2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rukobia

Ne prenez pas Rukobia

- si vous êtes allergique au fostemsavir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

- si vous prenez l’un de ces médicaments :

- carbamazépine ou phénytoïne (médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie et prévenir les crises)

- mitotane (pour traiter plusieurs types de cancer)

- enzalutamide (pour traiter le cancer de la prostate)

- rifampicine (pour traiter certaines infections bactériennes comme la tuberculose)

- médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) (un produit à base de plantes utilisé contre la dépression).

➔ Si vous pensez être concerné(e) par l’un de ces médicaments, ne prenez pas Rukobia avant d’avoir vérifié auprès de votre médecin.

Avertissements et précautions

Problèmes auxquels vous devez faire attention

Certaines personnes prenant des médicaments contre l’infection à VIH peuvent développer d’autres symptômes qui peuvent être graves. Il s’agit notamment :

- d’infection et d’inflammation

- de douleur dans les articulations, raideur et problèmes osseux

Il est nécessaire que vous connaissiez les signes et symptômes importants devant vous alerter pendant votre traitement par Rukobia.

➔ Voir la rubrique 4 de cette notice.

Avant que vous ne preniez Rukobia, votre médecin doit savoir :

- si vous avez ou avez eu un problème cardiaque, ou si vous constatez des changements inhabituels de votre rythme cardiaque (par exemple, si votre coeur bat trop vite ou trop lentement). Rukobia peut modifier votre rythme cardiaque.

- si vous avez ou avez eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou une hépatite C.

➔ Adressez-vous à votre médecin si cela vous concerne. Vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement.

Vous devrez régulièrement faire des analyses de sang

Tant que vous prendrez Rukobia, votre médecin vous prescrira régulièrement des analyses de sang afin de mesurer la quantité de VIH dans votre sang et détecter tout effet indésirable. Cette notice contient des informations plus détaillées concernant ces effets indésirables à la rubrique 4.

Restez régulièrement en contact avec votre médecin

Rukobia permet de contrôler votre maladie, mais il ne guérit pas l’infection à VIH. Vous devez continuer à le prendre chaque jour afin d’empêcher l’aggravation de votre maladie. Comme Rukobia ne guérit pas l’infection à VIH, vous risquez tout de même de développer d’autres infections et maladies liées à l’infection à VIH.

➔ Restez en contact avec votre médecin et n’arrêtez pas de prendre Rukobia sans l’avis de votre médecin.

Protégez les autres

L’infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personne infectée, ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas de partage d’aiguilles pour injection). Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que la prise de traitements antirétroviraux efficaces diminue ce risque. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.

Enfants et adolescents

Rukobia est déconseillé chez les personnes de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.

Autres médicaments et Rukobia

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, ou si vous commencez à en prendre de nouveaux.

Certains médicaments ne doivent pas être pris avec Rukobia.

Ne prenez pas les médicaments suivants avec Rukobia :

- carbamazépine ou phénytoïne, utilisés pour traiter l’épilepsie et prévenir les crises

- mitotane, pour traiter plusieurs types de cancer

- enzalutamide, pour traiter le cancer de la prostate

- rifampicine, pour traiter certaines infections bactériennes comme la tuberculose

- produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) (un produit à base de plante).

Ce médicament n’est pas recommandé avec Rukobia :

- elbasvir/grazoprévir, pour traiter l’infection par le virus de l’hépatite C.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes traités par ces médicaments.

Certains médicaments peuvent modifier l’effet de Rukobia

Ou certains médicaments peuvent augmenter la probabilité de survenue de ses effets indésirables. Rukobia peut modifier le mécanisme d’action de certains autres médicaments.

Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

- amiodarone, disopyramide, ibutilide, procaïnamide, quinidine ou sotalol, médicaments utilisés pour traiter des maladies cardiaques

- statines (atorvastatine, fluvastatine, pitavastatine, rosuvastatine ou simvastatine), utilisées pour abaisser le taux de cholestérol

- éthinylestradiol, utilisé comme contraceptif

- ténofovir alafénamide, utilisé comme antiviral.

