2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SORAFENIB MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais SORAFENIB MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé :

- si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SORAFENIB MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé .

AFaites attention avec SORAFENIB MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé

- Si vous avez des problèmes cutanés . SORAFENIB MYLAN peut entraîner des éruptions et des réactions cutanées, en particulier au niveau des mains et des pieds. De tels effets peuvent être généralement traités par votre médecin. Dans le cas contraire, votre médecin pourra interrompre le traitement ou l’arrêter complètement.

- Si vous avez une pression artérielle élevée . SORAFENIB MYLAN peut augmenter la pression artérielle et votre médecin surveillera généralement votre pression artérielle et pourra vous donner un médicament pour traiter celle-ci.

- Si vous souffrez ou avez souffert d’un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin) ou d’une déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin.

- Si vous êtes diabétique . La glycémie chez les patients diabétiques doit être régulièrement contrôlée afin d’évaluer si la dose du médicament antidiabétique doit être ajustée pour réduire le risque d’hypoglycémie.

- Si vous présentez des problèmes de saignements ou si vous prenez de la warfarine ou de la phenprocoumone . Un traitement par SORAFENIB MYLAN peut augmenter le risque de saignements. Si vous prenez de la warfarine, ou de la phenprocoumone, médicaments qui fluidifient le sang afin de prévenir la formation de caillots, il peut y avoir une augmentation du risque de saignements.

- Si vous avez des douleurs dans la poitrine ou des problèmes cardiaques . Votre médecin pourra décider d’interrompre votre traitement ou de l’arrêter complètement.

- Si vous avez des problèmes cardiaques , tels qu’un signal électrique anormal encore appelé « allongement du QT ».

- Si vous devez subir une intervention chirurgicale, ou si vous avez été opéré(e) récemment . SORAFENIB MYLAN peut avoir des conséquences sur la cicatrisation de vos plaies. Généralement, si vous devez être opéré(e), le traitement par SORAFENIB MYLAN sera interrompu.

Votre médecin décidera du moment auquel vous pourrez reprendre SORAFENIB MYLAN.

- Si vous prenez de l’irinotécan ou du docétaxel , qui sont également des médicaments utilisés dans le traitement du cancer. SORAFENIB MYLAN peut augmenter les effets et, en particulier, les effets indésirables de ces médicaments.

- Si vous prenez de la néomycine ou d’autres antibiotiques , l’effet de SORAFENIB MYLAN peut être diminué.

- Si vous avez une insuffisance hépatique sévère . Vous pouvez subir des effets indésirables plus sévères en prenant ce médicament.

- Si votre fonction rénale est altérée . Votre médecin surveillera votre équilibre hydro-électrolytique.

- Fertilité . SORAFENIB MYLAN peut diminuer la fertilité des hommes ainsi que celle des femmes. Si vous êtes concerné(e), veuillez en parler avec votre médecin.

- Des perforations gastro-intestinales peuvent survenir au cours du traitement (voir rubrique 4 : Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Dans ce cas votre médecin arrêtera le traitement.

Informez votre médecin si l’un ou plusieurs des points cités précédemment vous concernent. Vous pouvez avoir besoin de recevoir un traitement ou votre médecin peut décider de modifier la dose de SORAFENIB MYLAN, ou d’arrêter immédiatement le traitement (voir également rubrique 4 : Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Enfants adolescents

L’utilisation de SORAFENIB MYLAN n’a pas encore été évaluée chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et SORAFENIB MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé

Certains médicaments peuvent avoir un effet sur SORAFENIB MYLAN, ou leur effet peut être modifié par ce dernier. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre l’un ou plusieurs des médicaments mentionnés ci-dessous ou tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance :

- La rifampicine, la néomycine ou d’autres médicaments utilisés pour traiter les infections ( antibiotiques)

- Le millepertuis, un traitement de la dépression à base de plante

- La phénytoïne, la carbamazépine ou le phénobarbital, des traitements pour l’ épilepsie et d’autres affections

- La dexaméthasone, un corticoïde utilisé pour de nombreuses affections

- La warfarine ou la phenprocoumone, des anticoagulants utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins

- La doxorubicine, la capécitabine, le docétaxel, le paclitaxel et l’irinotécan, des traitements pour le cancer

- La digoxine, un traitement de l’insuffisance cardiaque légère à modérée

SORAFENIB MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Évitez d’être enceinte durant le traitement par SORAFENIB MYLAN. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement. Si vous tombez enceinte alors que vous êtes traitée par SORAFENIB MYLAN, veuillez en informer votre médecin immédiatement. Il décidera si le traitement doit être poursuivi.

Vous ne devez pas allaiter votre bébé pendant toute la durée de votre traitement par SORAFENIB MYLAN, car ce médicament peut interférer avec le développement de votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Rien ne laisse prévoir que SORAFENIB MYLAN puisse affecter l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ce médicament peut également affecter les résultats de certains tests sanguins.

