations injectables.

Comment se présente Trulicity et contenu de l’emballage extérieur

Trulicity est une solution injectable transparente et incolore contenue dans un stylo pré-rempli. Chaque stylo pré-rempli contient 0,5 mL de solution.

Le stylo pré-rempli est à usage unique.

Boîtes de 2, 4 ou emballage multiple de 12 (3 boîtes de 4) stylos pré-remplis. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.