ROCURONIUM NORIDEM 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Code ATC : M03AC09

Signification : BROMURE DE ROCURONIUM

Déroulé du code ATC : SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE / MYORELAXANTS / AUTRES AMMONIUMS QUATERNAIRES / BROMURE DE ROCURONIUM

1. QU’EST-CE QUE ROCURONIUM NORIDEM 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : myorelaxants, agents à action périphérique, autres composés d’ammonium quaternaire, code ATC : M03AC09.

ROCURONIUM NORIDEM est un relaxant musculaire (myorelaxant). Les myorelaxants sont utilisés lors des interventions chirurgicales pour faciliter l’anesthésie générale. Lors d’une intervention chirurgicale, vos muscles doivent être complètement relâchés, afin de permettre au chirurgien d’opérer plus facilement. En temps normal, les nerfs envoient des signaux à vos muscles.

ROCURONIUM NORIDEM bloque temporairement ces signaux, contraignant ainsi vos muscles à se relâcher. Étant donné que ce relâchement touche également les muscles nécessaires à la respiration, vous serez assisté(e) par une respiration artificielle, jusqu’à ce que vous puissiez de nouveau respirer par vous-même. Durant l’intervention chirurgicale, l’effet du myorelaxant sera surveillé en permanence et, si cela s’avère nécessaire, des doses supplémentaires de ROCURONIUM NORIDEM vous seront administrées. Une fois l’intervention terminée, les effets de ROCURONIUM NORIDEM se dissiperont et vous pourrez commencer à respirer par vous-même. Parfois, un autre médicament vous sera administré pour accélérer la récupération. ROCURONIUM NORIDEM peut aussi être utilisé en soins intensifs.

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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ROCURONIUM NORIDEM 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?  

Ne prenez jamais ROCURONIUM NORIDEM :

· si vous êtes allergique au rocuronium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Si tel est le cas, informez-en votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ROCURONIUM NORIDEM.

· Vos antécédents médicaux peuvent influer sur la méthode d’administration de ROCURONIUM NORIDEM. Informez votre médecin si vous êtes concerné(e) ou avez été concerné(e) par ce qui suit :

o Allergie à des myorelaxants

o Dysfonctionnement rénal (insuffisance rénale) ou maladie des reins

o Maladie cardiovasculaire

o Formation d’un œdème (accumulation de liquide, au niveau des chevilles, par exemple)

o Maladie hépatique, maladie de la vésicule biliaire ou des voies biliaires ou dysfonctionnement hépatique

o Maladies affectant les nerfs et les muscles

o Antécédents d’hyperthermie maligne (fièvre soudaine accompagnée d’une accélération du rythme cardiaque, d’une accélération de la respiration et d’une raideur, douleur et/ou faiblesse musculaires).

· Certains problèmes médicaux peuvent affecter le mode d’action de ROCURONIUM NORIDEM. Par exemple :

o Faibles taux de potassium dans le sang (hypokaliémie)

o Taux élevés de magnésium dans le sang (hypermagnésémie), par exemple lors du traitement d’une pré-éclampsie avec des sels de magnésium

o Faibles taux de calcium dans le sang (hypocalcémie)

o Faibles taux de protéines dans le sang (hypoprotéinémie)

o Déshydratation

o Quantité excessive d’acide dans le sang (acidose)

o Quantité excessive de dioxyde de carbone dans le sang (hypercapnie)

o Faiblesse générale

o Surpoids

o Brûlures.

Si vous êtes concerné(e) par l’une de ces situations, votre médecin en tiendra compte lors de la détermination de la dose de ROCURONIUM NORIDEM adaptée.

Enfants, adolescents et personnes âgées

ROCURONIUM NORIDEM peut être utilisé chez les enfants (du nouveau-né à l’adolescent) et chez les personnes âgées.

Autres médicaments et ROCURONIUM NORIDEM

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Cela aidera votre médecin à déterminer la dose de ROCURONIUM NORIDEM adaptée à votre cas.

