2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AZITHROMYCINE KRKA 250 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais AZITHROMYCINE KRKA 250 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à ce médicament, à l’érythromycine, à tout autre antibiotique macrolide, au kétolide ou à tout excipient mentionné dans la rubrique 6,

· en cas d’association avec la dihydroergotamine et l’ergotamine (médicaments antimigraineux),

· en cas d’association avec le cisapride (médicament anti-reflux),

· en cas d’association avec la colchicine (traitement de la goutte),

· en cas d’insuffisance hépatique sévère.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AZITHROMYCINE KRKA 250 mg, comprimé pelliculé.

Faites attention avec AZITHROMYCINE KRKA 250 mg, comprimé pelliculé :

Si vous présentez un gonflement du visage ou du cou (œdème) ou une éruption cutanée sévère accompagnée de cloques sur la peau, de plaies dans la bouche, ou d’une inflammation des yeux, VOUS DEVEZ ARRÊTER le TRAITEMENT ET CONTACTER VOTRE MÉDECIN IMMÉDIATEMENT car ces effets peuvent mettre votre vie en danger ou entraîner le décès.

Si vous remarquez sur votre peau un symptôme correspondant à une éruption cutanée même sans autre effet associé, une coloration jaune de la peau, des urines foncées, une tendance aux saignements, une modification de votre état de conscience ou de votre comportement, la survenue de diarrhées sévères, de myasthénie (maladie auto-immune musculaire qui se traduit principalement par une faiblesse musculaire) ou encore des troubles cardiaques, prévenez votre médecin immédiatement, afin qu’il vous indique si vous devez arrêter votre traitement et le remplacer par un autre antibiotique.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l’occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaison, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique).

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin en cas de :

· maladie rénale,

· maladie du foie sévère,

· allongement de l’intervalle QT (anomalie observée sur l’électrocardiogramme),

· hypokaliémie, hypomagnésémie (baisse du potassium ou du magnésium dans le sang),

· bradycardie, arythmie cardiaque, insuffisance cardiaque grave,

· traitement concomitant avec des traitements allongeant l’intervalle QT : notamment certains médicaments antiarythmiques (ex : quinidine, amiodarone, sotalol), les antipsychotiques (ex : phénothiazines, pimozide), les antidépresseurs tricycliques (ex : citalopram) ou encore d’autres antibiotiques (ex : moxifloxacine, lévofloxacine).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et AZITHROMYCINE KRKA 250 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament est contre-indiqué en association avec la dihydroergotamine, l’ergotamine, le cisapride et la colchicine (voir « Ne prenez jamais AZITHROMYCINE KRKA 250 mg, comprimé pelliculé »).

Afin d'éviter d'éventuelles interactions avec plusieurs médicaments, et notamment la bromocriptine (médicament contre la montée de lait, contre la maladie de Parkinson), la cabergoline (médicament contre l’excès de prolactine-hormone provoquant la lactation), le pergolide (médicament indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson), le lisuride (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson ou contre l’excès de prolactine-hormone provoquant la lactation), l’atorvastatine et la simvastatine (médicaments pour baisser le taux de cholestérol), la ciclosporine (médicament immunosuppresseur), la digoxine (médicament utilisé dans certains troubles du cœur), la colchicine (utilisée dans le traitement de la goutte et la fièvre méditerranéenne familiale), les médicaments pouvant provoquer des torsades de pointe (trouble du rythme cardiaque) et les antivitamines K (médicament empêchant la coagulation du sang), il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

AZITHROMYCINE KRKA 250 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant les trois premiers mois de la grossesse. À partir du début du 4ème mois de la grossesse, ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez présenter des effets indésirables, tel qu’une sensation vertigineuse, somnolence, certains troubles visuels ou auditifs au cours du traitement par azithromycine. Vous devez prendre des précautions pendant la réalisation de certaines activités telles que conduire des véhicules, et utiliser des outils ou des machines. Si vous ressentez une fatigue, vous devez éviter d’effectuer des tâches potentiellement dangereuses, notamment conduire des véhicules ou utiliser des outils ou des machines.