➔ Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un de ces médicaments. Votre médecin décidera éventuellement de modifier votre posologie ou de vous prescrire des analyses supplémentaires.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, ou si vous pensez l’être, ou si vous planifiez une grossesse, ne prenez pas Rukobia avant d’avoir demandé conseil à votre médecin. Votre médecin discutera avec vous le bénéfice et le risque pour votre enfant si vous prenez Rukobia pendant la grossesse.

Allaitement

Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter, car l’infection à VIH peut se transmettre à l’enfant par l’intermédiaire du lait maternel.

On ne sait pas si les composants de Rukobia peuvent passer dans le lait maternel et être nocifs à votre enfant.

➔ Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter : parlez-en immédiatement à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Rukobia peut vous donner des étourdissements et entraîner d’autres effets indésirables vous rendant moins alerte.

Vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines tant que vous n’êtes pas certain(e) de ne pas présenter ces symptômes.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde, donc il est très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.

Des symptômes d’infection et d’inflammation sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10).

Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection à VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d’infections graves (infections opportunistes). Au début du traitement, le système immunitaire se renforce, ainsi le corps commence à combattre les infections.

Des symptômes d’infection et d’inflammation peuvent survenir, causés par :

- d’anciennes infections cachées qui reviennent alors que le corps lutte contre celles-ci

- l’attaque des tissus sains du corps par le système immunitaire (maladies auto-immunes).

Les symptômes des maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre votre infection à VIH.

Ces symptômes peuvent inclure :

- une faiblesse musculaire et/ou une douleur musculaire

- des douleurs articulaires ou un gonflement articulaire

- une faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc

- des palpitations ou des tremblements

- des impatiences et des mouvements excessifs (hyperactivité).

Si vous présentez des symptômes d’infection et d’inflammation ou si vous remarquez l’un des symptômes ci-dessus :

➔ Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d’autres médicaments pour traiter l’infection sans avis médical.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :

- nausées

- diarrhées

- vomissements

- maux d‘estomac (douleur abdominale)

- maux de tête

- éruption cutanée.

➔ Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

- indigestion (dyspepsie)

- manque d’énergie (fatigue)

- perturbation du rythme cardiaque visible à l’ECG (intervalle QT prolongé)

- douleur musculaire (myalgie)

- somnolence

- sensations vertigineuses

- perturbation du goût (dysgueusie)

- flatulences

- difficultés à dormir (insomnie)

- démangeaisons (prurit).

➔ Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.

Certains effets indésirables peuvent être visibles seulement dans les tests sanguins et ne pas apparaître immédiatement après avoir commencé le traitement de Rukobia.

Effets indésirables fréquents visibles dans les tests sanguins :

- élévation des enzymes produites dans les muscles (créatine phosphokinase, signe d’atteinte musculaire)

- élévation de la créatinine, indicateur du fonctionnement des reins

- élévation des enzymes produites dans le foie (transaminases), signe d’atteinte hépatique.

Autres effets indésirables visibles dans les tests sanguins

D’autres effets indésirables sont survenus chez certaines personnes, mais leur fréquence exacte est indéterminée :

- élévation de la bilirubine (une substance produite par le foie) dans le sang.

- Douleurs articulaires, raideurs et problèmes osseux

Certaines personnes prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :

- prennent une association de traitements antirétroviraux depuis longtemps

- prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes

- consomment de l’alcool

- ont un système immunitaire très affaibli

- sont en surpoids.

Les signes évocateurs d’ostéonécrose comprennent :

- une raideur des articulations

- des douleurs dans les articulations (en particulier de la hanche, du genou ou de l’épaule)

- difficultés pour se mouvoir.

Si vous remarquez l’un de ces symptômes :

→ informez-en votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Rukobia

- La substance active est le fostemsavir. Chaque comprimé à libération prolongée contient du trométhamine de fostemsavir équivalent à 600 mg de fostemsavir.

- Les autres composants sont : hydroxypropylcellulose, hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Comment se présente Rukobia et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de Rukobia sont de couleur beige, ovales, biconvexes et pelliculés, d’environ 19 mm de long, 10 mm de large et 8 mm d’épaisseur et portent le code « SV 1V7 » sur une face.