2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?

Ne prenez jamais AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule :

· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Une bradycardie lors de l'administration rapide de ranitidine, en général, chez des patients ayant des facteurs prédisposant à des troubles du rythme cardiaque a été rarement rapportée. Les vitesses d'administration recommandées ne doivent pas être dépassées.

Avant de prendre Azantac votre médecin doit savoir :

· Si vous avez un cancer de l’estomac.

· Si vous avez une maladie des reins, dans ce cas il est possible que votre médecin diminue votre dose d’Azantac.

· Si vous avez une maladie rare appelée porphyrie aiguë.

· Si vous avez plus de 65 ans.

· Si vous avez une maladie des poumons.

· Si vous êtes diabétique.

· Si vous avez des problèmes liés à votre système immunitaire.

Veuillez consulter votre médecin si vous pensez être concerné par l’une de ces situations.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule

Si vous prenez de l’erlotinib, un médicament indiqué dans le traitement de certains types de cancer, consultez votre médecin avant de prendre Azantac. La ranitidine contenue dans Azantac peut diminuer le taux d’erlotinib dans votre sang et votre médecin devra peut-être ajuster votre traitement pendant la période où vous recevez de l’erlotinib.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament notamment du posaconazole.

AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse et l’allaitement que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule contient

· du potassium. Le taux de potassium est inférieur à 1 mmol par ampoule, c’est-à-dire « sans potassium ».

AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule contient

· du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ampoule, c’est-à-dire « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez votre médecin d’urgence si vous ou votre enfant présentez l’un des symptômes suivant après la prise d’AZANTAC :

· éruption cutanée (boutons ou bulles), démangeaisons,

· œdème (un gonflement des yeux et du visage),

· difficulté à respirer ou à avaler,

· fièvre,

· hypotension (chute de la tension artérielle), un évanouissement.

Ces symptômes peuvent être la manifestation d’une réaction allergique pouvant mettre la vie en danger.

Effets indésirables peu fréquents (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 100 utilisant ce médicament) :

· Douleurs au ventre, constipation, nausées.

Effets indésirables rares (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 1 000 utilisant ce médicament) :

· Réaction allergique (éruptions cutanées avec ou sans démangeaison, œdèmes, fièvre, difficulté à respirer ou à avaler, hypotension, douleurs dans la poitrine) voir aussi le paragraphe « Contactez votre médecin d’urgence » en début de section

· Modifications de la fonction du foie, qui peuvent s’exprimer dans des tests sanguins, réversibles à l’arrêt du traitement,

· Augmentation de la créatinine dans le sang (examen du fonctionnement des reins).

Effets indésirables très rares (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 10 000 utilisant ce médicament) :

· Modifications qui peuvent s’exprimer dans des tests sanguins - incluant une diminution du nombre de globules blancs (leucopénie, agranulocytose), une diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie), une diminution du nombre de tous ces types de cellules ainsi que des globules rouges (pancytopénie), et affections de la moelle osseuse appelée aplasie ou hypoplasie médullaire,

· Choc anaphylactique (réaction allergique grave pouvant mettre la vie en danger voir paragraphe « Contactez votre médecin d’urgence » en début de section),

· Confusion mentale réversible, dépression, hallucinations (‘voir’ ou ‘entendre’ des choses qui ne sont pas réellement là), surtout chez les sujets âgés, les sujets très malades et les sujets présentant une atteinte des reins,

· Maux de tête parfois sévères, sensations de vertiges, mouvements involontaires réversibles,

· Vision floue réversible,

· Troubles cardiaques (battements du cœur ralentis, accélérés ou irréguliers),

· Vascularite (inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins),

· Pancréatite aiguë (inflammation du pancréas),

· Diarrhées,

· Hépatite (inflammation du foie) avec ou sans jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux),

· Erythème polymorphe (éruption cutanée étendue parfois accompagnée de bulles) voir paragraphe « Contactez votre médecin d’urgence » en début de section,

· Chute des cheveux,

· Douleurs musculaires et articulaires,

· Néphrite interstitielle aiguë (inflammation du rein),

· Trouble de l'érection réversible, tension ou gonflement des seins, Ecoulement de lait au niveau du mamelon.

Fréquence indéterminée :

· Dyspnée (difficulté respiratoire)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule

· La substance active est : la ranitidine

Chlorhydrate de ranitidine....................................................................................................... 56 mg

quantité correspondant à ranitidine base.................................................................................. 50 mg

Pour une ampoule.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, dihydrogénophosphate de potassium, phosphate disodique anhydre, eau pour préparation injectable.

Qu’est-ce que AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoules de 2 ml. La solution est limpide, incolore à jaune pâle. Boîte de 5 ou 50.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.