IDELVION 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Code ATC : B02BD04
Signification : FACTEUR IX DE COAGULATION
Déroulé du code ATC : SANG ET ORGANES HÉMATOPOIÉTIQUES / ANTIHEMMORRAGIQUES / FACTEURS DE LA COAGULATION SANGUINE / FACTEUR IX DE COAGULATION
1. Qu’est-ce que IDELVION et dans quels cas est-il utilisé ?
Qu’est-ce que IDELVION ?
IDELVION est un médicament de l'hémophilie qui remplace le facteur IX naturel du sang (coagulation). La substance active d’IDELVION est l’albutrepenonacog alfa (facteur IX de coagulation humain recombinant fusionné à de l’albumine (rIX-FP)).
Le facteur IX est impliqué dans la coagulation du sang. Les patients hémophiles B présentent un déficit en ce facteur qui signifie que le sang ne coagule pas aussi rapidement qu'il devrait. Il en résulte donc une tendance accrue aux hémorragies. IDELVION se substitue au facteur IX chez les patients atteints d'hémophilie B pour permettre au sang de coaguler.
Dans quels cas est utilisé IDELVION ?
IDELVION est utilisé pour prévenir ou arrêter les hémorragies causées par le manque de facteur IX chez les patients de tous âges atteints d'hémophilie B (également appelé déficit congénital en facteur IX ou maladie de Christmas).
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser IDELVION ?
N'utilisez jamais IDELVION
- Si vous êtes allergique à la substance active (albutrepenonacog alfa) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- Si vous êtes allergiques aux protéines de hamster.
Avertissements et précautions
Il est fortement recommandé que chaque fois que vous utilisez IDELVION vous enregistrez le nom et le numéro de lot du produit pour garder une trace des produits et lots de produits que vous utilisez.
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser IDELVION.
- Des réactions allergiques (hypersensibilité) sont possibles. Le produit contient des traces de protéine de hamster (voir aussi la rubrique « N’utlisez jamais IDELVION »). Si des symptômes de réactions allergiques apparaissent, vous devez arrêter immédiatement l’utilisation de ce produit et contacter votre médecin ou le centre de traitement où vous êtes suivi(e). Votre médecin doit vous informer des premiers signes de réactions d’hypersensibilité. Ceci peut inclure de l’urticaire, une éruption cutanée généralisée, une oppression thoracique, des sifflements respiratoires, une pression sanguine basse (hypotension) et une anaphylaxie (une réaction allergique grave qui provoque des difficultés respiratoires ou des étourdissements).
- En raison du risque de réactions allergiques avec le facteur IX, l’administration initiale d’IDELVION doit être effectuée sous surveillance médicale afin de permettre la mise en oeuvre des soins médicaux appropriés pour les réactions allergiques.
- La formation d’inhibiteurs (anticorps neutralisants) est une complication connue qui a été rapportée pendant le traitement par IDELVION. Les inhibiteurs empêchent le traitement de fonctionner correctement. Si votre hémorragie n’est pas contrôlée avec IDELVION, prévenez immédiatement votre médecin. Une vigilance étroite doit être mise en place pour surveiller régulièrement le développement de ces inhibiteurs.
- Si vous souffrez d'une maladie hépatique ou cardiaque ou si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale majeure, veuillez informer votre médecin, car il existe un risque accru de complications liées à la coagulation du sang (coagulation).
- Si vous nécessitez la mise en place d’un dispositif d’accès veineux central (cathéter pour l’injection d’IDELVION), le risque de complications liées à l’utilisation de ce cathéter, notamment la survenue d’infections locales, la présence de bactéries dans le sang (bactériémie) ou la formation d’un caillot de sang dans le vaisseau sanguin où a été placé le cathéter (thrombose) devra être prise en compte par votre médecin.
Autres médicaments et IDELVION
- Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
- Si vous êtes enceinte ou allaitante, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
- Au cours de la grossesse et de l’allaitement, IDELVION ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
IDELVION n’affecte pas l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
IDELVION contient du sodium
Ce médicament contient jusqu’à 8,6 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) dans chaque flacon. Cela équivaut à 0,4% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. Comment utiliser IDELVION ?
Votre traitement doit être débuté et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles de la coagulation sanguine.
Vous devez toujours utiliser ce médicament exactement comme votre médecin vous l’a indiqué. Vérifiez avec votre médecin si vous n’êtes pas sûr.
