2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable ?  

Ne prenez jamais BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable :

· si vous êtes allergique au triméthoprime, au sulfaméthoxazole ou à l'un des composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous souffrez d'une atteinte sévère du foie,

· si vous souffrez d'une maladie sanguine sévère,

· si votre corps est incapable de décomposer le glucose ou si vous allaitez un bébé dont le corps est incapable de décomposer le glucose,

· chez les enfants âgés de moins de 6 semaines,

· si vous souffrez d'une insuffisance rénale sévère,

· si vous prenez du dofétilide (médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque).

N'utilisez jamais BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable si l'une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne. En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin avant d'utiliser BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable si :

· vous avez des problèmes de rein,

· vous avez de faibles taux d'acide folique,

· vous avez plus de 65 ans, vous êtes malnutri(e) ou très déshydraté(e),

· vous souffrez d'une mucoviscidose,

· vous souffrez d’une allergie sévère ou d’asthme,

· vous souffrez d’un dysfonctionnement de la glande thyroïde,

· vous avez été informé(e) que votre foie prend plus de temps pour éliminer les médicaments,

· votre médecin vous a dit que vous avez beaucoup de potassium dans le sang.

Enfants

Sans objet.

Faites attention aux effets secondaires

Arrêtez de prendre BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable et avertissez immédiatement votre médecin si vous remarquez un ou plusieurs des effets secondaires suivants :

Infection :

BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable peut réduire vos défenses immunitaires contre les infections (en affectant les globules blancs). Si vous développez des signes d'infection, vous devez consulter votre médecin le plus rapidement possible. Voir rubrique 4, « Effets indésirables », pour connaître les signes d'infection.

Réactions cutanées pouvant mettre votre vie en danger :

syndrome de Stevens-Johnson, éruptions cutanées d'origine médicamenteuse avec augmentation du nombre de globules blancs (éosinophilie) et symptômes systémiques (DRESS), et nécrolyse épidermique toxique (NET). Voir rubrique 4, « Effets indésirables », pour connaître les signes de ces troubles.

Douleurs, crampes ou faiblesse musculaires.

Arrêtez de prendre BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable et avertissez immédiatement votre médecin si vous développez un ou plusieurs des effets secondaires mentionnés ci-dessus. Il est important de lui dire que vous prenez BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable.

Autres médicaments et BACTRIM, suspension buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable peut affecter la manière dont certains médicaments agissent. De même, certains médicaments peuvent affecter la manière dont BACTRIM, suspension buvable agit.

Plus particulièrement, ne prenez pas BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable si vous prenez du dofétilide, un médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque.

Prévenez votre médecin ou pharmacien(ne) si vous prenez un ou plusieurs des médicaments suivants :

· médicaments pour traiter le diabète de type 2 tels que : chlorpropamide, glibenclamide, répaglinide, pioglitazone, glipizide, tolbutamine, gliclazide et rosiglitazone,

· mémantine, amantadine (pour la démence),

· warfarine, acénocoumarol, phenprocoumone (pour fluidifier le sang),

· ciclosporine, tacrolimus et azathioprine (médicaments bloquant les défenses immunitaires),

· prednisolone (anti-inflammatoire),

· phénytoïne (pour traiter l'épilepsie),

· digoxine, amiodarone (médicaments pour le cœur),

· inhibiteurs de l'ECA (pour traiter l'hypertension artérielle ou l'insuffisance cardiaque),

· antidépresseurs tricycliques, clozapine (pour traiter les troubles mentaux),

· pilules contraceptives,

· zidovudine et lamivudine (contre le VIH),

· diurétiques, tels que thiazides, diurétiques épargneurs de potassium (pour traiter l'hypertension artérielle ou l'insuffisance cardiaque),

· méthotrexate, paclitaxel et mercaptopurine (médicaments anticancéreux),

· pyriméthamine (médicament contre le paludisme).

· dapsone (pour traiter les problèmes de peau)

BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable peut interférer avec certains tests médicaux. Informez votre médecin que vous prenez BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable si on vous dit que vous devez effectuer des tests médicaux pendant votre traitement par BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable.

Si une ou plusieurs des situations ci-dessus vous concernent ou en cas de doute, demandez l'avis de votre médecin avant d'utiliser BACTRIM, suspension buvable.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien(ne) avant de prendre ce médicament. Il existe un risque que le bébé soit affecté.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter. En effet, de petites quantités de BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable peuvent être transmises au bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable ne devrait pas affecter votre aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines bien que BACTRIM, suspension buvable puisse entraîner des vertiges, des convulsions et des hallucinations (voir rubrique 4).

BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable contient du sorbitol, du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle.

BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable contient 630 mg de sorbitol par millilitre, ce qui correspond à 3 à 25 g de sorbitol par jour.

Le sorbitol est une source de fructose. Si vous (ou votre enfant) ne tolérez pas certains sucres ou si vous (ou votre enfant) avez été diagnostiqué(e) d'une intolérance héréditaire au fructose, maladie héréditaire rare qui empêche la dégradation du fructose, consultez un médecin avant d'utiliser ce médicament.

