2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ruconest

N’utilisez jamais Ruconest

- si vous êtes ou pensez être allergique au lapin.

- si vous êtes allergique au substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Ruconest.

Si vous présentez des réactions allergiques, telles qu’urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, sensations vertigineuses, respirations sifflantes, difficulté à respirer ou gonflement de la langue à la suite de l’administration de Ruconest, vous devez demander une aide médicale d’urgence afin de traiter immédiatement les symptômes de votre réaction allergique.

Enfants et adolescents

Ruconest n’est pas indiqué pour une utilisation chez les enfants de moins de 2 ans. Ruconest n’a pas été étudié chez les enfants de moins de 5 ans. Votre médecin déterminera s’il est approprié de traiter votre enfant avec Ruconest. Votre enfant devra faire l’objet d’une surveillance complémentaire afin de déceler d’éventuels symptômes de réactions allergiques pendant et après l’administration.

Autres médicaments et Ruconest

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous êtes actuellement sous traitement à base d’activateur tissulaire du plasminogène comme traitement aigu pour des caillots sanguins, vous ne devez pas être traité par Ruconest en même temps.

Grossesse et allaitement

Il n’est pas recommandé d’utiliser Ruconest pendant la grossesse ou si vous allaitez.

Si vous prévoyez de devenir enceinte, discutez-en avec votre médecin avant de commencer tout traitement par Ruconest.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machines si vous avez des vertiges ou si vous souffrez de maux de tête après avoir reçu Ruconest.

Ruconest contient de sodium (19,5 mg par flacon)

A prendre en compte chez les patients ayant une alimentation réduite en sodium.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En cas d’aggravation des symptômes et/ou d’apparition d’une éruption cutanée, de picotements, de difficultés à respirer ou de gonflement de votre visage ou de votre langue, demandez une aide médicale immédiatement. Cela peut indiquer que vous avez développé une allergie à Ruconest.

Certains effets secondaires peuvent survenir lors du traitement par Ruconest :

Fréquents (peut affecter moins de 1 personne sur 10)

- Nausées

Peu fréquents (peut affecter moins de 1 personne sur 100)

- Maux de ventre, diarrhée

- Sensation de picotements, de fourmillements ou d’engourdissement de la bouche

- Maux de tête, sensations vertigineuses

- Diminution du sens du toucher ou de la sensibilité de la peau ou des membres

- Irritation de la gorge

- Urticaire

- Gonflement des oreilles et de la région entourant les oreilles

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Ruconest

La substance active est le conestat alfa. Chaque flacon contient 2100 unités (U) de conestat alfa. Ceci correspond à 2100 unités par 14 ml après reconstitution, soit une concentration de 150 unités /ml.

Les autres composants sont le saccharose, le citrate de sodium (E331) et l’acide citrique.

Qu’est-ce que Ruconest et contenu de l’emballage extérieur

Ruconest se présente sous forme d’un flacon unique en verre contenant une poudre pour solution injectable de couleur blanche à blanc cassé. Après dissolution de la poudre dans de l’eau pour préparations injectables, la solution est claire et incolore. Ruconest est fourni dans une boîte contenant un seul flacon.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Posologie

Poids corporel jusqu’à 84 kg

- Une injection intraveineuse de 50 U/kg de poids corporel

Poids corporel de 84 kg ou plus

- Une injection intraveineuse de 4200 U (deux flacons)

Dans la majorité des cas, une dose unique de Ruconest suffit à traiter une crise aiguë d’angiœdème.

En cas de réponse clinique insuffisante, une dose supplémentaire (50 U/kg de poids corporel, jusqu’à 4200 U) peut être administrée.

Il convient de ne pas administrer plus de deux doses en 24 heures.

Calcul de la dose

Déterminer le poids corporel du patient.

Poids corporel jusqu’à 84 kg

- Pour les patients pesant jusqu’à 84 kg, calculer le volume nécessaire à administrer selon la formule ci-dessous :

Volume à administrer (ml) = poids corporel(kg) fois 50(U/kg)/150(U/ml) = poids corporel(kg)/3

Poids corporel de 84 kg ou plus

- Pour les patients pesant 84 kilos ou plus, le volume nécessaire à administrer est de 28 ml, correspondant à 4200 U (2 flacons).

Reconstituer chaque flacon avec 14 ml d’eau pour préparations injectables (voir rubrique Reconstitution ci-dessous).

La solution reconstituée dans chaque flacon contient 2100 U de conestat alfa à une concentration de 150 U/ml.

Le volume requis de solution reconstituée doit être administré en injection intraveineuse lente sur environ 5 minutes.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION ET MANIPULATION

Chaque flacon de Ruconest est à usage unique seulement.

Une technique aseptique devra être utilisée pour reconstituer, combiner et mélanger les solutions.

Reconstitution

Chaque flacon de Ruconest (2100 U) doit être reconstitué avec 14 ml d’eau pour préparations injectables. L’eau pour préparations injectables devra être ajoutée lentement afin d’éviter une trop forte percussion avec la poudre. La solution devra être mélangée doucement afin de minimiser la formation de mousse. La solution reconstituée contient 2100 U de conestat alfa à 150 U/ml de conestat alfa et apparaît comme une solution claire et incolore.

La solution reconstituée dans chaque flacon doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence la présence de particules ou un changement de coloration. Une solution présentant des particules ou une décoloration ne doit pas être utilisée. Le médicament doit être utilisé immédiatement.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur