2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOLVAPTAN TEVA 15 mg, comprimé + TOLVAPTAN TEVA 45 mg, comprimé ?  

Ne prenez jamais TOLVAPTAN TEVA 15 mg, comprimé + TOLVAPTAN TEVA 45 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique au tolvaptan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ou si vous êtes allergique à la benzazépine ou aux dérivés de la benzazépine (par exemple, le bénazépril, le conivaptan, le mésylate de fenoldopam ou la mirtazapine) ;

· si votre médecin vous a informé que vous avez des taux élevés d’enzymes hépatiques dans votre sang, qui ne permettent pas le traitement par le tolvaptan ;

· si vos reins ne fonctionnent pas (pas de production d’urine) ;

· si vous êtes dans une situation associée à un volume de sang très faible (par exemple, déshydratation sévère ou saignements abondants) ;

· si vous présentez une affection augmentant la quantité de sodium dans votre sang ;

· si vous ne ressentez pas la soif ;

· si vous êtes enceinte ;

· si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre TOLVAPTAN TEVA 15 mg, comprimé + TOLVAPTAN TEVA 45 mg, comprimé :

· si vous avez une maladie du foie (hépatique) ;

· si vous ne pouvez pas boire assez d’eau (voir « Boire suffisamment d’eau » ci-dessous) ou si vous devez limiter vos apports en liquides ;

· si vous avez du mal à uriner (p. ex., si le volume de votre prostate a augmenté) ;

· si la quantité de sodium dans votre sang est trop élevée ou trop basse ;

· si vous avez présenté par le passé une réaction allergique à la benzazépine, au tolvaptan ou à d’autres dérivés de la benzazépine (par exemple, le bénazépril, le conivaptan, le mésylate de fenoldopam ou la mirtazapine), ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· si vous êtes diabétique ;

· si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une quantité trop élevée d’une substance chimique appelée « acide urique » dans votre sang (pouvant avoir causé des crises de goutte) ;

· si vous souffrez d’une insuffisance rénale à un stade avancé.

Ce médicament peut perturber le fonctionnement de votre foie.

Par conséquent, prévenez immédiatement votre médecin si vous observez des signes pouvant indiquer des problèmes de foie éventuels, tels que :

· nausées ;

· vomissements ;

· fièvre ;

· fatigue ;

· perte d’appétit ;

· douleurs abdominales ;

· urines foncées ;

· ictère (jaunissement de la peau ou du blanc de l’œil) ;

· démangeaisons de la peau ;

· syndrome pseudo-grippal (douleurs articulaires et musculaires accompagnées de fièvre).

Pendant le traitement avec ce médicament, votre médecin vous demandera d’effectuer des analyses de sang mensuelles pour suivre l’évolution de votre fonction hépatique.

Boire suffisamment d’eau

Ce médicament entraîne une perte d’eau parce qu’il augmente la production d’urine. Cette perte d’eau peut entraîner des effets indésirables tels que bouche sèche et soif, voire des effets indésirables plus sévères, tels que des problèmes rénaux (voir rubrique 4). Il est donc important que vous ayez accès à de l’eau et que vous soyez capable d’en boire des quantités suffisantes lorsque vous avez soif. Avant de vous coucher, vous devez boire 1 ou 2 verres d’eau même si vous n’avez pas soif et vous devez également boire de l’eau après avoir uriné pendant la nuit.

Des précautions particulières doivent être prises si vous avez une maladie qui entraîne une diminution de l’apport en liquides ou si vous avez un risque accru de perte de liquides, par exemple en cas de vomissements ou de diarrhée. Votre production d’urine étant augmentée, il est important que vous ayez toujours accès à des toilettes.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou à des adolescents (âge inférieur à 18 ans) car il n’a pas été étudié dans ces groupes d’âge.

Autres médicaments et TOLVAPTAN TEVA 15 mg, comprimé + TOLVAPTAN TEVA 45 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Ces médicaments peuvent augmenter les effets de TOLVAPTAN TEVA :

· amprénavir, atazanavir, darunavir/ritonavir et fosamprénavir (utilisés pour traiter le VIH/SIDA),

· aprépitant (utilisé pour éviter les nausées et les vomissements en chimiothérapie),

· crizotinib et imatinib (utilisés pour traiter le cancer),

· kétoconazole, fluconazole ou itraconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques),

· antibiotiques macrolides comme l’érythromycine ou la clarithromycine,

· vérapamil (utilisé pour traiter les maladies cardiaques et l'hypertension artérielle),

· diltiazem (utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et les douleurs thoraciques).

Les médicaments suivants peuvent réduire l'effet de TOLVAPTAN TEVA :

· phénytoïne ou carbamazépine (utilisées pour traiter l'épilepsie),

· rifampicine, rifabutine ou rifapentine (utilisées pour traiter la tuberculose),

· millepertuis (un médicament traditionnel à base de plantes pour le soulagement de la dépression et l’anxiété légères).

TOLVAPTAN TEVA peut augmenter l'effet des médicaments suivants :

· digoxine (utilisée pour traiter les battements cardiaques irréguliers et l'insuffisance cardiaque),

· dabigatran (utilisé pour fluidifier le sang),

· rosuvastatine ou pitavastatine (utilisées pour faire baisser le cholestérol),

· méthotrexate (utilisé pour traiter le cancer, l'arthrite),

· ciprofloxacine (un antibiotique),

· sulfasalazine (utilisée pour traiter les maladies inflammatoires de l'intestin ou la polyarthrite rhumatoïde),

· metformine (utilisée pour traiter le diabète).

TOLVAPTAN TEVA peut réduire l'effet des médicaments suivants :

· des analogues de la vasopressine tels que la desmopressine (utilisée pour augmenter la quantité de facteurs de coagulation dans le sang ou pour contrôler la production d’urine ou l’incontinence urinaire nocturne).

Ces médicaments peuvent affecter ou être affectés par TOLVAPTAN TEVA :

· diurétiques (utilisés pour influencer la production d'urine). Pris avec TOLVAPTAN TEVA, ceux-ci peuvent augmenter le risque d'effets secondaires dus à la perte d'eau ou provoquer des problèmes rénaux,

· diurétiques ou autres médicaments pour le traitement de l'hypertension artérielle. Pris avec TOLVAPTAN TEVA, ceux-ci peuvent augmenter le risque d'hypotension lorsque vous vous levez en position assise ou couchée,

· tout médicament qui augmente le taux de sodium dans votre sang ou qui contient de grandes quantités de sel (p. ex., les comprimés qui se dissolvent dans l'eau et les remèdes contre l'indigestion). Ceux-ci peuvent augmenter l'effet de TOLVAPTAN TEVA. Il existe un risque que cela entraîne une trop grande quantité de sodium dans votre sang.

Il est toutefois possible que vous puissiez prendre ces médicaments et TOLVAPTAN TEVA en même temps. Votre médecin prendra la décision la plus adaptée à votre cas.

TOLVAPTAN TEVA 15 mg, comprimé + TOLVAPTAN TEVA 45 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez ce médicament.

Grossesse - allaitement

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception fiables pendant l’utilisation de ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes peuvent ressentir des étourdissements (sensations vertigineuses ou vertiges), une faiblesse ou une fatigue après avoir pris TOLVAPTAN TEVA. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des outils ou des machines.

TOLVAPTAN TEVA 15 mg, comprimé + TOLVAPTAN TEVA 45 mg, comprimé contient du lactose, du sodium et de l’éthanol

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

TOLVAPTAN TEVA 15 mg, comprimé :

Ce médicament contient 0,65 mg d'alcool (éthanol) par comprimé, équivalant à 1 % p/p ou 1,25 % v/p. La quantité contenue dans les 15 mg de ce médicament équivaut à moins de 1 mL de bière ou 1 mL de vin.

TOLVAPTAN TEVA 45 mg, comprimé :

Ce médicament contient 1,95 mg d'alcool (éthanol) par comprimé, équivalant à 1 % p/p ou 1,25 % v/p. La quantité contenue dans les 45 mg de ce médicament équivaut à moins de 1 mL de bière ou 1 mL de vin.