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

· diarrhée ;

· nausées ;

· sensation de faiblesse ou de fatigue ;

· douleur (y compris de la bouche, douleur abdominale, mal de tête, douleur osseuse, douleur d’origine tumorale) ;

· chute des cheveux (alopécie) ;

· rougeurs ou douleurs palmaires ou plantaires (syndrome main-pied) ;

· démangeaisons ou éruptions ;

· vomissements ;

· saignements (y compris saignement cérébral, digestif, et des voies respiratoires ; hémorragie) ;

· tension artérielle élevée ou augmentation de la pression sanguine (hypertension artérielle) ;

· infections ;

· perte d’appétit (anorexie) ;

· constipation ;

· douleur articulaire (arthralgie) ;

· fièvre ;

· perte de poids ;

· sécheresse de la peau.

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· syndrome pseudo-grippal ;

· indigestion (dyspepsie) ;

· difficulté à avaler (dysphagie) ;

· inflammation ou sécheresse de la bouche, douleur de la langue (stomatite et inflammation des muqueuses) ;

· faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie) ;

· faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie) ;

· faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) ;

· douleur musculaire (myalgie) ;

· sensations anormales des doigts et des orteils, incluant des picotements ou un engourdissement (neuropathie sensitive périphérique) ;

· dépression ;

· problèmes d’érection (impuissance) ;

· altération de la voix (dysphonie) ;

· acné ;

· inflammation, sécheresse ou desquamation de la peau (dermatite, desquamation cutanée) ;

· insuffisance cardiaque ;

· crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou douleur dans la poitrine ;

· bourdonnements d’oreilles (acouphènes) ;

· insuffisance rénale ;

· taux de protéines anormalement élevé dans les urines (protéinurie) ;

· faiblesse généralisée ou manque d’énergie (asthénie) ;

· diminution du nombre de globules blancs (leucopénie et neutropénie) ;

· diminution du nombre de globules rouges (anémie) ;

· faible nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie) ;

· inflammation des follicules pileux (folliculite) ;

· activité réduite de la glande thyroïdienne (hypothyroïdie) ;

· faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie) ;

· altération du goût (dysgueusie) ;

· rougeur du visage et souvent d’autres régions de la peau (bouffées vasomotrices) ;

· écoulement nasal (rhinorrhée) ;

· brûlures d’estomac (reflux gastro-œsophagien) ;

· cancer de la peau (kérato-acanthome/cancer épidermoïde cutané) ;

· épaississement de la couche externe de la peau (hyperkératose) ;

· contraction soudaine et involontaire d’un muscle (spasmes musculaires).

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· inflammation de la muqueuse de l’estomac (gastrite) ;

· douleur du ventre (abdomen) due à une pancréatite, une inflammation de la vésicule biliaire et/ou des voies biliaires ;

· jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) dû à une quantité élevée de pigments biliaires (hyperbilirubinémie) ;

· réactions de type allergique (y compris réactions cutanées et urticaire) ;

· déshydratation ;

· augmentation du volume des seins (gynécomastie) ;

· difficultés respiratoires (maladie pulmonaire) ;

· eczéma ;

· glande thyroïdienne hyperactive (hyperthyroïdie) ;

· éruptions cutanées multiples (érythème polymorphe) ;

· augmentation anormale de la pression artérielle ;

· perforation gastro-intestinale ;

· œdème réversible de la partie postérieure du cerveau pouvant être associé à des maux de tête, des troubles de la conscience, une crise d’épilepsie et des troubles visuels, y compris une perte de la vision (leucoencéphalopathie postérieure réversible) ;

· réaction allergique soudaine et sévère (choc anaphylactique).

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· réaction allergique avec un gonflement de la peau (par exemple, visage, langue) pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler (œdème de Quincke) ;

· rythme cardiaque anormal (allongement du QT) ;

· inflammation du foie pouvant entraîner des nausées, des vomissements, des douleurs dans le ventre ou une jaunisse (hépatite médicamenteuse) ;

· une réaction cutanée pouvant être sévère, semblable à un coup de soleil peut survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie (réactivation de la dermite radio-induite) ;

· réaction grave au niveau de la peau et/ou des muqueuses pouvant inclure des cloques douloureuses et de la fièvre, y compris un décollement très important de la peau (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell) ;

· destruction anormale des muscles pouvant conduire à des problèmes rénaux (rhabdomyolyse) ;

· dégradation du fonctionnement des reins entraînant une fuite massive de protéines vers les urines (syndrome néphrotique) ;

· inflammation des vaisseaux de la peau pouvant conduire à une éruption cutanée (vascularite leucocytoclasique).

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· dégradation du fonctionnement du cerveau pouvant être associée, par exemple, à une somnolence, à des modifications du comportement ou à une confusion (encéphalopathie) ;

· élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SORAFENIB MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé   

· La substance active est le sorafénib. Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de sorafénib (sous forme de tosylate).

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : hypromellose 2910 (E464), croscarmellose sodique (E468), cellulose microcristalline (E460), stéarate de magnésium (E470b), laurilsulfate de sodium (E514).

Pelliculage : hypromellose 2910 (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol (E1521), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que SORAFENIB MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

SORAFENIB MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimés pelliculés biconvexes, ronds, rouge-brun, comportant la mention « 200 » gravée sur une face et lisse sur l’autre face, d’un diamètre de 12,0 mm ± 5 %.

SORAFENIB MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé est disponible en boîtes de 112 comprimés pelliculés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PE/PVDC) et 112 × 1 comprimé pelliculé sous plaquettes prédécoupées unitaires (Aluminium/PVC/PE/PVDC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.