2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser REKAMBYS

N’utilisez pas REKAMBYS :

si vous êtes allergique à la rilpivirine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

N’utilisez pas REKAMBYS si vous prenez l’un des médicaments suivants car ils pourraient avoir un effet sur l’action de REKAMBYS ou de l’autre médicament :

- carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne (médicaments pour traiter l’épilepsie et prévenir les crises convulsives)

- rifabutine, rifampicine, rifapentine (médicaments pour traiter certaines infections bactériennes telles que la tuberculose)

- dexaméthasone (un corticostéroïde utilisé dans des pathologies variées telles que l’inflammation et les réactions allergiques) utilisée comme traitement par voie orale ou par injection

- produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum, un remède à base de plantes utilisé pour la dépression).

Si vous prenez l’un des médicaments ci-dessus, demandez à votre médecin s’il existe des alternatives.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser REKAMBYS.

REKAMBYS ne guérit pas l’infection par le VIH. Il fait partie d’un traitement destiné à réduire la Parlez de votre situation à votre médecin

Vérifiez les points suivants et informez votre médecin si l’un d’entre eux vous concerne.

- Vous devez vous rendre à toutes les visites programmées pour recevoir les injections. Ne manquez aucune visite, c’est très important pour la réussite de votre traitement. Si vous ne pouvez pas vous rendre à une visite programmée, informez votre médecin dès que possible.

- Signalez à votre médecin si vous présentez ou avez présenté des problèmes au niveau de votre foie, notamment une hépatite B ou une hépatite C, ou des troubles affectant vos reins. Votre médecin pourra vérifier le bon fonctionnement de votre foie ou de vos reins avant de décider si vous pouvez utiliser REKAMBYS. Voir « Effets indésirables peu fréquents » à la rubrique 4 de cette notice pour obtenir une description des signes de lésions au foie.

- Prévenez immédiatement votre médecin dès que vous ressentez des symptômes d’infections (par exemple, fièvre, frissons, sueur). Chez certains patients vivant avec le VIH, une inflammation due à des infections antérieures peut apparaître peu après le début du traitement contre le VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l’organisme, lui permettant de combattre les infections qui peuvent être présentes sans symptôme évident.

- Prévenez également immédiatement votre médecin si vous remarquez des symptômes tels que : faiblesse musculaire, faiblesse commençant au niveau des mains et des pieds et remontant vers le tronc, palpitations, tremblements ou hyperactivité. Ils sont dus à des troubles auto-immuns (des pathologies dans lesquelles le système immunitaire attaque par erreur les tissus sains du corps) qui peuvent aussi apparaître lorsque vous commencez à prendre des médicaments pour le traitement de votre infection par le VIH. Les troubles auto-immuns peuvent apparaître de nombreux mois après le début du traitement.

- Informez votre médecin si vous prenez un médicament dont on vous a dit qu’il peut entraîner un rythme cardiaque irrégulier susceptible d’engager le pronostic vital (torsade de pointes).

Réactions aux injections

Des symptômes de réaction post-injection sont survenus chez certaines personnes dans les minutes qui ont suivi l’injection de rilpivirine. La plupart des symptômes ont disparu en quelques minutes après l’injection. Les symptômes des réactions post-injection peuvent inclure : difficultés à respirer, crampes d’estomac, transpiration, engourdissement de la bouche, sensation d’anxiété, sensation de chaleur, sensation de tête qui tourne ou sensation que vous allez perdre connaissance (évanouissement) et variations de la tension artérielle. Informez votre professionnel de santé si vous présentez ces symptômes après avoir reçu vos injections.

La régularité des rendez-vous est importante

Il est important que vous vous présentiez à vos rendez-vous programmés pour recevoir REKAMBYS afin de contrôler votre infection par le VIH et d’empêcher votre maladie de s’aggraver.

Ne manquez aucune visite, c’est très important pour la réussite de votre traitement. Si vous ne pouvez pas vous présenter à une visite programmée, informez votre médecin dès que possible. Parlez à votre médecin si vous envisagez d’arrêter le traitement. Si vous recevez votre injection de REKAMBYS avec retard, ou si vous arrêtez de recevoir REKAMBYS, vous devrez prendre d’autres médicaments pour traiter l’infection par le VIH et réduire le risque que le virus devienne résistant, car le taux de médicament dans votre organisme sera alors trop faible pour traiter l’infection par le VIH.

Enfants

REKAMBYS ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car il n’a pas été étudié chez ces patients.

Autres médicaments et REKAMBYS

Informez votre professionnel de santé si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Certains médicaments peuvent affecter les taux de REKAMBYS dans le sang si vous les prenez en même temps que le traitement par REKAMBYS, ou REKAMBYS peut modifier l’action des autres médicaments.

