2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable :

· Si vous êtes allergique à l’acide ursodésoxycholique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.

· Si vous ressentez des douleurs au ventre ou une colique.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable.

Votre médecin vous prescrira ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE MYLAN 500 mg après avoir effectué les examens appropriés à votre cas.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière.

Enfants Adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable

La cholestyramine (médicament utilisé pour traiter des démangeaisons associées à certaines jaunisses ou pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang) peut diminuer l’effet de ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE MYLAN. Si votre médecin vous en prescrit, il convient de séparer les prises des deux médicaments de 4 heures.

La ciclosporine (médicament utilisé pour prévenir ou traiter les rejets de greffe d’organes, de tissus, de moelle osseuse ou pour traiter certaines maladies graves des reins, de la peau ou des articulations) peut voir sa concentration modifiée dans le sang lorsqu’elle est utilisée avec ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE MYLAN. Votre médecin en tiendra compte et vous prescrira les analyses de sang appropriées pour surveiller cette concentration.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable contient du glucose et est essentiellement « sans sodium »

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir fréquemment :

· Une diarrhée, des selles pâteuses.

Les effets suivants peuvent survenir très rarement :

· Des douleurs abdominales,

· Des calculs biliaires calcifiés,

· Des urticaires.

Les effets suivants peuvent survenir à une fréquence qui ne peut pas être estimée par les données disponibles :

· Anomalie des tests de la fonction hépatique,

· Aggravation ou survenue d’un ictère.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable  

· La substance active est :

Acide ursodésoxycholique ................................................................................................... 500 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Noyau : amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidone, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, glucose anhydre, dioxyde de titane (E171), propylène glycol.

Qu’est-ce que ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Les comprimés sont blancs à blancs cassés, ovales, biconvexes, avec une barre de sécabilité sur une face et gravé « 500 » sur l'autre face.

Les comprimés peuvent être divisés en doses égales.

Boîte de 60 comprimés.