La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Autres effets indésirables graves :

Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, vous avez peut-être besoin de soins médicaux urgents. Arrêtez de prendre TOLVAPTAN TEVA et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche si vous :

· avez du mal à uriner ;

· présentez un gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, des démangeaisons, une éruption cutanée généralisée ou un sifflement respiratoire ou un essoufflement important (symptômes de réaction allergique).

TOLVAPTAN TEVA peut perturber le fonctionnement de votre foie.

Consultez votre médecin en cas de survenue de symptômes tels que nausées, vomissements, fièvre, fatigue, perte d’appétit, douleurs abdominales, urines foncées, ictère (jaunissement de la peau ou du blanc de l’œil), démangeaisons de la peau ou douleurs articulaires ou musculaires accompagnées de fièvre.

Autres effets indésirables :

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

· soif (nécessitant de boire des quantités d’eau excessives) ;

· maux de tête ;

· vertiges ;

· diarrhée ;

· bouche sèche ;

· augmentation du besoin d’uriner, besoin d’uriner la nuit ou besoin d’uriner plus souvent ;

· fatigue.

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· déshydratation ;

· quantités élevées de sodium, d’acide urique et de sucre dans le sang ;

· appétit diminué ;

· goutte ;

· difficultés pour dormir (insomnies) ;

· augmentation du rythme cardiaque (palpitations) ;

· essoufflement ;

· maux de ventre ;

· ballonnements ou sensation d’estomac plein ou de gêne dans l’estomac ;

· constipation ;

· brûlures d’estomac ;

· fonction hépatique anormale ;

· éruption cutanée ;

· démangeaisons ;

· spasmes musculaires ;

· faiblesse généralisée ;

· augmentation des taux des enzymes du foie dans le sang ;

· perte de poids.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· augmentation de la bilirubine dans le sang (une substance pouvant causer un jaunissement de la peau ou du blanc de l’œil).

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· réactions allergiques (voir plus haut) ;

· éruption généralisée ;

· insuffisance hépatique aiguë (IHA).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TOLVAPTAN TEVA 15 mg, comprimé + TOLVAPTAN TEVA 45 mg, comprimé  

· La substance active est :

Tolvaptan............................................................................................................................... 15 mg

Pour un comprimé de TOLVAPTAN TEVA 15 mg.

Tolvaptan............................................................................................................................... 45 mg

Pour un comprimé de TOLVAPTAN TEVA 45 mg.

· Les autres composants sont : lactose monohydraté (voir rubrique 2), laurilsulfate de sodium, povidone, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que TOLVAPTAN TEVA 15 mg, comprimé + TOLVAPTAN TEVA 45 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

Les comprimés des différents dosages de TOLVAPTAN TEVA se différencient par leur forme et la mention qui y est gravée :

Comprimé dosé à 15 mg : comprimé non pelliculé, de forme triangulaire, de couleur blanche à blanc cassé, comportant la mention « A3 » gravée en creux sur une face, l’autre face étant lisse. Dimensions : environ 5,50 mm x 5,30 mm.

Comprimé dosé à 45 mg : comprimé non pelliculé, de forme carrée, de couleur blanche à blanc cassé, comportant la mention « T8 » gravée en creux sur une face, l’autre face étant lisse. Dimensions : environ 7,70 mm x 7,70 mm.

Les présentations suivantes sont disponibles :

Feuille thermoformée en PVC/Aclar/PVC et opercule en Papier/PET/Aluminium.

Feuille thermoformée en PVC/Aclar/PVC et opercule en Aluminium.

Feuille thermoformée en OPA/Aluminium/PVC et opercule en Papier/PET/Aluminium.

Boîte (plaquettes) contenant 14 (7 comprimés au dosage le plus élevé + 7 comprimés au dosage le plus faible), 28 (14 comprimés au dosage le plus élevé + 14 comprimés au dosage le plus faible) ou 56 (28 comprimés au dosage le plus élevé + 28 comprimés au dosage le plus faible) comprimés, et plaquettes pour délivrance à l’unité de 56 x 1 (28 x 1 comprimés au dosage le plus élevé + 28 x 1 comprimés au dosage le plus faible) comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.