2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Epclusa

Ne prenez jamais Epclusa

- si vous êtes allergique au sofosbuvir, au velpatasvir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice).

- Si cela vous concerne, ne prenez jamais Epclusa et prévenez immédiatement votre médecin.

- si vous prenez actuellement l’un des médicaments suivants :

- rifampicine et rifabutine (antibiotiques utilisés pour traiter les infections, dont la tuberculose) ;

- millepertuis (un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression) ;

- carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne (médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie et prévenir la survenue de crises convulsives).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin si :

- vous avez des problèmes hépatiques autres qu’une hépatite C, par exemple

- si vous présentez ou avez présenté une infection par le virus de l’hépatite B, car votre médecin peut vouloir vous surveiller étroitement ;

- si vous avez eu une greffe du foie.

- vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes sous dialyse rénale, car Epclusa n’a pas fait l’objet d’études complètes chez les patients présentant des problèmes rénaux sévères ;

- vous prenez un traitement pour une infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), car il se peut que votre médecin veuille vous surveiller plus étroitement.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Epclusa si :

- vous prenez actuellement, ou avez pris au cours des derniers mois, le médicament amiodarone pour traiter des troubles du rythme cardiaque, car cela pourrait entraîner un ralentissement des battements de votre coeur pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Votre médecin peut envisager un traitement alternatif si vous avez pris ce médicament. Si le traitement par Epclusa est nécessaire, vous pourriez avoir besoin d’une surveillance cardiaque supplémentaire.

- si vous êtes diabétique. Il est possible que vos taux de glucose dans le sang soient plus étroitement surveillés et/ou que votre traitement antidiabétique soit ajusté après le début du traitement par Epclusa. Certains patients diabétiques ont présenté de faibles taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) après avoir débuté un traitement par des médicaments comme Epclusa.

Informez immédiatement votre médecin si vous prenez actuellement, ou avez pris au cours des derniers mois un médicament pour le coeur et si vous présentez au cours du traitement :

- des battements de coeur lents ou irréguliers, ou des problèmes de rythme cardiaque ;

- un essoufflement ou une aggravation d’un essoufflement existant ;

- une douleur dans la poitrine ;

- des étourdissements ;

- des palpitations ;

- des quasi-évanouissements ou des évanouissements.

Analyses de sang

Votre médecin fera pratiquer des analyses de sang avant, pendant et après votre traitement par Epclusa. Ceci afin que :

- votre médecin puisse déterminer si vous pouvez prendre Epclusa et pendant combien de temps ;

- votre médecin puisse confirmer que votre traitement a fonctionné et que vous n’avez plus le virus de l’hépatite C.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 6 ans et pesant moins de 17 kg.

L’utilisation d’Epclusa chez les patients âgés de moins de 6 ans n’a pas encore été étudiée.

Autres médicaments et Epclusa

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

La warfarine et d'autres médicaments similaires appelés antagonistes de la vitamine K sont utilisés pour fluidifier le sang. Votre médecin pourra devoir augmenter la fréquence de vos analyses de sang pour vérifier la qualité de la coagulation de votre sang.

La fonction de votre foie peut être modifiée avec le traitement de l’hépatite C, ce qui peut avoir un impact sur les effets d’autres médicaments (par exemple, les médicaments utilisés pour contrôler votre système immunitaire, etc.). Votre médecin peut avoir besoin de surveiller étroitement les autres médicaments que vous prenez et de procéder à des adaptations après avoir commencé Epclusa.

Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Certains médicaments ne doivent pas être pris avec Epclusa.

- Ne prenez avec aucun autre médicament contenant du sofosbuvir, l’une des substances actives contenues dans Epclusa.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous :

- amiodarone, utilisée dans le traitement des troubles du rythme cardiaque ;

- rifapentine (antibiotique utilisé pour traiter les infections, dont la tuberculose) ;

- oxcarbazépine (médicament utilisé pour traiter l’épilepsie et prévenir la survenue de crises convulsives) ;

- fumarate de ténofovir disoproxil ou tout médicament contenant du fumarate de ténofovir disoproxil, utilisé pour traiter l’infection par le VIH et l’hépatite B chronique ;

- éfavirenz utilisé pour traiter l’infection par le VIH ;

- digoxine utilisée pour traiter les maladies cardiaques ;

- dabigatran utilisé pour fluidifier le sang ;

- modafinil utilisé pour traiter les troubles du sommeil ;

- rosuvastatine ou autres statines utilisées pour traiter l’excès de cholestérol.