Votre médecin calculera la dose d’IDELVION dont vous avez besoin. La quantité d’IDELVION dont vous avez besoin et la durée du traitement dépendent de :
- la sévérité de votre maladie
- l'emplacement et l'intensité de l’hémorragie
- votre état clinique et votre réponse au traitement
- votre poids corporel
IDELVION est administré par injection dans une veine (voie intraveineuse IV), après reconstitution de la poudre avec le solvant fourni, par votre médecin ou votre infirmier/ère. Vous ou quelqu’un d’autre pouvez également administrer IDELVION en injection IV, mais seulement après avoir reçu une formation adéquate.
Si vous avez utilisé plus d’IDELVION que vous n’auriez dû
Contacter votre médecin immédiatement si vous vous êtes injecté plus d’IDELVION que recommandé par votre médecin.
Si vous arrêtez l’utilisation d’IDELVION
N’arrêtez pas l’utilisation d’IDELVION sans consulter votre médecin.
Reconstitution et administration
Instructions générales
- La poudre doit être mélangée avec le solvant (liquide) qui est prélevé du flacon tout en maintenant le médicament stérile (sans germe). Votre médecin vous montrera comment préparer la solution et comment prélever correctement la solution du flacon.
- IDELVION ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solvants à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.
- La solution doit être claire ou légèrement opalescente, incolore à jaune, c’est-à-dire qu’elle peut être brillante lorsqu'elle est maintenue à la lumière, mais ne doit pas contenir de particules visibles. Après filtration/ prélèvement (voir ci-dessous), le produit reconstitué doit être inspecté visuellement à la recherche de particules ou d’une coloration particulière avant l’administration. Ne pas utiliser de solutions troubles à l’oeil nu ou contenant des flocons ou des particules.
- Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur et selon les instructions de votre médecin.
Reconstitution
Sans ouvrir les flacons, porter la poudre d’IDELVION et le liquide à la température ambiante ou corporelle. Cela peut être fait soit en laissant les flacons à température ambiante pendant environ une heure, ou en les tenant dans vos mains pendant quelques minutes.
Ne pas exposer les flacons à la chaleur directe. Les flacons ne doivent pas être chauffés au-dessus de la température corporelle (37 °C).
Retirez délicatement les capuchons de protection des flacons, et nettoyer les bouchons en caoutchouc exposés avec un tampon imbibé d'alcool. Laisser les flacons à sécher avant d'ouvrir l’emballage du Mix2vial (qui contient le dispositif de transfert avec filtre), puis suivez les instructions ci-dessous.
Ouvrir le Mix2Vial en retirant l’opercule. N'enlevez pas le Mix2Vial de l’emballage !
Placer le flacon de solvant sur une surface plane et propre et le maintenir fermement. En tenant le dispositif Mix2Vial à travers son emballage, pousser l’extrémité bleue de l’adaptateur tout droit à travers le bouchon du flacon de solvant. 3
Retirer avec précaution l’emballage du dispositif Mix2Vial en tenant les bords et en tirant verticalement vers le haut. Bien s’assurer que vous avez seulement retiré l’emballage et que le dispositif Mix2Vial est bien resté en place. 4
Poser le flacon de poudre sur une surface plane et rigide. Retourner l’ensemble flacon de solvant-dispositif Mix2Vial et pousser l’extrémité transparente de l’adaptateur tout droit à travers le bouchon du flacon de poudre. Le solvant coule automatiquement dans le flacon de poudre. 5
En maintenant la partie poudre reconstituée d’une main et la partie solvant de l’autre, séparer doucement les flacons en dévissant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre le dispositif.
Jeter le flacon de solvant sur lequel est attachée la partie bleue de l’adaptateur Mix2Vial. 6
Agiter délicatement le flacon de produit sur lequel est attachée la partie transparente de l’adaptateur jusqu’à ce que la substance soit totalement dissoute. Ne pas secouer. 7
Remplir d’air une seringue stérile vide. Tout en maintenant verticalement le flacon de produit reconstitué, connecter la seringue au Luer Lock du dispositif Mix2Vial en vissant dans le sens des aiguilles d’une montre. Injecter l’air dans le flacon de produit.
Prélèvement et administration
En maintenant le piston de la seringue appuyé, tourner l’ensemble et prélever la solution dans la seringue en tirant lentement sur le piston.
Une fois la solution transférée dans la seringue, tenir le corps de la seringue fermement (piston dirigé vers le bas) et déconnecter le dispositif Mix2Vial de la seringue en dévissant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
Utiliser le nécessaire de ponction veineuse fourni avec le produit, insérer l’aiguille dans la veine. Laisser couler le sang vers l’extrémité du tube. Fixer la seringue sur l'embout, en verrouillant le nécessaire de ponction veineuse. Injecter lentement la solution reconstituée (aussi confortablement que posible pour vous, et à un maximum de 5ml/min) dans la veine en suivant les instructions qui vous ont été données par votre médecin. Veiller à ne pas faire pénétrer de sang dans la seringue remplie de produit.