Les médicaments suivants peuvent influer sur les effets de ROCURONIUM NORIDEM :

Médicaments pouvant augmenter les effets de ROCURONIUM NORIDEM :

o Certains anesthésiques

o Usage prolongé de corticoïdes (médicaments anti-inflammatoires) en association avec ROCURONIUM NORIDEM en soins intensifs

o Certains médicaments utilisés pour traiter des infections bactériennes (antibiotiques)

o Certains médicaments utilisés pour traiter une maladie maniaco-dépressive (lithium)

o Certains médicaments utilisés pour traiter une cardiopathie ou une hypertension artérielle (quinidine, inhibiteurs calciques, bêta-bloquants)

(quinine)

o Diurétiques

o Sels de magnésium

o Anesthésiques locaux (lidocaïne et bupivacaine)

o Traitements de courte durée contre l’épilepsie (phenytoïne), pendant une intervention chirurgicale, par exemple

Médicaments pouvant diminuer les effets de ROCURONIUM NORIDEM :

o Usage prolongé de corticoïdes (médicaments anti-inflammatoires) ou de traitements contre l’épilepsie (phenytoïne et carbamazépine)

o Médicaments indiqués pour traiter une pancréatite, des problèmes de coagulation sanguine ou une hémorragie aigüe (inhibiteurs de la protéase : gabexate, ulinastatine)

:

o Autres myorelaxants

ROCURONIUM NORIDEM peut influer sur les effets des médicaments suivants :

· Augmentation des effets des anesthésiques locaux (lidocaïne)

ROCURONIUM NORIDEM avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Les données sur l’utilisation du bromure de rocuronium durant la grossesse sont très limitées. En outre, il n’existe aucune donnée concernant les femmes allaitantes. Par conséquent, ROCURONIUM NORIDEM ne doit être administré aux femmes enceintes et allaitantes que si le médecin estime que les bénéfices sont supérieurs aux risques.

Ce médicament peut être utilisé dans le cadre d’une césarienne.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le médecin vous indiquera quand vous pourrez reprendre la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines dangereuses après l’administration de ROCURONIUM NORIDEM.

ROCURONIUM NORIDEM contient du sodium

Chaque flacon/ampoule contient 8,2 mg (0,36 mmol) de sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon/ampoule. Il est donc essentiellement « sans sodium ».

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3. COMMENT UTILISER ROCURONIUM NORIDEM 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?  

Posologie

Votre médecin déterminera la dose de ROCURONIUM NORIDEM en fonction :

· du type d’anesthésique utilisé,

· de la durée présumée de l’intervention chirurgicale,

· des autres médicaments que vous prenez,

· de votre âge et de votre état de santé.

ROCURONIUM NORIDEM vous sera administré avant et/ou pendant une intervention chirurgicale. La dose normale est de 0,6 mg de bromure de rocuronium par kilogramme de poids corporel et les effets durent 30 à 40 minutes. Pendant l'intervention, il sera vérifié si ROCURONIUM NORIDEM continue d’agir afin de vous administrer, au besoin, des doses supplémentaires.

Mode d’administration de ROCURONIUM NORIDEM

ROCURONIUM NORIDEM n’est pas destiné à l’auto-administration. ROCURONIUM NORIDEM sera injecté dans une veine sous la forme d’une solution, via une injection unique ou une perfusion.

Si vous avez utilisé plus de ROCURONIUM NORIDEM que vous n’auriez dû

Étant donné que vous ferez l’objet d’un suivi attentif de la part de l’équipe médicale, il est peu probable que vous receviez plus de ROCURONIUM NORIDEM que nécessaire. Toutefois, si cela devait se produire, la respiration artificielle serait maintenue jusqu’à ce que vous puissiez de nouveau respirer par vous-même. Il est également possible de contrer les effets d’une quantité excessive de ROCURONIUM NORIDEM et d’accélérer la récupération en administrant un médicament qui neutralise les effets de ROCURONIUM NORIDEM.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, même s’ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si de tels effets indésirables se manifestent pendant l’anesthésie, ils seront identifiés et traités par le médecin.