La prise d’Epclusa avec l’un de ces médicaments peut empêcher vos médicaments d’agir correctement ou aggraver tout effet indésirable. Votre médecin devra éventuellement vous prescrire un autre médicament ou ajuster la dose du médicament que vous prenez. Ce changement pourra s’appliquer à Epclusa ou à un autre médicament que vous prenez.

- Demandez conseil à un médecin ou pharmacien si vous prenez des médicaments utilisés pour traiter les ulcères gastriques, les brûlures d’estomac ou les reflux gastriques car ils peuvent diminuer la quantité de velpatasvir dans votre sang. Ces médicaments peuvent comprendre :

- antiacides (comme l’hydroxyde d’aluminium/de magnésium ou le carbonate de calcium).

Ceux-ci doivent être pris au moins 4 heures avant ou 4 heures après Epclusa ;

- inhibiteurs de la pompe à protons (comme l’oméprazole, le lansoprazole, le rabéprazole, le pantoprazole et l’ésoméprazole). Epclusa doit être pris pendant le repas 4 heures avant la prise d’un inhibiteur de la pompe à protons ;

- antagonistes des récepteurs H2 (comme la famotidine, la cimétidine, la nizatidine ou la ranitidine). Si vous avez besoin de fortes doses de ces médicaments, votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament ou ajuster la dose du médicament que vous prenez.

Ces médicaments peuvent réduire la quantité de velpatasvir dans votre sang. Si vous prenez l’un de ces médicaments, votre médecin vous prescrira un autre médicament pour les ulcères gastriques, les brûlures d’estomac ou les reflux gastriques, ou vous fera des recommandations pour que vous sachiez quand et comment prendre ce médicament.

Grossesse et contraception

Les effets d’Epclusa pendant la grossesse ne sont pas connus. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Epclusa est parfois utilisé avec la ribavirine. La ribavirine peut être nocive pour l’enfant à naître. Il est par conséquent très important que vous (ou votre partenaire) ne débutiez pas de grossesse durant ce traitement ni pendant un certain temps après avoir terminé le traitement. Vous devez lire très attentivement la rubrique « Grossesse » de la notice de la ribavirine. Demandez à votre médecin une méthode de contraception efficace qui vous convienne ainsi qu’à votre partenaire.

Allaitement

N’allaitez pas pendant le traitement par Epclusa. On ignore si le sofosbuvir ou le velpatasvir, les deux substances actives d’Epclusa, passent dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Epclusa ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

- éruption cutanée

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

- gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angioedème).

Autres effets qui peuvent être observés pendant le traitement par sofosbuvir :

La fréquence de survenue des effets indésirables suivants est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

- éruption cutanée sévère étendue avec décollement de la peau qui peut être accompagnée de fièvre, de symptômes grippaux, de cloques dans la bouche, les yeux et/ou les organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson).

- Si vous présentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Epclusa

- Les substances actives sont le sofosbuvir et le velpatasvir. Chaque comprimé pelliculé contient soit 400 mg de sofosbuvir et 100 mg de velpatasvir soit 200 mg de sofosbuvir et 50 mg de velpatasvir.

- Les autres composants sont :

Noyau :

* Copovidone, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium

Enrobage :

* Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E 171), macrogol, talc, oxyde de fer rouge (E 172)

Comment se présente Epclusa et contenu de l’emballage extérieur

* Epclusa 400 mg/100 mg comprimés pelliculés sont en forme de losange, de couleur rose, portant sur une face l’inscription « GSI » et sur l’autre face « 7916 ». Le comprimé mesure 20 mm de long et 10 mm de large.

* Epclusa 200 mg/50 mg comprimés pelliculés sont en forme d’ovale, de couleur rose, portant sur une face l’inscription « GSI » et sur l’autre face « S/V ». Le comprimé mesure 14 mm de long et 7 mm de large.

Les présentations suivantes sont disponibles pour les comprimés pelliculés de 400 mg/100 mg et de 200 mg/50 mg :

- Boîte en carton contenant 1 flacon de 28 comprimés pelliculés.