Soyez attentif à l’apparition de tout effet indésirable qui pourrait se produire tout de suite après l’administration du produit. Si vous ressentez des effets indésirables qui pourraient être liés à l’administration d’IDELVION, l’injection ou la perfusion doit être arrêtée (voir aussi les rubriques 2 et 4).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Consultez immédiatement votre médecin :
- si vous remarquez des symptômes de réactions allergiques (voir ci-dessous)
- si vous remarquez que le médicament ne fonctionne plus correctement
Les effets indésirables suivants ont été observés avec des médicaments contenant du facteur IX :
- Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles (peu fréquent) et peuvent inclure les symptômes suivants : urticaire, éruption cutanée (urticaire généralisée), oppression thoracique, respiration sifflante, pression sanguine basse (hypotension) et anaphylaxie (réaction grave, qui provoque de graves difficultés à respirer et des étourdissements). Si cela se produit, vous devez immédiatement cesser d'utiliser le médicament et contactez votre médecin.
- Inhibiteurs : le produit cesse de fonctionner correctement (hémorragie continue). Vous pouvez développer un inhibiteur (anticorps neutralisants) au facteur IX (fréquence inconnue), auquel cas le facteur IX ne fonctionnera plus correctement. Si cela se produit, vous devez immédiatement cesser d'utiliser le médicament et contactez votre médecin.
Les effets indésirables suivants ont été fréquemment observés avec IDELVION (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
- Mal de tête
- Réactions au site d’injection
- Vertige
Les effets indésirables suivants sont survenus peu fréquemment (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
- Eruption cutanée
- Eczéma
Effets indésirables chez les enfants et les adolescents
Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont supposés être les mêmes que chez les adultes.
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité de ce médicament.
5. Comment conserver IDELVION ?
- Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
- Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et la boîte.
- Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
- Ne pas congeler.
- Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière.
- Le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement.
- Si le produit reconstitué n'est pas administré immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient IDELVION
La substance active est :
- 250 UI par flacon ; après reconstitution avec 2,5 ml d’eau pour préparations injectables la solution contient 100 UI/ml d’albutrepenonacog alfa.
- 500 UI par flacon ; après reconstitution avec 2,5 ml d’eau pour préparations injectables la solution contient 200 UI/ml d’ albutrepenonacog alfa.
- 1000 UI par flacon ; après reconstitution avec 2,5 ml d’eau pour préparations injectables la solution contient 400 UI/ml d’albutrepenonacog alfa.
- 2000 UI par flacon ; après reconstitution avec 5 ml d’eau pour préparations injectables la solution contient 400 UI/ml d’albutrepenonacog alfa.
- 3500 UI par flacon ; après reconstitution avec 5 ml d’eau pour préparations injectables la solution contient 700 UI/ml d’ albutrepenonacog alfa.
Les autres composants sont :
Citrate de sodium, polysorbate 80, mannitol, saccharose, et acide chlorhydrique (pour l’ajustement de pH).
Voir dernier paragraphe de la rubrique 2.
Solvant : Eau pour préparations injectables
Qu’est ce qu’IDELVION et contenu de l’emballage extérieur ?
IDELVION se présente sous forme d’une poudre jaune pâle à blanc et est fourni avec de l'eau pour préparations injectables comme solvant.
La solution reconstituée doit être claire à légèrement opalescente, jaune à incolore, c’est-à-dire qu'elle peut briller lorsqu'elle est exposée à la lumière mais ne doit pas contenir de particules visibles.
Présentations
Une boite de 250, 500 ou 1000 UI contenant :
1 flacon de poudre
1 flacon de 2,5 ml d’eau pour préparations injectables
1 dispositif de transfert avec filtre 20/20
Une boîte intérieure contenant :
1 seringue jetable de 5 ml
1 nécessaire de ponction veineuse
2 tampons alcoolisés
1 pansement non stérile
Une boite de 2000 UI ou 3500 UI contenant :
1 flacon de poudre
1 flacon de 5 ml d’eau pour préparations injectables
1 dispositif de transfert avec filtre 20/20
Une boîte intérieure contenant :
1 seringue jetable de 10 ml
1 nécessaire de ponction veineuse
2 tampons alcoolisés
1 pansement non stérile
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées..
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
CSL BEHRING (ALLEMAGNE)