Les effets indésirables susceptibles de se produire sont les suivants :

Effets fréquents (survenant chez moins de 1 personne sur 10)

· Accélération du rythme cardiaque (tachycardie) chez l’enfant (du nouveau-né à l’adolescent).

Effets peu fréquents/rares (survenant chez moins de 1 personne sur 100/1 000)

· Accélération du rythme cardiaque (tachycardie) chez l’adulte

· Baisse de la pression artérielle (hypotension)

· Inefficacité, efficacité excessive ou efficacité insuffisante de ROCURONIUM NORIDEM

· Douleur au site d’injection

· Rougeur ou démangeaisons au site d’injection

· Prolongation de l’effet myorelaxant de ROCURONIUM NORIDEM

· Allongement du délai de récupération après l’anesthésie.

Effets très rares (survenant chez moins de 1 personne sur 10 000)

· Réactions allergiques, telles que difficultés respiratoires, variations de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque, choc (chute brutale de la pression artérielle) dû à une circulation sanguine insuffisante ou changements cutanés (accumulation de liquide, rougeur ou rash [éruption cutanée] par exemple)

· Essoufflement dû à des spasmes des muscles des voies aériennes (bronchospasme)

· Faiblesse ou paralysie musculaire

· Atteinte musculaire prolongée généralement observée après l’utilisation de ROCURONIUM NORIDEM en association avec des corticoïdes (médicaments anti-inflammatoires) chez les patients gravement malades (myopathie stéroïdienne) en soins intensifs

· Accumulation soudaine de liquide dans la peau et les muqueuses (gorge ou langue, par exemple), difficultés respiratoires et/ou démangeaisons ou rash, prenant souvent la forme d’une réaction allergique (angiœdème)

· Accumulation de liquide (œdème) au niveau du visage

· Problèmes au niveau des voies aériennes dus à l’anesthésique

· Rash, parfois accompagné de démangeaisons et de papules œdémateuses sévères (urticaire)

· Rougeur de la peau

· Bouffées de chaleur.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

· Spasme allergique sévère des vaisseaux sanguins coronaires (syndrome de Kounis) entrainant douleur dans la poitrine (angine) ou crise cardiaque (infarctus du myocarde)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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5. COMMENT CONSERVER ROCURONIUM NORIDEM 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver au réfrigérateur (2°C – 8°C).

ROCURONIUM NORIDEM doit être utilisé immédiatement après l’ouverture du flacon ou de l’ampoule.

La stabilité chimique et physique du produit dilué est maintenue pendant 72 heures à une température comprise entre 28 et 32 °C ou 72 heures entre 2 et 8 °C. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution. Si la solution reconstituée n’est pas utilisée immédiatement, sa durée et ses conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 ºC, à moins que la dilution n’ait été réalisée dans des conditions aseptiques validées.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, l’étiquette de l’ampoule et du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Le médicament doit faire l’objet d’une inspection visuelle avant usage. La solution ne doit être utilisée que si elle est limpide, pratiquement sans particules, et si son contenant n’est pas endommagé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

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6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ROCURONIUM NORIDEM 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion   

· La substance active est :

Bromure de rocuronium.................................................................................................... 10 mg

Pour 1 mL.

· Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté, chlorure de sodium, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ROCURONIUM NORIDEM 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

ROCURONIUM NORIDEM se présente sous la forme d’une solution pour injection ou perfusion limpide, incolore à jaune pâle contenant 10 mg de bromure de rocuronium par millilitre.

ROCURONIUM NORIDEM est disponible sous 2 présentations :

· Flacons en verre contenant 50 mg de bromure de rocuronium (10 ou 50 flacons par boîte)

· Ampoules en verre contenant 50 mg de bromure de rocuronium (10 ou 50 ampoules par boîte)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

NORIDEM

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