2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Trixeo Aerosphere

N’utilisez jamais Trixeo Aerosphere

- si vous êtes allergique au fumarate de formotérol dihydraté, au glycopyrronium, budésonide, au ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Trixeo Aerosphere est utilisé en traitement de fond de la BPCO. Ne l’utilisez pas pour traiter une crise aiguë d’essoufflement ou de sifflements respiratoires.

Difficultés respiratoires immédiates

Si vous ressentez une oppression thoracique, une toux, une respiration sifflante ou un essoufflement immédiatement après avoir utilisé Trixeo Aerosphere, arrêtez d’utiliser ce médicament et consultez immédiatement votre médecin (voir « Effets indésirables graves » au début de la rubrique 4 pour plus d’informations).

Si votre essoufflement, votre oppression thoracique, votre respiration sifflante ou votre toux s’aggravent pendant l’utilisation de Trixeo Aerosphere, vous devez continuer à utiliser Trixeo Aerosphere mais contacter votre médecin dès que possible car vous pourriez avoir besoin d’un traitement supplémentaire.

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Trixeo Aerosphere si :

- votre pression artérielle est trop élevée (hypertension) ou si vous avez des problèmes cardiaques

- vous êtes diabétique

- vous avez une infection pulmonaire

- vous avez des problèmes de thyroïde

- votre taux de potassium sanguin est faible

- vous avez des problèmes de prostate ou des difficultés à uriner

- vous avez un problème oculaire appelée « glaucome à angle fermé »

- vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques.

Si l’une des situations ci-dessus vous concerne ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin.

Enfants et adolescents

Trixeo Aerosphere n’a pas été étudié chez les enfants et les adolescents. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Trixeo Aerosphere

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes. En effet,

Trixeo Aerosphere peut affecter la manière dont certains médicaments agissent. De même, certains médicaments peuvent affecter la manière dont Trixeo Aerosphere agit ou peuvent augmenter le risque d’effets indésirables.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez l’un des médicaments suivants :

- les médicaments appelés bêta-bloquants (comme l’aténolol ou le propranolol), qui peuvent être utilisés pour traiter l’hypertension ou des problèmes cardiaques ou pour traiter le glaucome (comme le timolol),

- les médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques – comme le kétoconazole ou l’itraconazole,

- les médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH – comme le ritonavir ou le cobicistat,

- les médicaments qui réduisent le potassium dans le sang, à savoir :

- les corticoïdes oraux (comme la prednisolone),

- les diurétiques – médicaments augmentant la production d’urine (comme le furosémide ou l’hydrochlorothiazide) pouvant être utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle,

- certains médicaments utilisés pour traiter les maladies respiratoires appelés « méthylxanthines » (comme la théophylline),

- les médicaments ayant le même mécanisme d’action que Trixeo Aerosphere – comme le tiotropium, l’ipratropium, l’aclidinium, l’uméclidinium ou le salmétérol, l’arformotérol, le vilantérol, l’olodatérol ou l’indacatérol. N’utilisez pas Trixeo Aerosphere si vous utilisez déjà ces médicaments,

- les médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque – comme l’amiodarone,

- les médicaments pouvant modifier l’activité du cœur (concernant « l’intervalle QT ») – comme les médicaments pour traiter :

- la dépression (comme les inhibiteurs de la monoamine oxydase ou les antidépresseurs tricycliques),

- les infections bactériennes (comme l’érythromycine, la clarithromycine ou la télithromycine),

- les réactions allergiques (antihistaminiques).

Si l’une des situations ci-dessus vous concerne ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser Trixeo Aerosphere.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

N’utilisez pas Trixeo Aerosphere si vous êtes enceinte, sauf indication contraire de votre médecin.

N’utilisez pas ce médicament si vous allaitez, sauf indication contraire de votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que ce médicament ait un effet sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, les vertiges, qui sont un effet indésirable pouvant survenir peu fréquemment,doivent être pris en compte lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament :

Effets indésirables graves

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

Difficultés respiratoires immédiates :

- si vous avez des difficultés respiratoires immédiatement après avoir utilisé Trixeo Aerosphere, comme une oppression thoracique, une toux, une respiration sifflante ou un essoufflement, arrêtez d’utiliser ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.

Réactions allergiques :

- gonflement du visage, en particulier au niveau de la bouche (gonflement de la langue ou de la gorge entraînant des difficultés à avaler),

- rash ou éruption urticarienne accompagnée de difficultés à respirer,

- sensation soudaine d’être sur le point de s’évanouir.

Ces symptômes peuvent être des signes d’une réaction allergique pouvant devenir grave. Arrêtez d’utiliser ce médicament et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessus.

Autres effets indésirables

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

- muguet dans la bouche (infection fongique ou mycose). Se rincer immédiatement la bouche avec de l’eau après inhalation de Trixeo Aerosphere peut aider à prévenir cet effet.

- anxiété,

- difficultés à dormir,

- nausées,

- maux de tête,

- toux ou voix rauque,

- crampes musculaires,

- perception des battements du cœur (palpitations),

- taux élevé de sucre dans le sang (démontré dans les analyses),

- douleur lorsque vous urinez et besoin fréquent d’uriner (peuvent être des signes d’une infection des voies urinaires),

- pneumonie (infection du poumon).

Prévenez votre médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants pendant l’utilisation de Trixeo Aerosphere, car il pourrait s’agir de symptômes d’une infection pulmonaire :

- fièvre ou frissons,

- augmentation de la production de mucus, modification de la couleur du mucus,

- augmentation de la toux ou aggravation des difficultés respiratoires.

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

- secousses, tremblements ou sensation vertigineuse,

- bouche sèche ou légère irritation dans la gorge,

- ecchymoses sur la peau,

- impatiences, nervosité ou agitation,

- dépression,

- battements cardiaques rapides ou irréguliers,

- douleur thoracique ou oppression dans la poitrine (angine de poitrine).

Très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

- troubles du comportement,

- effet sur les glandes surrénales.

Indéterminés (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- vision trouble,

- opacification du cristallin de vos yeux (signes de la cataracte)

- augmentation de la pression des yeux (glaucome), gonflement du visage, en particulier au niveau de la bouche (gonflement de la langue et/ou de la gorge entraînant des difficultés à avaler).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Trixeo Aerosphere

Les substances actives sont le fumarate de formotérol dihydraté, le glycopyrronium et le budésonide.

Chaque bouffée délivre une dose (mesurée à la sortie de l’embout buccal) de 5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté, 9 microgrammes du bromure de glycopyrronium équivalant à 7,2 microgrammes glycopyrronium et 160 microgrammes de budésonide.

Les autres composants sont le norflurane, la 1,2 - distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine et le chlorure de calcium.

Comment se présente Trixeo Aerosphere et contenu de l’emballage extérieur

Trixeo Aerosphere est une suspension pour inhalation en flacon pressurisé.

Trixeo Aerosphere se présente sous la forme d’une cartouche pressurisée avec un indicateur de doses, avec un dispositif d’inhalation en plastique blanc et un embout buccal (voir la Figure 1 des

Instructions d’utilisation à la fin de cette notice, version papier). L’embout buccal est recouvert d’un capuchon de protection de couleur grise. Trixeo Aerosphere est enveloppé dans un sachet en aluminium contenant un absorbeur d’humidité (sachet dessicant) et conditionné dans une boîte.

Chaque inhalateur contient 56 ou 120 doses. Il existe également des conditionnements multiples qui contiennent 3 cartouches pressurisées avec 120 doses chacune