2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Vocabria

Ne recevez jamais Vocabria injectable :

- si vous êtes allergique (hypersensible) au cabotégravir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

- si vous prenez l’un des médicaments suivants, car ils peuvent modifier l’action de Vocabria :

- carbamazépine, oxcarbazépine, phénytoïne, phénobarbital (médicaments pour traiter l’épilepsie et prévenir les crises convulsives).

- rifampicine ou rifapentine (médicaments pour traiter certaines infections bactériennes, telles que la tuberculose).

- Si vous pensez être dans l’un de ces cas, adressez-vous à votre médecin.

Avertissements et précautions

Réaction allergique

Vocabria contient du cabotégravir, qui est un inhibiteur d’intégrase. D’autres inhibiteurs d’intégrase peuvent entraîner une réaction allergique grave appelée réaction d’hypersensibilité. Vous devez connaître les signes et symptômes importants auxquels vous devez faire attention lorsque vous recevez Vocabria.

- Lisez les informations contenues dans « Autres effets indésirables éventuels » à la rubrique 4 de cette notice.

Problèmes au foie, incluant une hépatite B et/ou C

Informez votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes au niveau de votre foie, incluant une hépatite B et/ou C. Votre médecin pourra évaluer la sévérité de votre maladie hépatique avant de décider si vous pouvez prendre Vocabria.

Soyez vigilant aux symptômes importants

Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves.

Vous devez connaître les signes et symptômes importants auxquels vous devez faire attention lorsque vous prenez Vocabria. Il s’agit notamment :

- des symptômes d’infection

- des symptômes d’atteinte du foie.

- Lisez les informations de la rubrique 4 de cette notice (« Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Si vous présentez un ou plusieurs symptômes d’infection ou d’atteinte du foie :

- Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d’autres médicaments pour traiter l’infection sans l’avis de votre médecin.

La régularité des rendez-vous est importante

Il est important que vous vous présentiez à vos rendez-vous programmés pour recevoir votre injection de Vocabria, afin de contrôler votre infection par le VIH et d’empêcher votre maladie de s'aggraver. Parlez à votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement. Si vous recevez votre injection de Vocabria en retard ou si vous arrêtez de recevoir Vocabria, vous devez prendre d'autres médicaments pour traiter l'infection par le VIH et réduire le risque de développer une résistance virale.

Vocabria injectable est un médicament à action prolongée. Si vous arrêtez le traitement, des taux faibles de cabotégravir (la substance active de Vocabria) peuvent rester dans votre organisme pendant 12 mois voire plus après votre dernière injection. Ces faibles taux de cabotégravir ne pourront pas contrôler le virus et le virus pourrait devenir résistant. Vous devez débuter un autre traitement contre le VIH au plus tard un mois après votre dernière injection de Vocabria si vous recevez des injections tous les mois et au plus tard deux mois après votre dernière injection de Vocabria si vous recevez des injections tous les deux mois.

Protégez les autres

L’infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personne infectée ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas de partage d’aiguilles pour injection). Vous pouvez transmettre le VIH même si vous recevez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents âgés de moins de 18 ans, car il n’a pas été étudié chez ces patients.

Autres médicaments et Vocabria injectable

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris d’autres médicaments achetés sans ordonnance.

Vocabria ne doit pas être administré avec d’autres médicaments (voir « Ne recevez jamais Vocabria injectable » plus haut à la rubrique 2).

Certains médicaments peuvent modifier l’action de Vocabria ou favoriser la survenue d’effets indésirables. Vocabria peut également modifier l’action de certains autres médicaments.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

- de la rifabutine (pour traiter certaines infections bactériennes, telles que la tuberculose).

- Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ce médicament. Votre médecin pourra décider que vous avez besoin d’examens supplémentaires.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse :

- Parlez-en à votre médecin avant de recevoir Vocabria injectable.

Grossesse

- Vocabria n’est pas recommandé durant la grossesse. Si nécessaire, votre médecin examinera les bénéfices pour vous et le risque pour votre bébé liés à l’administration d’injections de Vocabria pendant que vous êtes enceinte. Si vous planifiez une grossesse, parlez-en à l’avance à votre médecin.

- Si vous découvrez que vous êtes enceinte, n’arrêtez pas vos rendez-vous pour recevoir Vocabria injectable sans avoir consulté votre médecin.

Allaitement

Les femmes vivant avec le VIH ne doivent pas allaiter car l’infection par le VIH peut se transmettre à l’enfant par l’intermédiaire du lait maternel.

Le passage des composants de Vocabria injectable dans le lait maternel n’est pas connu. Toutefois, il est possible que le cabotégravir puisse passer dans le lait maternel pendant 12 mois après la dernière injection de Vocabria.

Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter :

- Parlez-en immédiatement à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vocabria peut provoquer des sensations vertigineuses et d’autres effets indésirables pouvant diminuer votre vigilance.

- Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines à moins que vous ne soyez sûr de ne pas être affecté.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent concerner plus d’1 personne sur 10 :

- maux de tête

- réactions au site d’injection. Au cours des études cliniques, ces effets étaient généralement d’intensité légère à modéré et sont devenus moins fréquents au cours du temps. Les symptômes peuvent inclure :

- très fréquents : douleur et inconfort, un durcissement ou une grosseur

- fréquents : rougeur, démangeaisons, gonflement, bleus, sensation de chaleur ou changement de couleur, pouvant inclure une accumulation de sang sous la peau

- peu fréquents : engourdissement, saignement mineur, abcès (accumulation de pus) ou cellulite (sensation de chaleur, gonflement ou rougeur)

- sensation de chaleur (fièvre).

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 :

- dépression

- anxiété

- rêves anormaux

- difficultés à dormir (insomnie)

- sensations vertigineuses

- envie de vomir (nausées)

- vomissements

- douleur au ventre (douleur abdominale)

- gaz (flatulence)

- diarrhées

- éruption cutanée

- douleur musculaire (myalgie)

- manque d’énergie (fatigue)

- sensation de faiblesse (asthénie)

- sensation de malaise général (malaise)

- prise de poids.

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 :

- sensation de somnolence

- étourdissement, pendant ou après une injection. Cela peut entraîner un évanouissement.

- atteinte du foie (les signes peuvent notamment inclure un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une perte d’appétit, des démangeaisons, une sensibilité au toucher au niveau du ventre, des selles pâles ou des urines inhabituellement foncées)

- modifications des résultats d’analyses sanguines concernant le foie (augmentation des transaminases ou augmentation de la bilirubine).

Autres effets indésirables pouvant apparaître dans les tests sanguins

- une augmentation des lipases (une substance produite par le pancréas)

Autres effets indésirables éventuels

Les personnes recevant le traitement par Vocabria et rilpivirine contre le VIH peuvent présenter d’autres effets indésirables.

Réactions allergiques

Vocabria contient du cabotégravir, qui est un inhibiteur d’intégrase. D’autres inhibiteurs d’intégrase peuvent entraîner une réaction allergique grave appelée réaction d’hypersensibilité, bien que cela n’ait pas été observé avec Vocabria.

Si vous présentez l’un des symptômes suivants:

- éruption cutanée

- température corporelle élevée (fièvre)

- manque d’énergie (fatigue)

- gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angio-edème), provoquant des difficultés à respirer

- douleurs musculaires ou articulaires.

- Consultez immédiatement un médecin. Votre médecin pourra décider d’effectuer des analyses hépatiques (pour votre foie), rénales (pour vos reins) ou sanguines, et pourra vous demander d’arrêter de prendre Vocabria.

Pancréatite

Si vous ressentez une douleur intense au niveau de l'abdomen (ventre), cela peut être dû à une inflammation de votre pancréas (pancréatite).

- Informez votre médecin, surtout si la douleur se propage et s'aggrave.

Symptômes d’infection et d’inflammation

Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d’infections graves (infections opportunistes). Au début du traitement, le système immunitaire se renforce, ainsi le corps commence à combattre les infections.

Des symptômes d’infection et d’inflammation peuvent survenir, causés par :

- des infections anciennes et cachées qui réapparaissent alors que le corps lutte contre celles-ci

- l‘attaque des tissus sains du corps par le système immunitaire (maladies auto-immunes).

Les symptômes des maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l’infection par le VIH.

Les symptômes peuvent inclure :

- une faiblesse musculaire et/ou des douleurs musculaires

- des douleurs articulaires ou un gonflement articulaire

- une faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc

- des palpitations ou des tremblements

- une hyperactivité (agitation et mouvements excessifs).

Si vous présentez un ou plusieurs symptômes d’infection :

- Prévenez immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d’autres médicaments contre l’infection sans l’avis de votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Vocabria

- La substance active est le cabotégravir.

Chaque flacon de 3 mL contient 600 mg de cabotégravir.

Les autres composants sont :

- Mannitol (E421)

- Polysorbate 20 (E432)

- Macrogol (E1521)

- Eau pour préparations injectables

Comment se présente Vocabria et contenu de l’emballage extérieur

Le cabotégravir en suspension injectable à libération prolongée se présente sous la forme d’un flacon en verre brun muni d’un bouchon en caoutchouc. La boîte contient également 1 seringue, 1 adaptateur pour flacon et 1 aiguille pour injection.