2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sibnayal

Ne prenez jamais Sibnayal :

- si vous êtes allergique au citrate de potassium ou au bicarbonate de potassium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6;

- si vous êtes atteint d’une maladie rénale ou d’une insuffisance rénale grave,

- si vous présentez un taux élevé de potassium dans le sang (hyperkaliémie).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Sibnayal si :

- vous avez une maladie ou vous prenez un médicament susceptible d’augmenter le taux de votre potassium dans le sang (voir ci-dessous «Autres médicaments et Sibnayal»);

- vous présentez fréquemment des symptômes gastro-intestinaux tels que ballonnements, diarrhées, nausées, vomissements;

- vous souffrez d’une maladie rénale chronique.

Les granulés à libération prolongée Sibnayal sont conçus pour libérer lentement les substances actives après la prise des granulés. Vous pouvez observer des restes de granulés dans vos selles. Cela est normal et ne réduit en rien l’efficacité du médicament.

Si vous vomissez dans les deux heures qui suivent la prise du médicament, vous devez prendre une autre dose.

Vous devrez régulièrement consulter votre médecin. De temps à autre, il est possible que votre médecin vous demande de réaliser des analyses de sang, d’urine ou des examens cardiaques, pour lui permettre d’ajuster la dose de Sibnayal. Votre médecin contrôlera régulièrement votre fonction rénale si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale se détériore.

Enfants

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins d’un an en raison du risque d’étouffement.

Autres médicaments et Sibnayal

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent affecter la manière dont Sibnayal agit ou rendre les effets secondaires plus probables. Ceux-ci incluent :

- tout médicament qui augmente le taux de potassium dans votre sang, tel que:

- les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA) (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle, les maladies cardiaques et rénales chez les patients souffrant de diabète de type 1),

- les diurétiques épargneurs de potassium (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle, l’accumulation de liquide dans les tissus (oedème) et les affections cardiaques),

- les suppléments de potassium (utilisés pour prévenir ou traiter un faible taux de potassium dans le sang),

- la ciclosporine (utilisée pour prévenir ou traiter le rejet de greffe),

- l’héparine sodique (utilisée pour prévenir ou retarder la coagulation du sang),

- les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (utilisés pour réduire la fièvre, la douleur et l’inflammation);

- tout médicament susceptible d’être affecté par une perturbation du taux de potassium dans le sang, tel que:

- les glycosides digitaliques (comme la digoxine, utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque et certains troubles du rythme cardiaque),

- les corticostéroïdes (utilisés pour traiter l’inflammation);

- tout autre médicament qui pourrait provoquer des troubles du rythme cardiaque tel que :

- l’amiodarone et la quinidine (utilisées pour réguler le rythme cardiaque),

- la chlorpromazine (utilisée pour traiter certaines maladies mentales),

- le cisapride (utilisé pour traiter les brûlures d’estomac),

- la sparfloxacine (utilisée pour traiter certaines infections bactériennes).

Certains médicaments peuvent être affectés par une augmentation du pH urinaire associée autraitement par Sibnayal, tels que :

- les salicylates (utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation

- médicaments de type aspirine),

- les tétracyclines (utilisées pour traiter certaines infections bactériennes),

- les barbituriques (médicaments induisant le sommeil).

Sibnayal avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Ne mélangez pas Sibnayal avec des aliments ou des liquides chauds.

Ne buvez pas d’alcool pendant que vous prenez Sibnayal.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Sibnayal ait des effets sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Sibnayal contient du potassium

Sibnayal 8 mEq contient 308 mg de potassium par sachet. Cela doit être pris en considération si vous présentez une fonction rénale réduite ou si vous suivez un régime alimentaire contrôlé en potassium.

Sibnayal 24 mEq contient 924 mg de potassium par sachet. Cela doit être pris en considération si vous présentez une fonction rénale réduite ou si vous suivez un régime alimentaire contrôlé en potassium.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

- douleur abdominale (mal de ventre)

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

- douleur abdominale haute (douleur en haut du ventre);

- douleurs et troubles gastrointestinaux (douleurs et troubles au niveau de l’estomac et de l’intestin);

- dyspepsie (mauvaise digestion);

- vomissements;

- diarrhée;

- envie de vomir (nausée) au commencement du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Sibnayal

Les substances actives sont le citrate de potassium et le bicarbonate de potassium.

Chaque sachet de Sibnayal 8 mEq contient 282 mg de citrate de potassium et 527 mg de bicarbonate de potassium.

Chaque sachet de Sibnayal 24 mEq contient 847 mg de citrate de potassium et 1 582 mg de bicarbonate de potassium.

Les autres composants sont l’hypromellose (E464), la cellulose microcristalline (E460(i)), le dibéhénate de glycérol, le stéarate de magnésium (E470b), la silice colloïdale anhydre, l’oxyde de magnésium lourd (E530), l’éthylcellulose (E462), la chlorophylline (E140(ii)), le talc.

Comment se présente Sibnayal et contenu de l’emballage extérieur

Sibnayal est un mélange de granulés verts et blancs à libération prolongée, conditionnés dans des sachets.

Les boîtes contiennent 60 sachets.

Sibnayal est disponible en emballages multiples de 2, 3, 4, 5 et 6 boîtes, contenant chacune 60 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.