AZITHROMYCINE KRKA 250 mg, comprimé pelliculé contient de sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10)

Diarrhée.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 à 10 patients sur 100)

Maux de tête, vomissements, douleurs abdominales, nausées, diminution des lymphocytes (globules blancs) dans le sang, augmentation du taux sanguin des éosinophiles, des basophiles, des monocytes, neutrophiles (globules blancs), diminution du bicarbonate dans le sang.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 à 10 patients sur 1 000)

Infection due à des champignons microscopiques notamment dans la bouche, pneumonie, infection due à des bactéries, pharyngite, gastroentérite, trouble de la respiration, rhinite, baisse du nombre de globules blancs dans le sang (leucocytes, neutrophiles, éosinophiles), allergie, nervosité, insomnie, sensation vertigineuse, somnolence, trouble du goût, sensation de fourmillement, trouble de la vue, trouble auditif, vertige, perte de l’appétit, palpitations, bouffée de chaleur, difficulté respiratoire, saignements de nez, constipation, flatulence, gêne abdominale, digestion difficile, difficulté à avaler, distension abdominale, bouche sèche, rot, ulcération de la bouche, hypersécrétion salivaire, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, inflammation de la peau, sécheresse de la peau, transpiration excessive, ostéoarthrite, douleur musculaire, douleur au dos, douleur au cou, difficulté pour uriner, douleur aux reins, saignements vaginaux (entre les règles), problème aux testicules, fatigue, malaise, gonflement (œdème notamment au niveau du visage œdème de Quincke), douleur à la poitrine, fièvre, douleur, gonflement des membres et extrémités, augmentation du taux sanguin des enzymes du foie (aspartate aminotransférases, alanine aminotransférases), de la bilirubine, de l’urée, de la créatinine, de la phosphatase alcaline, des chlorures, du glucose, des plaquettes, des bicarbonates, diminution du taux sanguin des globules rouges, taux sanguin anormal du potassium, du sodium, complication post-procédure.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 à 10 patients sur 10 000)

Agitation, trouble du foie, hépatite cholestatique (affection du foie caractérisée par de la fièvre et des douleurs), photosensibilité (réaction cutanée lors d’une exposition au soleil ou aux UV), éruption cutanée caractérisée par l’apparition rapide de rougeurs cutanées constellées de petites pustules (petites cloques remplies d’un liquide blanc/jaune).

Effets indésirables très rare (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

Réaction allergique avec augmentation du nombre d’éosinophiles (un type de globule blanc) et symptômes systémiques (Syndrome DRESS).

Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue

Diarrhée sévère (colite pseudomembraneuse), diminution du taux de plaquettes dans le sang (éléments importants de la coagulation), anémie hémolytique (destruction des globules rouges dans le sang), réaction allergique généralisée, comportement agressif, anxiété, délire, hallucination, syncope, convulsion, diminution de la sensibilité cutanée, hyperactivité, perte de l’odorat ou du goût, affection des gencives, myasthénie (maladie auto-immune musculaire), trouble de l’audition incluant surdité et/ou bourdonnements, troubles du rythme du cœur (torsades de pointe, arythmie, prolongation de l’intervalle QT visible à l’électrocardiogramme), baisse de la tension, inflammation du pancréas, décoloration de la langue, atteintes hépatiques pouvant rarement mettre en jeu la vie du patient, hépatite fulminante (hépatite aigue grave), nécrose hépatique, décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps notamment les muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson et nécrose épidermique toxique), érythème multiforme, douleur aux articulations, insuffisance rénale aigue, néphrite interstitielle (inflammation du rein).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AZITHROMYCINE KRKA 250 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Azithromycine................................................................................................................. 250 mg

Sous forme d’azithromycine dihydratée.

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, laurilsulfate de sodium, hypromellose, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium. Voir section 2 « AZITHROMYCINE KRKA 250 mg, comprimé pelliculé contient de sodium »

Pelliculage :

OPADRY Y-1-7000 : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400.

Qu’est-ce que AZITHROMYCINE KRKA 250 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, en forme de capsule, portant l’inscription « S19 » sur une face.

AZITHROMYCINE KRKA 250 mg, comprimé pelliculé est disponible en boîtes de 4 ou 6 comprimés pelliculés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.