1. QU’EST-CE QUE TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique :

Agents anti-agrégants plaquettaires, héparine exclue, code ATC : B01AC21.

Qu'est-ce que TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pour perfusion ?

La substance active de TREPROSTINIL TILLOMED est le tréprostinil.

Le tréprostinil appartient à une famille de médicaments qui agit comme les prostacyclines d’origine naturelle. Les prostacyclines sont des substances semblables aux hormones (hormone-like) qui diminuent la pression artérielle en relaxant les vaisseaux sanguins, entraînant leur dilatation, ce qui permet au sang de circuler plus facilement. Les prostacyclines peuvent également avoir un effet empêchant le sang de coaguler.

Pour quelle maladie TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pour perfusion est-il utilisé ?

TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pour perfusion est utilisé pour traiter les patients qui présentent des symptômes modérés d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) idiopathique ou à transmission héréditaire. L'hypertension artérielle pulmonaire est une maladie dans laquelle la pression du sang circulant dans les artères situées entre le cœur et les poumons est trop élevée, ce qui peut entraîner un essoufflement, des vertiges, de la fatigue, des évanouissements, des palpitations ou des anomalies des battements cardiaques, une toux sèche, des douleurs thoraciques et un gonflement des chevilles ou des jambes.

Pour commencer, TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pour perfusion est administré par perfusion continue sous-cutanée (sous la peau). Il peut arriver que certains patients ne puissent plus tolérer la perfusion sous-cutanée du fait de douleurs locales et d'un gonflement au niveau de la zone d'insertion du cathéter de perfusion. Selon votre état, votre médecin décidera s'il est possible d'administrer TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg / mL par perfusion continue intraveineuse (directement dans une veine). Cela nécessitera l'insertion d'une tubulure veineuse centrale (cathéter) qui sera placée par une petite intervention chirurgicale généralement au niveau du cou, du thorax ou du pli de l'aine.

Comment TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pour perfusion agit-il ?

TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pour perfusion diminue la pression du sang qui circule dans l’artère pulmonaire, en améliorant la circulation sanguine à ce niveau, ce qui réduit la charge de travail que doit exercer le cœur. Cette amélioration favorise les apports en oxygène dans le corps entier tout en diminuant les efforts que doit faire le cœur pour être efficace. Il en résulte une diminution des symptômes associés à l’HTAP et une amélioration de la capacité à l’effort de patients qui sont limités sur le plan de l’activité physique.

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3. COMMENT UTILISER TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pour perfusion?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pour perfusion est administrée par perfusion continue, soit :

· par voie sous-cutanée (sous la peau) par l’intermédiaire d’une canule (petit tuyau) introduite sous la peau de votre abdomen ou de votre cuisse ;

· par voie intraveineuse par l'intermédiaire d'une tubulure (cathéter) insérée généralement au niveau du cou, du thorax ou de l'aine.

Dans les deux cas, le tréprostinil est propulsé dans la tubulure au moyen d'une pompe portable.

Avant de quitter l’hôpital ou la clinique, le médecin vous indiquera comment préparer TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pour perfusion et la vitesse à laquelle la pompe doit administrer ce médicament. On vous fournira également une documentation sur l’utilisation adéquate de la pompe, et sur ce qu’il convient de faire si elle s'arrête de fonctionner. Ces informations doivent également comporter les coordonnées de la personne à joindre en cas d’urgence.

Le rinçage du circuit de perfusion pendant qu’il est branché peut provoquer un surdosage accidentel avec le médicament.

TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pour perfusion est dilué uniquement s'il est administré par voie intraveineuse :

En cas de perfusion intraveineuse uniquement :

vous devez diluer la solution TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pour perfusion soit avec de l'eau stérile pour préparations injectables soit avec du chlorure de sodium à 0,9 %, solution pour perfusion (fourni par votre médecin) uniquement.

Patients adultes

TREPROSTINIL TILLOMED se présente sous la forme d’une solution pour perfusion de 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml ou 10 mg/ml. Votre médecin déterminera la vitesse de perfusion et la dose appropriée à votre situation.

Patients en surpoids

Si vous présentez un surpoids (poids 30 % ou plus au-dessus de votre poids corporel idéal), votre médecin déterminera la dose initiale et les suivantes sur la base de votre poids corporel idéal. Veuillez également consulter la rubrique 2 « Avertissements et précautions ».

Personnes âgées

Votre médecin déterminera la vitesse de perfusion et la dose appropriées à votre situation.

Enfants et adolescents

Les données disponibles concernant les enfants et les adolescents sont limitées.

Adaptation de la dose

La vitesse de perfusion de votre traitement sera diminuée ou augmentée uniquement sous contrôle médical.

La vitesse de perfusion est adaptée afin d’obtenir le débit de perfusion avec lequel les symptômes d’hypertension artérielle pulmonaire sont soulagés tout en minimisant le risque de survenue d'un effet indésirable.

Si vos symptômes s’aggravent, si votre état physique vous impose le repos complet, ou une activité restreinte avec un alitement ou le maintien d’une position assise, si vous êtes gêné(e) par la moindre activité physique, ou si les symptômes apparaissent même au repos, n’augmentez pas la dose du traitement sans demander l'avis du médecin. Il se peut que ce médicament ne soit plus suffisant pour traiter votre maladie et un autre traitement peut être nécessaire.

La dose maximale à administrer dépend de l’état clinique du patient et des diverses comorbidités.

Comment peut-on prévenir les infections de la circulation sanguine pendant le traitement par TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pour perfusion par voie intraveineuse ?

Comme pour tous les traitements par voie intraveineuse de longue durée, il existe un risque d'infection de la circulation sanguine. Votre médecin vous apprendra comment l'éviter.

Si vous avez utilisé plus de TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Dans l’éventualité d’un surdosage, peuvent apparaître des nausées, des vomissements, de la diarrhée, une baisse de votre pression artérielle avec sensations vertigineuses, étourdissements, évanouissements, des rougeurs au niveau du visage, des maux de tête.

Si l’un de ces effets devient grave, il faut contacter immédiatement votre médecin ou l’hôpital. Votre médecin pourra considérer qu’il est nécessaire de diminuer ou d’arrêter la perfusion jusqu'à la disparition de vos symptômes. La solution de TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pour perfusion sera ensuite réintroduite avec une dose et un débit de perfusion qui seront déterminés par votre médecin.

Si vous oublier d’utiliser TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pour perfusion

Sans objet

Si vous arrêtez d’utiliser TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pour perfusion

Utilisez toujours TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pour perfusion comme indiqué par votre médecin ou votre spécialiste hospitalier. N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament sauf si votre médecin vous l'a conseillé.

Un arrêt brutal ou une diminution soudaine de la dose de ce médicament peuvent entraîner une réapparition de l'hypertension artérielle pulmonaire, avec éventuellement une détérioration rapide et grave de votre état.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

5. COMMENT CONSERVER TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pour perfusion?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ».

La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Ne pas utiliser TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pour perfusion si vous remarquez une altération du flacon, une décoloration ou d'autres signes de détérioration.

Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation concernant la température. Conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

Durée de conservation du tréprostinil après 1^ère ouverture: 30 jours.

Pendant une perfusion sous-cutanée continue, le réservoir (seringue) de TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pour perfusion non dilué doit être utilisée dans les 72 heures.

Durée de conservation pendant l'emploi par administration sous-cutanée continue

La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant une durée maximale de 72 heures à 37ºC. D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture empêche le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. Si le produit n’est pas utilisé immédiatement, les autres durées et conditions de conservation pendant l'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Pendant la perfusion intraveineuse continue, afin de minimiser le risque d'infections sanguines, la durée maximale d'utilisation d'un seul réservoir (seringue) de tréprostinil dilué ne doit pas dépasser 24 heures.

Durée de conservation pendant l'emploi par administration intraveineuse continue

Après dilution :

La stabilité physico-chimique du tréprostinil dilué a été démontrée pendant une durée maximale de 48 heures à 2-8ºC, 20-25ºC, 40ºC. D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de dilution empêche le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.

Si le produit n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, à moins que la dilution n'ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Veuillez consulter la rubrique 3 « Comment utiliser TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pour perfusion? » pour les consignes d'utilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.