Le sorbitol peut causer une gêne à l'estomac/l'intestin et un effet laxatif léger.

BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle, ce qui peut provoquer une réaction allergique (éventuellement retardée).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Arrêtez de prendre BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable et contactez immédiatement votre médecin si vous développez un ou plusieurs des effets indésirables suivants :

Réactions cutanées pouvant mettre votre vie en danger :

- Ces réactions cutanées peuvent souvent commencer par des symptômes semblables à ceux de la grippe.

- Le risque est maximal au cours des premières semaines de traitement.

- Les signes de réactions cutanées incluent :

- des taches rondes ou des points de couleur rouge à violette avec des cloques au milieu, souvent répartis de manière symétrique sur le corps (la peau peut commencer à peler),

- des ulcères au niveau de la bouche, de la gorge, du nez et des organes génitaux,

- une inflammation oculaire (yeux rouges et gonflés).

N'utilisez plus de médicaments contenant du triméthoprime ou du sulfaméthoxazole si vous développez un ou plusieurs de ces signes après avoir utilisé BACTRIM, suspension buvable.

- Douleurs, crampes ou faiblesse musculaires

- Douleurs, crampes ou faiblesse que vous ne pouvez pas expliquer.

Infection sévère : votre médecin doit demander une analyse de sang dès que possible pour exclure un nombre insuffisant de globules blancs (agranulocytose). Recherchez tout signe :

- d'infection avec fièvre ou de malaise général,

- de mal de gorge ou de plaie dans la bouche,

- d'infection urinaire.

Réaction allergique sévère :

- gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficulté à avaler

- urticaire et lésions au visage

Arrêtez de prendre BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable et contactez immédiatement votre médecin si vous développez un ou plusieurs des effets indésirables ci-dessus.

Autres effets indésirables

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez un ou plusieurs des effets indésirables suivants :

Fréquents : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10

- envie de vomir ou vomissements

- analyses de sang montrant des problèmes de foie ou de rein

- inflammation de la peau ou éruption cutanée, rougeur ou démangeaison

Peu fréquents : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100

- infections fongiques

- convulsions (crises d'épilepsie)

- diarrhées

- colite

- inflammation du foie (hépatite)

- insuffisance rénale

- urticaire

Rares : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000

- problèmes sanguins tels que faible nombre de globules blancs

- faibles taux de sucre sanguin

- sensation de faiblesse, difficulté à se mouvoir, évanouissements (troubles neurologiques fonctionnels)

- inflammation de la langue et de la bouche

- problèmes biliaires (cholestase)

- cristaux dans les urines

- maux d’estomac

Très rares : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000

- problèmes pulmonaires tels que toux, essoufflements

- analyse de sang montrant une augmentation des taux de potassium sanguin

- hallucinations

- difficulté de coordination des mouvements musculaires

- inflammation oculaire

- vertiges

- réaction allergique avec inflammation du muscle cardiaque (myocardite allergique)

- bourdonnements dans les oreilles

- mort des tissus du foie (nécrose hépatique)

- émission d'urine plus fréquente que d'habitude ou inflammation partielle du rein

- méningite

- sensibilité à la lumière (photosensibilité)

- inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) affectant l'ensemble du corps

- destruction des fibres musculaires (rhabdomyolyse)

Fréquence indéterminée : on ne sait pas à quelle fréquence ils surviennent

- analyses de sang montrant une diminution des taux de sodium

- inflammation soudaine du pancréas (pancréatite aiguë)

- atteinte des canaux biliaires (ductopénie)

- douleurs articulaires et musculaires

- plaies violacées, en relief et douloureuses sur les membres et parfois sur le visage et le cou avec de la fièvre (syndrome de Sweet)

Votre médecin peut vous demander de faire des analyses de sang pendant votre traitement par BACTRIM, suspension buvable afin de surveiller certains de ces effets indésirables.

Prévenez votre médecin, pharmacien(ne) ou infirmier(ère) si vous remarquez un ou plusieurs des effets indésirables ci-dessus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable :  

· Les substances actives sont le sulfaméthoxazole et le triméthoprime.

Un millilitre de BACTRIM suspension buvable contient 40 mg de sulfaméthoxazole et 8 mg de triméthoprime.

Une cuillère‑mesure de 5 mL de BACTRIM suspension buvable contient 200 mg de sulfaméthoxazole et 40 mg de triméthoprime.

· Les autres composants sont :

Sorbitol (agent édulcorant) 630 mg/mL, cellulose microcristalline, carmellose sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (conservateur E218), parahydroxybenzoate de propyle (conservateur E 216), polysorbate 80, arômes banane et vanille, eau.

Qu’est-ce que BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable en flacon (verre) de 100 mL.

Cuillère‑mesure de 5 mL en plastique transparent graduée à 1,25 mL, 2,5 mL et 5 mL.