N’utilisez pas REKAMBYS si vous prenez l’un des médicaments suivants car ils pourraient avoir un effet sur l’action de REKAMBYS ou de l’autre médicament :

- carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne (médicaments pour traiter l’épilepsie et prévenir les crises convulsives)

- rifabutine, rifampicine, rifapentine (médicaments pour traiter certaines infections bactériennes telles que la tuberculose)

- dexaméthasone (un corticostéroïde utilisé dans des pathologies variées telles que l’inflammation et les réactions allergiques) utilisée en traitement oral ou injectable

- produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum, un remède à base de plantes utilisé pour la dépression).

Si vous prenez l’un des médicaments ci-dessus, demandez à votre médecin s’il existe des alternatives.

Les effets de REKAMBYS ou d’autres médicaments pourraient changer si vous utilisez REKAMBYS avec l’un des médicaments suivants :

- de la clarithromycine, de l’érythromycine (antibiotiques)

- de la méthadone (utilisée pour traiter le sevrage narcotique et la dépendance)

Grossesse et allaitement

Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Votre médecin évaluera les bénéfices et les risques liés à l’utilisation de REKAMBYS pendant votre grossesse pour vous et votre bébé. Si vous prévoyez d’avoir un enfant, parlez-en à votre médecin à l’avance, car la rilpivirine peut rester dans votre corps pendant une période allant jusqu’à 4 ans après la dernière injection de REKAMBYS.

Les femmes vivant avec le VIH ne doivent pas allaiter, car le VIH peut passer dans le lait maternel et infecter le bébé.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains patients peuvent se sentir fatigués, somnolents ou être pris de vertiges pendant le traitement par REKAMBYS. Évitez de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines si vous présentez l’un de ces effets indésirables.

Information importante concernant certains ingrédients de REKAMBYS

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par injection de 3 mL, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La liste des effets indésirables qui ont été signalés lorsque REKAMBYS est utilisé avec le cabotégravir injectable est la suivante :

Effets indésirables très fréquents (touchent au moins 1 personne sur 10)

- maux de tête

- réactions au site d’injection : elles sont généralement d’intensité légère à modérée et sont devenues moins fréquentes au cours du temps. Les symptômes peuvent inclure :

o très fréquents: douleur et gêne, durcissement ou grosseur

o fréquents : rougeur, démangeaisons, gonflement, ecchymose, sensation de chaleur ou changement de couleur.

o peu fréquents : engourdissement, saignement mineur, abcès (accumulation de pus) ou cellulite (chaleur, gonflement ou rougeur).

- sensation de chaleur/fièvre (pyrexie)

Effets indésirables fréquents (touchent moins de 1 personne sur 10)

- dépression

- anxiété

- rêves anormaux

- difficulté à dormir (insomnie)

- étourdissements

- envie de vomir (nausées)

- vomissements

- douleurs au ventre (douleurs abdominales)

- gaz (flatulences)

- diarrhée

- éruption cutanée

- douleur musculaire (myalgie)

- épuisement (fatigue)

- sensation de faiblesse (asthénie)

- mauvais état général (malaise)

- prise de poids

Effets indésirables peu fréquents (touchent moins de 1 personne sur 100)

- somnolence

- sensation d’étourdissement, pendant ou après une injection. Cela peut conduire à un évanouissement.

- atteinte du foie (signes peuvent inclure un jaunissement de la peau et du blanc des yeux, une perte d’appétit, des démangeaisons, une sensibilité au niveau du ventre, des selles pâles ou une urine inhabituellement foncée).

- modifications des résultats des analyses sanguines concernant le foie (augmentation des transaminases)

- augmentation de la bilirubine (une substance produite par le foie) dans le sang.

Autres effets indésirables

- Douleur abdominale intense due à une inflammation du pancréas (pancréatite).

Les effets indésirables suivants, susceptibles de survenir avec les comprimés de rilpivirine, peuvent également survenir avec une injection de REKAMBYS :

Effets indésirables très fréquents

- Augmentation du cholestérol et/ou de l’amylase pancréatique dans votre sang

Effets indésirables fréquents (touchent moins de 1 personne sur 10)

- perte d’appétit

- troubles du sommeil

- humeur dépressive

- gêne à l’estomac

- bouche sèche

- faible taux de globules blancs et/ou de plaquettes dans votre sang, diminution de l’hémoglobine dans votre sang, augmentation des triglycérides et/ou de la lipase dans votre sang.

Effets indésirables peu fréquents (touchent moins de 1 personne sur 100)

- signes ou symptômes d’une inflammation ou d’une infection, par exemple fièvre, frissons, sueurs nocturnes (syndrome de restauration immunitaire, voir rubrique 2 pour plus de détails)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient REKAMBYS

- La substance active est la rilpivirine. Chaque flacon de 3 mL contient 900 mg de rilpivirine

- Les excipients sont : poloxamère 338, acide citrique monohydraté, glucose monohydraté, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, hydroxyde de sodium pour ajuster le pH et assurer l’isotonicité, et eau pour préparations injectables.

Comment se présente REKAMBYS et contenu de l’emballage extérieur

Suspension injectable à libération prolongée. REKAMBYS se présente dans un flacon en verre.

La boîte contient également 1 seringue, 1 adaptateur pour flacon, et 1 aiguille pour injection.